- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03274921
A szív- és érrendszeri szövődmények biomarkerei krónikus vesebetegségben (BioClaCK)
2020. július 29. frissítette: University Hospital, Toulouse
BIOmarkerek azonosítása a krónikus vesebetegség szív- és érrendszeri szövődményeinek kimutatására és megértésére
A szív- és érrendszeri (CV) toxicitással összefüggő új retenciós oldott anyagok azonosítása krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél segít jobban megérteni a szóban forgó patofiziológiai mechanizmusokat, és megelőzni a CKD-vel összefüggő mortalitást és morbiditást.
Ahhoz, hogy egy molekulát toxikus retenciós oldott anyagként lehessen definiálni, igazolni kell a plazma felhalmozódását a CKD során, de azt is bizonyítani kell, hogy a CKD alatti plazmafelhalmozódás valóban összefüggésben áll a szív-érrendszeri szövődmények fokozott kockázatával.
Ezen túlmenően a plazmakoncentráció pontos meghatározását el kell végezni az érintett toxikus mechanizmusok későbbi in vitro és in vivo tanulmányozása érdekében.
A tömegspektrometriával végzett plazmaproteomelemzés korábbi eredményei alapján egy korábbi tanulmány 10 ígéretes fehérjejelöltet választott ki.
Ezek a fehérjék a CKD progressziója során felhalmozódtak a betegek plazmájában, és ismert, hogy összefüggésbe hozhatók a nem CKD-ben szenvedő betegek CV eseményeivel.
Jelen tanulmány célja most az, hogy 1) értékelje a 10 retenciós oldott anyag plazmafelhalmozódásának összefüggését a CV szövődményeivel CKD-s betegekben, és 2) meghatározza ezek plazmakoncentrációját ELISA-val.
Százhetvenhat előrehaladott CKD-s beteget vonunk be, és 2 csoportra osztjuk: 44 olyan betegre, akiknek a kórtörténetében CV-szövődmények szerepeltek az elmúlt 4 évben, és 132 olyan betegre, akiknél mentesek a CV-szövődmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
130
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- University Hospital TOULOUSE
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A toulouse-i Egyetemi Kórházban konzultáló betegek csoportja
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4. vagy 5. stádiumú CKD-ben szenvedő beteg.
Kizárási kritériumok:
- 1., 2. vagy 3. stádiumú CKD-ben szenvedő beteg
- szolid daganatos beteg
- rosszindulatú vérbetegségben szenvedő beteg
- akut vesebetegségben szenvedő beteg az elmúlt 3 hónapban
- akut glomerulonephritisben szenvedő beteg az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Szív- és érrendszeri szövődmény
olyan betegeknél, akiknek anamnézisében CV-szövődmények szerepeltek az elmúlt 4 évben, biológiai meghatározás történt
|
A 10 retenciós oldott anyag plazma felhalmozódásának értékelése CV szövődményekkel CKD betegekben
|
Nincs szív- és érrendszeri szövődmény
A CV-szövődményektől mentes betegeknél biológiai meghatározás volt
|
A 10 retenciós oldott anyag plazma felhalmozódásának értékelése CV szövődményekkel CKD betegekben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Új retenciós oldott anyagok plazma felhalmozódása
Időkeret: 0. nap
|
tömegspektrometriával értékeljük ki a 10 retenciós oldott anyag plazmafelhalmozódását
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
meghatározzák plazmakoncentrációjukat
Időkeret: 0. nap
|
ELISA segítségével határozzák meg plazmakoncentrációjukat
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stanislas FAGUER, MD, University Hosptial toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/16/8250
- University Hospital Toulouse (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: 14731802)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus vesebetegség
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Biológiai meghatározás
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, papillomavírusTajvan, Thaiföld, Brazília
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.BefejezveTanulmány a Peking Tiantan Biological kanyaró-mumpsz-rubeola (MMR) vakcina immunizálási ütemtervérőlKanyaró | Rubeola | Mumpsz | Nemkívánatos esemény az oltást követőenKína
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, papillomavírusEgyesült Államok, Kanada
-
GlaxoSmithKlineBefejezveKanyaró | Rubeola | Mumpsz | BárányhimlőIndia
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Befejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú bFinnország
-
Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical...Befejezve
-
Rush University Medical CenterAktív, nem toborzóColorectalis rákEgyesült Államok
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdBefejezve
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Toborzás