- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03406221
Využití mobilních technologií komunitními zdravotnickými pracovníky k podpoře zdraví matek a dětí v Biháru v Indii (ICT-CCS)
Využití mobilních technologií ke zlepšení výkonu komunitních zdravotnických pracovníků při podpoře reprodukčního zdraví, zdraví matek, novorozenců a dětí a jejich nutričního chování v Bihar, Indie: klastrový randomizovaný pokus
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila dopad používání mobilních technologií komunitními zdravotnickými pracovníky na chování podporující zdraví žen související s reprodukčním zdravím, zdravím matek, novorozenců a dětí a jejich výživou v indickém Biháru.
Zásah byl financován nadací Billa a Melindy Gatesových (BMGF) a ve spolupráci s CARE byl realizován v letech 2012 až 2014. Zdravotní subcentra ve spádových oblastech čtyř bloků (sub-okresů) okresu Saharsa byla náhodně přidělena do léčebných nebo kontrolních ramen (každému bylo přiděleno 35 subcenter). Údaje byly shromážděny v oblastech intervence a kontroly od matek kojenců ve věku 0-12 měsíců na začátku a při 2letém sledování, aby se posoudily účinky intervence na kvalitu a množství návštěv FLW doma, postnatální zdravotní chování a mezi staršími kojenci. /batolata, přikrmování a očkování. Rozdíly v analýzách rozdílů byly použity k posouzení výsledných účinků v této kvazi experimentální studii.
Intervence ICT-CCS byla realizována v oblastech, kde byl rovněž realizován program Ananya financovaný BMGF (oficiální název: Bihar Family Health Initiative). Dopad je tedy [intervence ICT-CCS + Ananya] versus [samotná Ananya]. Program Ananya byl vyvinut a implementován prostřednictvím partnerství BMGF, CARE a vlády Biháru. Konečným účelem Ananyi bylo snížit úmrtnost matek, novorozenců a dětí; plodnost; a podvýživa dětí v Biháru v Indii. Ananya zahrnovala víceúrovňové intervence určené k vybudování kapacit předních zdravotnických pracovníků (FLW) a dosahu do komunit a domácností, jakož i k posílení veřejných zdravotnických zařízení a kvality péče s cílem zlepšit péči o matku a novorozence a zdravotní chování, a tím i přežití. Byl realizován v letech 2012 až 2014. Osm ústředních obvodů v západním a středním Biháru přijalo Ananyu, zatímco 30 obvodů nikoli.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky kojenců 0-12 měsíců s bydlištěm ve spádové oblasti subcenter
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
|
Standartní péče
|
|
Experimentální: Zásahové rameno
|
Komunitním zdravotnickým pracovníkům v intervenčních ramenech byly zpřístupněny mobilní telefony, které integrovaly komplexní sadu funkcí, které jim pomáhaly při plnění jejich povinností, včetně registrace a sledování příjemců, automatického plánování návštěv doma, poskytování zdravotních informací prostřednictvím videí, řízených protokolů pro provádění návštěv doma prostřednictvím kontrolních seznamů, funkce pro sledování očkování dětí a kontrolních nástrojů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem dvou nebo více domácích návštěv od FLW v posledním trimestru těhotenství a porod v zařízení (oproti porodu doma), s využitím odpovědi na průzkum matek
Časové okno: 2 roky sledování
|
Hodnoceno prostřednictvím sebevýpovědi z reprezentativního vzorku matek dětí ve věku 0-11 měsíců; položka vytvořená pro průzkum Ananya
|
2 roky sledování
|
|
Příjem jakýchkoliv poporodních návštěv doma od FLW (v prvních 24 hodinách doma po porodu a v prvním měsíci po porodu), pomocí odpovědi na průzkum matek
Časové okno: 2 roky sledování
|
Hodnoceno prostřednictvím sebevýpovědi z reprezentativního vzorku matek dětí ve věku 0-11 měsíců; položky vytvořené pro průzkum Ananya.
|
2 roky sledování
|
|
Jakékoli doplňkové krmení pevnou nebo polotuhou stravou pro kojence ve věku 6–11 měsíců s využitím odpovědi z průzkumu matek
Časové okno: 2 roky sledování
|
Položka průzkumu byla použita k posouzení doplňkové výživy kojenců, jak uvedly matky kojenců ve věku 0-11 měsíců; položky vytvořené pro průzkum Ananya.
|
2 roky sledování
|
|
Očkování
Časové okno: 2 roky sledování
|
Příjem DBT1 a DBT3 pro kojence 6-11 měsíců; příjem DPT3 a vakcíny proti spalničkám pro děti 12-23 měsíců; mateřský příjem alespoň 2 vakcín proti tetanu pomocí očkovacích průkazů nebo sebehlášení matky, pokud není průkaz.
údaje z očkovacích průkazů nebo z vlastních hlášení, kdy ženy průkaz neměly; přibližně 50–60 % účastníků nemělo očkovací průkaz
|
2 roky sledování
|
|
Příjem tablet železa a kyseliny listové do 4. měsíce a spotřeba alespoň 90 tablet na základě odpovědi z průzkumu matek
Časové okno: 2 roky sledování
|
Hodnoceno prostřednictvím sebevýpovědi z reprezentativního vzorku matek dětí ve věku 0-11 měsíců; položka vytvořená pro průzkum Ananya.
|
2 roky sledování
|
|
Péče o čistou šňůru
Časové okno: 2 roky sledování
|
Hodnoceno prostřednictvím self-reportu z reprezentativního vzorku matek dětí ve věku 0-11 měsíců
|
2 roky sledování
|
|
Kangaroo Mother Care (péče kůže na kůži)
Časové okno: 2 roky sledování
|
Hodnoceno prostřednictvím self-reportu z reprezentativního vzorku matek dětí ve věku 0-11 měsíců
|
2 roky sledování
|
|
Odložená koupel
Časové okno: 2 roky sledování
|
Hodnoceno prostřednictvím self-reportu z reprezentativního vzorku matek dětí ve věku 0-11 měsíců
|
2 roky sledování
|
|
Zahájení kojení
Časové okno: 2 roky sledování
|
Hodnoceno prostřednictvím self-reportu z reprezentativního vzorku matek dětí ve věku 0-11 měsíců
|
2 roky sledování
|
|
Nic se netýkalo šňůry nebo pupku
Časové okno: 2 roky sledování
|
Hodnoceno prostřednictvím self-reportu z reprezentativního vzorku matek dětí ve věku 0-11 měsíců
|
2 roky sledování
|
|
Zdravotník položil dítě neoblečené na matčin hrudník/břicho v kontaktu kůže na kůži
Časové okno: 2 roky sledování
|
Hodnoceno prostřednictvím self-reportu z reprezentativního vzorku matek dětí ve věku 0-11 měsíců
|
2 roky sledování
|
|
První koupel odložena o dva nebo více dní
Časové okno: 2 roky sledování
|
Hodnoceno prostřednictvím self-reportu z reprezentativního vzorku matek dětí ve věku 0-11 měsíců
|
2 roky sledování
|
|
Kojené dítě do jedné hodiny po narození
Časové okno: 2 roky sledování
|
Hodnoceno prostřednictvím self-reportu z reprezentativního vzorku matek dětí ve věku 0-11 měsíců
|
2 roky sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-39719
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dítě
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Kontrolní stav
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH); William Marsh Rice UniversityDokončenoHraniční porucha osobnostiSpojené státy
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemDokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...Nábor
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital MedicineDokončenoZápal plic | Astma | BronchiolitidaSpojené státy
-
University of RochesterUkončeno
-
Mclean HospitalCambridge Health Alliance; Lawrence UniversityNáborPřežvykováníSpojené státy
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy