- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02190383
Effekten av en vane-reverseringsbehandling på Tic-symptomer
14. mars 2017 oppdatert av: Manfred Doepfner, University of Cologne
Innenfor emnedesign om effektiviteten av behandlingsprogrammet for vanevending hos barn og unge med tics
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av et vane-reverseringsbasert behandlingsprogram hos barn og ungdom i alderen 8 til 18 år med tic-lidelser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av et vane-reverseringsbasert behandlingsprogram for barn og ungdom med tic-lidelser.
Dette vanebehandlingsprogrammet ble utviklet ved Institutt for barne- og ungdomspsykiatri og psykoterapi ved Universitetet i Köln og har allerede blitt evaluert i en pilotstudie (Woitecki & Döpfner, 2011, 2012).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50931
- Rekruttering
- University Hospital of Cologne, Department of Childhood and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 8-18 år
- Diagnose av kronisk motorisk eller vokal Tic (F95.1) eller Tourette-syndrom (F95.2)
- YGTSS totalscore F95.2>13, F95.1>9
- Tics er hovedproblemene
- IQ>80
- Hvis medisinering, har vært stabil i minst én måned hos medisinerte pasienter
- Det er ikke planlagt endring i medikamentell behandling
- Evne til å delta i ukentlig poliklinisk behandling
- Aksept av randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av autismespektrumforstyrrelse eller psykose
- Parallell kontinuerlig psykoterapi av tics eller komorbid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vanevendingstrening
Først blir pasienter informert om Tics generelt.
Deretter spesifiseres de enkelte Tics og tic-reaksjonen ses nærmere på.
Tic-symptomene observeres og den premonitoriske trangen er spesifisert.
For alle individuelle tics utvikles en spesifikk reverseringsbevegelse.
Avspenningsmetoder introduseres.
|
bevissthetstrening, konkurrerende responstrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i symptomsjekkliste for Tic-symptomer (FBB-TIC), foreldrevurdering
Tidsramme: Baseline (T0), etter 8 uker (T1), 16 uker (T2) og 24 uker (T3)
|
FBB-TIC brukes til å vurdere Tic-symptomer i henhold til DSM-IV og ICD-10 vurdert av foreldre
|
Baseline (T0), etter 8 uker (T1), 16 uker (T2) og 24 uker (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i symptomsjekkliste for Tic-symptomer (FBB-/SBB-TIC), lærer-/selvvurdering
Tidsramme: Baseline (T0), etter 8 uker (T1), 16 uker (T2) og 24 uker (T3)
|
SBB-TIC brukes til å vurdere Tic-symptomer i henhold til DSM-IV og ICD-10 vurdert av foreldre
|
Baseline (T0), etter 8 uker (T1), 16 uker (T2) og 24 uker (T3)
|
Endring i symptomsjekkliste for Tic-symptomer, klinisk vurdering
Tidsramme: Baseline (T0), etter 8 uker (T1), 16 uker (T2) og 24 uker (T3)
|
Sjekklisten brukes til å vurdere Tic-symptomer i henhold til DSM-IV og ICD-10 vurdert av klinikere
|
Baseline (T0), etter 8 uker (T1), 16 uker (T2) og 24 uker (T3)
|
Endring av komorbide ADHD-symptomer (FBB/SBB-ADHD), foreldre, lærer og egenvurdering
Tidsramme: T0, etter 8 uker (T1), 24 uker (T3)
|
Symptomsjekklisten for Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (FBB-/SBB-ADHS) vurderer alle symptomkriterier i henhold til DSM IV og ICD-10.
|
T0, etter 8 uker (T1), 24 uker (T3)
|
Endring av komorbide OCD-symptomer (ZWIK-E), foreldrevurdering
Tidsramme: T0, etter 8 uker (T1), 24 uker (T3)
|
ZWIK vurderer OCD-kriterier.
|
T0, etter 8 uker (T1), 24 uker (T3)
|
Endring av komorbide symptomer (CBCL/TRF/YSR), foreldre-/lærer-/selvvurdering
Tidsramme: T0, etter 8 uker (T1), 24 uker (T3)
|
CBCL, TRF og YSR vurderer en variasjon av ulike kriterier.
|
T0, etter 8 uker (T1), 24 uker (T3)
|
Endring i Tic-symptomer (YGTSS-TIC), samlet poengsum
Tidsramme: Baseline (T0), etter 8 uker (T1), 16 uker (T2) og 24 uker (T3)
|
YGTSS brukes til å vurdere Tic-symptomer i et semistrukturert intervju med foreldre og pasienter
|
Baseline (T0), etter 8 uker (T1), 16 uker (T2) og 24 uker (T3)
|
Endring i Tic-symptomer (observasjon)
Tidsramme: Mellom T1 og T3 opptil 16 uker, i løpet av hver økt/uke
|
Tic-symptomer observeres gjennom videobånd og vurderes av klinikere.
|
Mellom T1 og T3 opptil 16 uker, i løpet av hver økt/uke
|
Endring i selvtillit (Harter-Scale-SBB) (selvvurdering)
Tidsramme: T0, etter 8 uker (T1), 24 uker (T3)
|
Harter-skalaen brukes til å vurdere selvtillit
|
T0, etter 8 uker (T1), 24 uker (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Woitecki K, Dopfner M. [Changes in comorbid symptoms and subjective interference in a habit reversal therapy in children with chronic tic disorder - a pilot study]. Z Kinder Jugendpsychiatr Psychother. 2012 May;40(3):181-90. doi: 10.1024/1422-4917/a000168. German.
- Woitecki K, Dopfner M. [Effects of habit reversal training in children with chronic tic disorder - a pilot study]. Z Kinder Jugendpsychiatr Psychother. 2011 Nov;39(6):387-97. doi: 10.1024/1422-4917/a000137. German.
- Woitecki, K. & Döpfner, M. (2014). Therapieprogramm für Kinder und Jugendliche mit Tic-Störungen (THICS). Göttingen: Hogrefe.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THICS-Study 2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tic-lidelse
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Bowdoin...RekrutteringTourettes syndrom | Tic lidelser | Tourettes lidelse | Vedvarende Tic-lidelse | Kronisk motorisk tic-lidelse | Kronisk vokal tic-lidelse | Vedvarende motorisk tic-lidelse | Vedvarende vokal tic-forstyrrelseForente stater
-
Istituto Ortopedico GaleazziUkjent
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåTic lidelse, barndomEgypt
-
University of CologneUkjent
-
Aarhus University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKronisk tic-lidelseDanmark
-
University of CologneUkjent
-
Florida International UniversityFullførtKomorbiditeter og sameksisterende tilstander | Tic lidelse, barndomForente stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtTourettes syndrom | Tic lidelser | Tourettes lidelse | Kronisk motorisk eller vokal tic-lidelse | Forbigående Tic-lidelse | Foreløpig Tic-lidelseForente stater
-
University of MiamiRekruttering
Kliniske studier på Vanevendingstrening
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahFullførtTourettes syndrom | Kronisk tic-lidelseForente stater
-
University of UtahRekrutteringKliniske kjennetegn og tidsmessige egenskaper ved individuelle tics ved vedvarende tic-lidelse (PTD)Tourettes syndrom | Tic lidelser | Tics | Tourettes syndrom hos barn | Tourettes syndrom i ungdomsårene | Vokal Tic | Motor Tic | Tics/skjelvingForente stater
-
HabitAware Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Marquette UniversityFullførtTrikotillomaniForente stater
-
HabitAware Inc.Kent State UniversityHar ikke rekruttert ennåTrikotillomani
-
Université Catholique de LouvainRekruttering
-
Université Catholique de LouvainFullførtCerebral pareseBelgia
-
Université Catholique de LouvainRekruttering
-
Samsung Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Université Catholique de LouvainUniversity Hospital of Mont-GodinneRekrutteringCerebral pareseBelgia
-
University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de LouvainUkjentMedfødt hemiplegiBelgia