- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03274921
Biomarkery kardiovaskulárních komplikací u chronického onemocnění ledvin (BioClaCK)
29. července 2020 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Identifikace BIOmarkerů pro detekci a pochopení kardiovaskulárních komplikací u chronického onemocnění ledvin
Identifikace nových retenčních solutů spojených s kardiovaskulární (CV) toxicitou u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) pomůže lépe porozumět patofyziologickým mechanismům, které jsou v sázce, a zabránit mortalitě a morbiditě související s CKD.
Aby byla molekula definována jako toxický retenční solut, musí být prokázána akumulace v plazmě v průběhu CKD, ale také je třeba prokázat, že akumulace plazmy během CKD je skutečně spojena se zvýšeným rizikem KV komplikací.
Kromě toho musí být provedeno přesné stanovení plazmatické koncentrace, aby bylo možné později studovat in vitro a in vivo zahrnuté toxické mechanismy.
Na základě předchozích výsledků analýzy plazmatického proteomu pomocí hmotnostní spektrometrie vybrala předchozí studie 10 slibných kandidátů na proteiny.
Tyto proteiny se akumulovaly v plazmě pacientů během progrese CKD a je známo, že jsou spojeny s KV příhodami u pacientů bez CKD.
Cílem této studie je nyní 1) vyhodnotit souvislost plazmatické akumulace 10 retenčních solutů s KV komplikacemi u pacientů s CKD a 2) stanovit jejich plazmatickou koncentraci pomocí ELISA.
176 pacientů s pokročilým CKD bude zahrnuto a rozděleno do 2 skupin: 44 pacientů s anamnézou KV komplikací v posledních 4 letech a 132 pacientů bez KV komplikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kohorta pacientů konzultujících ve Fakultní nemocnici v Toulouse
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s CKD stadia 4 nebo 5.
Kritéria vyloučení:
- pacient s CKD 1, 2 nebo 3 stádia
- pacient se solidním nádorem
- pacient s maligním onemocněním krve
- pacient s akutním onemocněním ledvin v posledních 3 měsících
- pacient s akutní glomerulonefritidou v posledních 6 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kardiovaskulární komplikace
pacienti s anamnézou KV komplikací v posledních 4 letech měli biologické stanovení
|
Hodnocení plazmatické akumulace 10 retenčních solutů s KV komplikacemi u pacientů s CKD
|
Bez kardiovaskulárních komplikací
pacienti bez KV komplikací měli biologické stanovení
|
Hodnocení plazmatické akumulace 10 retenčních solutů s KV komplikacemi u pacientů s CKD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Akumulace nových retenčních solutů v plazmě
Časové okno: Den 0
|
vyhodnotit akumulaci 10 retenčních solutů v plazmě pomocí hmotnostní spektrometrie
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
určit jejich plazmatickou koncentraci
Časové okno: Den 0
|
stanovit jejich plazmatickou koncentraci pomocí ELISA
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stanislas FAGUER, MD, University Hosptial toulouse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/16/8250
- University Hospital Toulouse (Jiné číslo grantu/financování: 14731802)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické onemocnění ledvin
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Regeneron PharmaceuticalsZatím nenabírámeMelanom | Pokročilé pevné nádory | Clear-cell Renal-Carcinoma (ccRCC)
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
Klinické studie na Biologická determinace
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, papilomavirusTchaj-wan, Thajsko, Brazílie
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, papilomavirusSpojené státy, Kanada
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.DokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Nežádoucí příhoda po imunizaciČína
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Plané neštoviceIndie
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Dokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoŽloutenka typu B | Tetanus | Záškrt | Acelulární černý kašel | Poliomyelitida | Haemophilus Influenzae typu bFinsko
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdDokončeno
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkámSpojené státy, Portoriko
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...DokončenoImunogenicita a bezpečnost lyofilizované čištěné lidské vakcíny proti vzteklině z diploidních buněk.Nežádoucí účinek a imunogenicita vakcínyČína