Livmorhalskjertelområdet som en prediktor for suksess med arbeidsinduksjon
1. juni 2020 oppdatert av: SAAR AHARONI MD, Rambam Health Care Campus
Kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene og som er planlagt til arbeidsintroduksjon vil bli rekruttert.
Biskopscore, cervikal lengde og tilstedeværelse av cervical glandular area (CGA) vil bli dokumentert for hver pasient inntil 12 timer før induksjonsprosessen, og pasientinformasjon og mors- og neonatale utfall vil bli dokumentert etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientens samtykke til å delta i studien vil bli innhentet etter den medisinske avgjørelsen om fødselsinduksjon og induksjonsmåten og etter pasientens samtykke til induksjonen.
Biskopscore, cervikal lengde og tilstedeværelse av cervical glandular area (CGA) vil bli dokumentert for hver pasient inntil 12 timer før induksjonsprosessen.
Metoden for induksjon, data angående pasientdemografi, fremdrift av fødselen og utfallet av mor og nyfødt vil bli dokumentert etter fødselen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner som er planlagt danner fødselsinduksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton og tvillingers graviditeter
- Graviditet 34-41 uker med svangerskap
- Vertex presentasjon
- Induksjonsmetoder (oksytocin, prostaglandin 1 (PGE1), prostaglandin 2 (PGE2), dobbel ballongkateter, ruptur av membran (ROM)
Ekskluderingskriterier:
- Intrauterin fosterdød (IUFD)
- Kontraindikasjon for vaginal fødsel
- Status etter cervical cerclage
- Tidligere forsøk på arbeidsinduksjon
- Historie om livmorhalskirurgi
- Aktiv vaginal blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Start av aktiv fødsel
Tidsramme: Frem til levering
|
Prosent av pasienter som nådde det aktive stadiet av fødselen (definert som måling av cervikal dilatasjon på mer enn 6 cm)
|
Frem til levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra induksjon til andre trinn
Tidsramme: Frem til levering
|
Varighet av tid fra initiering av labpur-induksjon til cervikal dilatasjon på 10 cm
|
Frem til levering
|
|
Tid fra induksjon til levering
Tidsramme: Frem til levering
|
Varighet fra start av labpur-induksjon til levering
|
Frem til levering
|
|
Frekvens for vaginal fødsel
Tidsramme: Frem til levering
|
Frekvensen av pasienter som lever vaginalt inkludert instrumentelle forløsninger
|
Frem til levering
|
|
Neonatalt utfall - PH
Tidsramme: Inntil 10 minutter fra levering
|
Fosterets arterielle pH-måling etter fødselen
|
Inntil 10 minutter fra levering
|
|
Neonatalt utfall - APGAR (utseende, puls, grimaser, aktivitet, respirasjonsscore)
Tidsramme: Inntil 5 minutter fra levering
|
Fosterets APGAR-score som mottatt av barnelege
|
Inntil 5 minutter fra levering
|
|
Neonatal utfall - NICU (Neonatal Intensive Care Unit) innleggelse
Tidsramme: Inntil 48 timer fra levering
|
Prosent av nyfødte som krevde sykehusinnleggelse
|
Inntil 48 timer fra levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
7. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
7. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
7. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0711-19-RMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .