- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06404957
Effekt av Mindfulness-basert anvendt på hemodialysepasienter på psykososial tilpasning (EMBAHPPA)
Effekten av mindfulness-baserte sykepleieintervensjoner brukt på hemodialysepasienter på psykososial tilpasning
Målet med denne kliniske studien er å tilpasse oppmerksomhetsbaserte sykepleieintervensjoner til hemodialysepasienter og å undersøke deres effekter på deres psykososiale tilpasning.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Øker bevisst anvendte sykepleietiltak den psykososiale tilpasningen til sykdommen hos hemodialysepasienter? Øker oppmerksomhetsbaserte sykepleieintervensjoner kropp og sinn bevissthet hos hemodialysepasienter? Forskere vil sammenligne forsøks- og kontrollgruppene for å se om oppmerksomhetsbaserte intervensjoner har effekt på den psykososiale tilpasningen til hemodialysepasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål Teste effekten av et tilpasset Mindfulness-basert stressreduksjonsprogram for å redusere symptomer og forbedre psykososial tilpasning med 6 uker.
Hypoteser
Primært: Det mindfulness-baserte programmet øker den psykososiale tilpasningen til sykdommen hos hemodialysepasienter.
Sekundært: Mindfulness-basert program øker bevisstheten om kropp og sinn hos hemodialysepasienter.
Langsiktig mål: Å utvikle evidensbaserte anbefalinger for ikke-farmakologiske strategier som gir psykososial tilpasningshjelp til hemodialysepasienter og er trygge, praktiske og kostnadseffektive.
Intervensjoner: Det Mindfulness-baserte Applied-programmet inkluderer pensuminnholdet i standard 6 uker. En utdannet lærer gir undervisning i meditasjonsteknikker, inkludert kroppsskanning, stående, sittende og gående meditasjoner og oppmerksom yoga.
Oppmerksomhetskontrollen består av 90-minutters online workshops. Lydopptak og skriftlig materiale knyttet til bevisstgjøringsøvelser vil bli gitt til deltakerne på slutten av hver økt slik at de kan gjøre hjemmetreninger.
Rekrutteringsmetoder:
Den vil bestå av hemodialysepasienter som får service fra hemodialysesentre som ligger i en provins vest i Tyrkia. Utvalget av studien vil bestå av personer som frivillig samtykker i å delta i studien og som oppfyller forskningskriteriene.
Datainnsamlingsverktøy Mindfulness-skala: Mindful Awareness Attention Scale (MAAS) Den psykososiale tilpasningen til sykdomsskalaen (PAIS-SR) Hemodialyse Stressor Scale (HSS)
Studiedesign: Randomisert kontrollert eksperimentell studie
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sakarya, Tyrkia, 54050
- Çiğdem Şen Tepe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Får hemodialysebehandling
- Mellom 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt nyresvikt
- Nåværende sykehusinnleggelse, pågående pågående kjemoterapi eller strålebehandling
- Kognitiv dysfunksjon eller mental retardasjon
- Nåværende rusmisbruk
- Går inn i hemodialyse på grunn av nåværende bruk av psykotrope stoffer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mindfulness-basert Anvendt
Pasienter i forsøksgruppen ble bestemt, 6 ukers, 90 minutter i uken oppmerksomhetsbaserte sykepleieintervensjoner ble undervist, og gruppesøknader ble gjort før intervensjonen og etter; Pre-test og post-test spørreskjemaer ble brukt.
|
Mindfulness-baserte praksiser er planlagt å være et 8-ukers program med mindfulness-meditasjon og skånsom Hatha-yoga undervist i en nettkurs for opptil 14 deltakere.
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupper
Det ble ikke gjort noen intervensjon i kontrollgruppen.
Ved starten av intervensjonstrinnet i studien og etter seks uker ble pre-test og post-test spørreskjemaer brukt på kontrollgruppene.
|
Det vil ikke bli gjort noen inngrep i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mindfulness-basert praksis brukt på hemodialysepasienter
Tidsramme: 6 uker
|
Bevissthetsbasert praksis brukt på hemodialysepasienter forventes å påvirke den psykososiale tilpasningen av pasienter til deres sykdommer. Psykososial tilpasning til selvrapporteringsskala for sykdom (PAIS-SR) ble brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
Hvert element skåres på en skala fra 0 til 3. Stort sett negative forskjeller siden sykdommen vurderes med en skår på 3 og positive forskjeller med en skåre på 0. I studier utført med PAIS-SR er skårer lavere enn 35 evaluert som god psykososial tilpasning, skårer mellom 35-51 som middels god psykososial tilpasning, og skårer høyere enn 51 som dårlig tilpasning.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Çiğdem Şen Tepe, MSc, Sakarya University Faculty of Healt Science
- Studieleder: Gülgün Durat, Assoc. Prof., Sakarya University Faculty of Healt Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grossman P, Niemann L, Schmidt S, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and health benefits. A meta-analysis. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):35-43. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00573-7.
- Sohn BK, Oh YK, Choi JS, Song J, Lim A, Lee JP, An JN, Choi HJ, Hwang JY, Jung HY, Lee JY, Lim CS. Effectiveness of group cognitive behavioral therapy with mindfulness in end-stage renal disease hemodialysis patients. Kidney Res Clin Pract. 2018 Mar;37(1):77-84. doi: 10.23876/j.krcp.2018.37.1.77. Epub 2018 Mar 31.
- Gross CR, Reilly-Spong M, Park T, Zhao R, Gurvich OV, Ibrahim HN. Telephone-adapted Mindfulness-based Stress Reduction (tMBSR) for patients awaiting kidney transplantation. Contemp Clin Trials. 2017 Jun;57:37-43. doi: 10.1016/j.cct.2017.03.014. Epub 2017 Mar 22.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SakaryaU-Hemodialysis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mindfulness-basert Anvendt
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
University Hospital, GenevaFullført
-
Chiang Mai UniversityFullførtHetetokter | Søvnforstyrrelser | NattesvetteThailand
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan
-
London Health Sciences CentreWestern University, CanadaFullførtStrålingseksponering | Pasienter som gjennomgår invasive hjerteprosedyrerCanada
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbHUkjentSmerte | Palliativ omsorg | Virtuell virkelighetTyskland