- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03274921
Biomarcatori di complicanze cardiovascolari nella malattia renale cronica (BioClaCK)
29 luglio 2020 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Identificazione di BIOmarcatori per il rilevamento e la comprensione delle complicanze cardiovascolari nella malattia renale cronica
L'identificazione di nuovi soluti di ritenzione associati alla tossicità cardiovascolare (CV) nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) aiuterà a comprendere meglio i meccanismi fisiopatologici in gioco ea prevenire la mortalità e la morbilità associate a CKD.
Affinché una molecola possa essere definita come un soluto di ritenzione tossico, deve essere dimostrato l'accumulo plasmatico nel corso della CKD, ma occorre anche dimostrare che l'accumulo plasmatico durante la CKD è effettivamente associato ad un aumentato rischio di complicanze CV.
Inoltre, deve essere eseguita la determinazione precisa della concentrazione plasmatica per poter successivamente studiare in vitro e in vivo i meccanismi tossici coinvolti.
Sulla base dei precedenti risultati dell'analisi del proteoma plasmatico mediante spettrometria di massa, uno studio precedente ha selezionato 10 promettenti candidati proteici.
Queste proteine si sono accumulate nel plasma dei pazienti durante la progressione della malattia renale cronica e sono note per essere associate a eventi cardiovascolari nei pazienti non affetti da malattia renale cronica.
L'obiettivo del presente studio è ora quello di 1) valutare l'associazione dell'accumulo plasmatico dei 10 soluti di ritenzione con le complicanze CV nei pazienti con CKD e 2) determinare la loro concentrazione plasmatica mediante ELISA.
Saranno inclusi centosettantasei pazienti con CKD avanzato e divisi in 2 gruppi: 44 pazienti con storia di complicanze CV negli ultimi 4 anni e 132 pazienti senza complicanze CV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
130
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Coorte di pazienti che si consultano nell'ospedale universitario di tolosa
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con insufficienza renale cronica di stadio 4 o 5.
Criteri di esclusione:
- paziente con insufficienza renale cronica di stadio 1, 2 o 3
- paziente con tumore solido
- paziente con malattia ematica maligna
- paziente con malattia renale acuta negli ultimi 3 mesi
- paziente con glomerulonefrite acuta negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Complicanza cardiovascolare
i pazienti con anamnesi di complicanze CV negli ultimi 4 anni sono stati sottoposti a determinazione biologica
|
Valutazione dell'accumulo plasmatico dei 10 soluti di ritenzione con complicanze CV nei pazienti con CKD
|
Nessuna complicazione cardiovascolare
i pazienti privi di complicanze cardiovascolari avevano la determinazione biologica
|
Valutazione dell'accumulo plasmatico dei 10 soluti di ritenzione con complicanze CV nei pazienti con CKD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accumulo plasmatico di nuovi soluti di ritenzione
Lasso di tempo: Giorno 0
|
valutare l'accumulo plasmatico dei 10 soluti di ritenzione mediante spettrometria di massa
|
Giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
determinare la loro concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 0
|
determinarne la concentrazione plasmatica mediante ELISA
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stanislas FAGUER, MD, University Hosptial toulouse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/16/8250
- University Hospital Toulouse (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 14731802)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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