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Zervikaler Drüsenbereich als Prädiktor für den Erfolg der Weheneinleitung

1. Juni 2020 aktualisiert von: SAAR AHARONI MD, Rambam Health Care Campus
Rekrutiert werden Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen und für die eine Weheneinleitung vorgesehen ist. Der Bishop-Score, die Länge des Gebärmutterhalses und das Vorhandensein eines zervikalen Drüsenbereichs (CGA) werden für jeden Patienten bis zu 12 Stunden vor dem Einleitungsprozess dokumentiert, und die Patienteninformationen sowie das mütterliche und neonatale Ergebnis werden nach der Entbindung dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie wird nach der ärztlichen Entscheidung über die Geburtseinleitung und die Art der Einleitung sowie nach der Zustimmung des Patienten zur Einleitung eingeholt.

Der Bishop-Score, die Länge des Gebärmutterhalses und das Vorhandensein eines zervikalen Drüsenbereichs (CGA) werden für jeden Patienten bis zu 12 Stunden vor dem Induktionsprozess dokumentiert.

Die Einleitungsmethode, Daten zur Patientendemografie, zum Fortschritt der Wehen sowie zum mütterlichen und neonatalen Ergebnis werden nach der Entbindung dokumentiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, bei denen eine Weheneinleitung geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlings- und Zwillingsschwangerschaften
  • Schwangerschaft 34-41 Schwangerschaftswochen
  • Schädellage
  • Induktionsmethoden (Oxytocin, Prostaglandin 1 (PGE1), Prostaglandin 2 (PGE2), Doppelballonkatheter, Membranruptur (ROM)

Ausschlusskriterien:

  • Intrauteriner fetaler Tod (IUFD)
  • Kontraindikation für eine vaginale Entbindung
  • Status nach Zervixcerclage
  • Vorheriger Versuch der Weheneinleitung
  • Geschichte der Gebärmutterhalschirurgie
  • Aktive Vaginalblutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der aktiven Wehen
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
Prozentsatz der Patienten, die das aktive Stadium der Wehen erreicht haben (definiert als Messung der Zervixdilatation von mehr als 6 cm)
Bis zur Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Induktion bis zur zweiten Stufe
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
Zeitdauer vom Beginn der Labpur-Induktion bis zur Zervixdilatation von 10 cm
Bis zur Lieferung
Zeit von der Einführung bis zur Lieferung
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
Zeitdauer vom Beginn der Labpur-Einleitung bis zur Entbindung
Bis zur Lieferung
Rate der vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
Die Rate der Patienten, die vaginal entbinden, einschließlich instrumenteller Entbindungen
Bis zur Lieferung
Neugeborenenergebnis – PH
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten ab Lieferung
Die fetale arterielle pH-Messung nach der Entbindung
Bis zu 10 Minuten ab Lieferung
Neugeborenen-Ergebnis – APGAR (Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmungswert)
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten ab Lieferung
Der fetale APGAR-Score, wie er vom Kinderarzt erhalten wurde
Bis zu 5 Minuten ab Lieferung
Neugeborenes Ergebnis – Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden ab Lieferung
Prozentsatz der Neugeborenen, die eine Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation benötigten
Bis zu 48 Stunden ab Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

7. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0711-19-RMB

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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