Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina prsu – studie prevence antiprogestinů 1 (BC-APPS1)

2. května 2023 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Pilotní preventivní studie účinků antiprogestinového ulipristal acetátu (UA) na náhradní markery rizika rakoviny prsu

Primárním cílem této studie je určit účinky antiprogestin ulipristal acetátu (UA) na epiteliální a stromální kompartmenty normálního prsu u žen se zvýšeným rizikem rakoviny prsu (BC) a uvést tyto účinky do souvislosti s kvantitativními změnami na multiparametrickém zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Cílem je definovat prediktivní zobrazovací biomarkery pro následné testování v randomizovaných preventivních studiích antiprogestinů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prsu (BC) je nejčastější rakovinou, která postihuje 1,4 milionu žen ročně, z nichž třetina na toto onemocnění zemře. Existuje naléhavá potřeba nových přístupů k prevenci BC. Progesteron je hormon, který se přirozeně produkuje z ženských vaječníků během každého menstruačního cyklu a často se používá v hormonální substituční terapii (HRT) po menopauze. Při použití v HRT zvyšuje progesteron riziko BC a úmrtí BC. V experimentech na myších a krysách bylo prokázáno, že progesteron zvyšuje růst normální mléčné žlázy (prsa hlodavců). Když se lidská prsní tkáň pěstuje v laboratoři, roste také v reakci na progesteron. Zejména bylo prokázáno, že progesteron zvyšuje růst konkrétních buněk zvaných kmenové buňky, které přežívají dlouhou dobu v prsu. Má se za to, že vystavení těchto kmenových buněk působení progesteronu po mnoho let je důvodem, proč ženy, jejichž menstruace začíná brzy a končí pozdě, nebo ženy, které neotěhotní k přerušení menstruačního cyklu, a ty, které užívají HRT, mají zvýšené riziko. před naším letopočtem.

V tomto projektu budou vyšetřovatelé používat lék, který blokuje účinky progesteronu zvaný ulipristal acetát (UA, EsmyaTM), který je v současné době licencován pro léčbu děložních fibroidů. Při použití k léčbě myomů je UA velmi dobře snášena bez zvýšení nežádoucích účinků ve srovnání s tabletami s placebem. Bude přijato 30 žen se zvýšeným rizikem BC a bude jim provedeno vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) a mamograf s následnou biopsií jednoho prsu. Po 3 měsících léčby UA bude MRI zopakována spolu s biopsií z druhého prsu. Účinky UA na mnoho různých typů buněk v biopsiích, včetně kmenových buněk a také tkání, jako je kolagen, které je podporují, budou podrobně zkoumány. Budou také zkoumány účinky léčby UA na expresi genů a proteinů v prsní tkáni. Cílem je identifikovat, které ženy budou citlivé nebo odolné vůči UA jako preventivní léčbě BC. Kromě toho budou změny v MRI skenech s léčbou UA zkoumány pomocí několika různých analytických technik, abychom se pokusili určit, kdo bude pravděpodobně mít prospěch z léčby UA v budoucnu bez nutnosti biopsií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M204BX
        • University Hospitals of South Manchester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální ženy ve věku 25 až 45 let
  • Pravidelná menstruace
  • Známá mutace BRCA1 nebo BRCA2 nebo střední až vysoké riziko rozvoje BC definované jako >17% celoživotní riziko od 20 let nebo >3% riziko mezi 40-50 lety
  • Ovulační menstruační cykly
  • eGFR ≥ 40 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza rakoviny prsu, dělohy, děložního čípku nebo vaječníků
  • Kojení během posledních 3 měsíců
  • Těhotná nebo těhotenství plánující v následujících 6 měsících.
  • Známá přecitlivělost na radiologické kontrastní látky nebo na ulipristal acetát nebo jeho pomocné látky
  • Současná léčba:

Antiestrogeny, analogy GnRH nebo hormonální antikoncepce, kortikosteroidy nebo protidestičková/antikoagulační léčba nebo středně silné nebo silné inhibitory nebo induktory CYP3A4

  • APTT a PT mimo normální institucionální rozsahy. Hb <100g/l a počet krevních destiček <150x109/l. Sérový kreatinin, bilirubin, ALT, ALP nebo LDH >1,5xULN.
  • Kontraindikace MRI
  • Předchozí operace zvětšení/augmentace prsou
  • Genitální krvácení neznámé etiologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: léčba
ulipristal acetát 5 mg denně po dobu 3 měsíců
Lék: ulipristal acetát
selektivní modulátor progesteronového receptoru
Ostatní jména:
  • Esmya

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
změna v proliferaci normálního epitelu prsu, hodnocená pomocí Ki67
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
procento luminálních bazálních a smíšených kolonií adherentními a FACS analýzami
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna v zesílení parenchymu pozadí MRI hodnocená hodnocením BiRADs
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
podíl účastníků se specifickými vedlejšími účinky ulipristal acetátu
Časové okno: měsíčně až 4 měsíce
měsíčně až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Manchester University NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Manchester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sacha J Howell, MD PhD, University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UHSM0315
  • 2016BS001 (Jiný identifikátor: Manchester University NHS Foundation Trust)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ulipristal acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení