- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04302831
Gjenoppretting av Sentral Motor Control Extension (PRIMA-NIRS)
15. mars 2021 oppdatert av: Andrea Rosso, University of Pittsburgh
Gjenopprette sentral motorkontroll for å forbedre fellesskapets mobilitet for eldre voksne
Motorisk treningsterapi tar sikte på å forbedre hjernens kontroll over gange og kan forbedre klinikkbaserte mål for gange hos eldre voksne.
Det er imidlertid ukjent om fordelene med motorisk trening strekker seg til virkelige mobilitetstiltak.
Etterforskerne vil teste effekten av motorisk ferdighetstrening på mål for samfunnsmobilitet hos eldre voksne og vurdere mekanismene gjennom forbedret motorisk kontroll på hjernenivå.
Disse resultatene vil informere om intervensjonstilnærminger for å opprettholde samfunnsmobilitet for eldre voksne og forhindre funksjonshemming og institusjonalisering.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år og eldre
- Ambulant uten hjelpemiddel eller assistanse fra en annen person
- Vanlig 4 meter ganghastighet > 0,60 m/s og < 1,2 m/s
- Legeklarering for å delta i et treningsprogram med moderat intensitet
- Ikke oppfyller anbefalingene for fysisk aktivitet definert som rapportering av mindre enn 150 minutter med moderat intensitetsaktivitet per uke den siste måneden.
Ekskluderingskriterier:
- vedvarende smerter i nedre ekstremiteter som er tilstede de fleste dager i uken
- ryggsmerter som er tilstede de fleste dager i ukene og forstyrrer gange og daglige aktiviteter eller ryggsmerter som øker med gange
- nekter å gå på tredemølle
- planlegger å flytte ut av området i løpet av de neste 5 årene
- dyspné i hvile eller under daglige aktiviteter eller bruk av ekstra oksygen (CHF, KOLS)
- enhver akutt sykdom eller medisinsk tilstand som ikke er stabil ifølge den godkjennende legen
- systolisk blodtrykk i hvile ≥ 200 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mm Hg eller hjertefrekvens i hvile > 100 eller < 40 slag per minutt
- diagnostisert demens eller kognitiv svikt definert som modifisert Mini-Mental State (3MS) undersøkelse <79
- innlagt på sykehus de siste 6 månedene for akutt sykdom eller kirurgi, annet enn mindre kirurgiske inngrep
- alvorlig synshemming faste eller sammenvoksede ledd i nedre ekstremiteter som hofte, kne eller ankel
- underekstremitetsstyrke <3/5 ved manuell muskeltesting
- amputasjon av nedre ekstremiteter
- progressiv bevegelsesforstyrrelse som multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose eller Parkinsons sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard
Standardarmen består av styrke-, utholdenhets- og spenstøvelser 2 ganger per uke i 12 uker.
Vil også motta en fysisk aktivitet atferdsintervensjon.
|
vektløfting for å øke muskelstyrken
gå på tredemølle for å øke utholdenheten
strekker seg for å forbedre fleksibiliteten
Intervensjon for å oppmuntre deltakerne til å være mer fysisk aktive
|
EKSPERIMENTELL: Standard-pluss
Standard-pluss-armen består av styrke-, utholdenhets- og fleksibilitetsøvelser pluss oppgavespesifikke timing- og koordinasjonsøvelser for å forbedre gangarten 2 ganger per uke i 12 uker.
Vil også motta en fysisk aktivitet atferdsintervensjon.
|
vektløfting for å øke muskelstyrken
gå på tredemølle for å øke utholdenheten
strekker seg for å forbedre fleksibiliteten
Intervensjon for å oppmuntre deltakerne til å være mer fysisk aktive
trinn- og gangmønster for å forbedre timing og koordinering av gange
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i oksygenert hemoglobin ved prefrontal cortex fra stående til gående
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
Fysiologisk mål som indikerer bruk av prefrontal cortex under en oppgave registrert ved optisk avbildning (nær infrarød spektroskopi).
|
endre fra baseline til 12 uker
|
Endring i oksygenert hemoglobin ved prefrontal cortex fra stående til gående
Tidsramme: endre fra baseline til 36 uker
|
Fysiologisk mål som indikerer bruk av prefrontal cortex under en oppgave registrert ved optisk avbildning (nær infrarød spektroskopi).
|
endre fra baseline til 36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganghastighet
Tidsramme: 12, 24 og 36 uker
|
Ganghastighet (m/s) under vanlig tempo
|
12, 24 og 36 uker
|
Ganghastighet
Tidsramme: 12, 24 og 36 uker
|
Ganghastighet (m/s) med en kognitiv utfordring.
|
12, 24 og 36 uker
|
Ganghastighet
Tidsramme: 12, 24 og 36 uker
|
Ganghastighet (m/s) på ujevnt underlag.
|
12, 24 og 36 uker
|
Gangvariasjon
Tidsramme: 12, 24 og 36 uker
|
Svingninger i gangegenskaper fra trinn til trinn i vanlig tempo.
Fysiologisk mål på temporale gangegenskaper (standardavvik).
|
12, 24 og 36 uker
|
Gangvariasjon
Tidsramme: 12, 24 og 36 uker
|
Svingninger i gangegenskaper fra trinn til trinn mens du går med en kognitiv utfordring.
Fysiologisk mål på temporale gangegenskaper (standardavvik).
|
12, 24 og 36 uker
|
Gangvariasjon
Tidsramme: 12, 24 og 36 uker
|
Svingninger i gangegenskaper fra trinn til trinn mens du går på ujevnt underlag.
Fysiologisk mål på temporale gangegenskaper (standardavvik).
|
12, 24 og 36 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktivitetsrom
Tidsramme: 12, 24 og 36 uker
|
Omfanget av reise utenfor hjemmet samlet inn av GPS-enhet basert på en standardavvikellipse av romlige målepunkter.
|
12, 24 og 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea L Rosso, PhD, MPH, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. mars 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19110142
- R01AG057671-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gangart, ustødig
-
Hacettepe UniversityHar ikke rekruttert ennåAkillessenetykkelse | Plantar Fascia Tykkelse | Spatio-temporal Parameters of Gait
Kliniske studier på Styrketrening
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverFullførtArtrose | Total hofteproteseForente stater
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodFullført
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Kessler FoundationHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelse
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført