Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak piersi — badanie profilaktyki antyprogestynowej 1 (BC-APPS1)

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Pilotażowe badanie profilaktyczne wpływu octanu uliprystalu (UA) na zastępcze markery ryzyka raka piersi

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu octanu uliprystalu będącego antyprogestyną (UA) na kompartmenty nabłonkowe i zrębowe prawidłowej piersi u kobiet ze zwiększonym ryzykiem raka piersi (BC) i powiązanie tych efektów z ilościowymi zmianami wieloparametrycznych rezonans magnetyczny (MRI). Celem jest zdefiniowanie predykcyjnych biomarkerów obrazowania do dalszych testów w randomizowanych badaniach profilaktycznych antyprogestyn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak piersi (BC) jest najczęstszym nowotworem, dotykającym 1,4 miliona kobiet rocznie, z czego jedna trzecia umiera z powodu tej choroby. Istnieje pilna potrzeba nowego podejścia do profilaktyki raka piersi. Progesteron jest hormonem, który jest naturalnie wytwarzany z jajników kobiety podczas każdego cyklu miesiączkowego i jest często stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) po menopauzie. Stosowany w HTZ progesteron zwiększa ryzyko BC i BC śmierci. W doświadczeniach na myszach i szczurach wykazano, że progesteron zwiększa wzrost prawidłowego gruczołu sutkowego (piersi gryzoni). Kiedy ludzka tkanka piersi jest hodowana w laboratorium, rośnie również w odpowiedzi na progesteron. W szczególności wykazano, że progesteron zwiększa wzrost określonych komórek zwanych komórkami macierzystymi, które przeżywają przez długi czas w piersi. Uważa się, że ekspozycja tych komórek macierzystych na działanie progesteronu przez wiele lat jest powodem, dla którego kobiety, których miesiączki zaczynają się wcześnie i kończą późno lub te, które nie są w ciąży, aby przerwać swoje cykle miesiączkowe, oraz te, które stosują HTZ, mają zwiększone ryzyko pne.

W tym projekcie badacze wykorzystają lek blokujący działanie progesteronu zwany octanem uliprystalu (UA, EsmyaTM), który jest obecnie zarejestrowany w leczeniu mięśniaków macicy. W przypadku leczenia mięśniaków macicy UA jest bardzo dobrze tolerowany i nie powoduje zwiększenia działań niepożądanych w porównaniu z tabletką placebo. 30 kobiet ze zwiększonym ryzykiem raka piersi zostanie zrekrutowanych i poddanych rezonansowi magnetycznemu (MRI) i mammografii, a następnie biopsji jednej piersi. Po 3 miesiącach leczenia UA zostanie powtórzony rezonans magnetyczny wraz z biopsją drugiej piersi. Szczegółowo zbadany zostanie wpływ UA na wiele różnych typów komórek w biopsjach, w tym komórki macierzyste, a także wspierające je tkanki, takie jak kolagen. Zbadany zostanie również wpływ leczenia UA na ekspresję genów i białek w tkance piersi. Celem jest określenie, które kobiety będą wrażliwe lub odporne na UA jako profilaktykę raka piersi. Ponadto zmiany w skanach MRI po leczeniu UA zostaną zbadane przy użyciu kilku różnych technik analitycznych, aby spróbować określić, kto prawdopodobnie odniesie korzyści z leczenia UA w przyszłości bez konieczności wykonywania biopsji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą w wieku od 25 do 45 lat
  • Regularne miesiączki
  • Znana mutacja BRCA1 lub BRCA2 lub ryzyko rozwoju raka piersi od umiarkowanego do wysokiego określone jako >17% ryzyko w ciągu życia od 20 roku życia lub >3% ryzyko między 40-50 rokiem życia
  • Owulacyjne cykle menstruacyjne
  • eGFR ≥ 40 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia raka piersi, macicy, szyjki macicy lub jajnika
  • Karmienie piersią w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Znana nadwrażliwość na radiologiczne środki kontrastowe lub octan uliprystalu lub jego substancje pomocnicze
  • Aktualne leczenie:

Antyestrogeny, analogi GnRH lub hormonalne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy lub leki przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe lub umiarkowane lub silne inhibitory lub induktory CYP3A4

  • APTT i PT poza normalnymi zakresami instytucjonalnymi. Hb <100 g/l i liczba płytek krwi <150x109/l. Stężenie kreatyniny, bilirubiny, ALT, ALP lub LDH w surowicy >1,5xGGN.
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Przebyta operacja powiększenia/powiększenia piersi
  • Krwawienie z narządów płciowych o nieznanej etiologii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: leczenie
octan uliprystalu 5 mg dziennie przez 3 miesiące
Lek: octan uliprystalu
selektywny modulator receptora progesteronowego
Inne nazwy:
  • Esmya

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana proliferacji prawidłowego nabłonka sutka, oceniana przez Ki67
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek kolonii podstawowych i mieszanych w świetle jelita na podstawie analiz adherentnych i FACS
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana wzmocnienia miąższu tła MRI oceniana za pomocą punktacji BiRADs
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
odsetek uczestników z określonymi skutkami ubocznymi octanu uliprystalu
Ramy czasowe: miesięcznie do 4 miesięcy
miesięcznie do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Manchester University NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Manchester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sacha J Howell, MD PhD, University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UHSM0315
  • 2016BS001 (Inny identyfikator: Manchester University NHS Foundation Trust)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na octan uliprystalu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami