Terapia okołooperacyjna gruczolakoraka trzustki resekcyjnego i granicznego z korelacjami molekularnymi
Terapia okołooperacyjna resekcyjnego gruczolakoraka trzustki i granicznego resekcyjnego gruczolakoraka trzustki z korelacjami molekularnymi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic Hospital
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
- New York University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak trzustki nadający się do resekcji lub o granicznej resekcji.
- Brak dowodów na odległe przerzuty reprezentujące chorobę z przerzutami w stadium IV.
- R-PDAC: Brak dowodów na odległe przerzuty i masę guza wykazującą brak naciekania tętnicy krezkowej górnej (SMA) i tętnicy wątrobowej. Pomiędzy SMA a osią trzewną musi być wyraźnie określona płaszczyzna tłuszczu. Opatentowana żyła krezkowa górna (SMV/żyła wrotna (PV) bez zniekształceń architektury żylnej.
- BR-PDAC: zdefiniowany jako zlokalizowany PDAC z co najmniej 1 z następujących cech: a) interfejs między guzem pierwotnym a żyłą krezkową górną (SMV) - żyła wrotna (PV) o długości co najmniej 180o obwodu ściany żyły, i/lub b) zamknięcie krótkiego odcinka SMV-PV z normalną żyłą powyżej i poniżej poziomu niedrożności, który można poddać resekcji i rekonstrukcji żylnej i/lub c) połączenie krótkiego odcinka dowolnego stopnia między guzem a tętnicą wątrobową z prawidłowa tętnica proksymalna i dystalna w stosunku do interfejsu, który można wyciąć i zrekonstruować tętnicę i/lub d) interfejs między guzem a SMA lub pniem trzewnym, mierzący mniej niż 180o obwodu ściany tętnicy.
- Wiek > 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego:
- Płytki >100 000 komórek/mm3
- Hemoglobina > 9,0 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofili > 1500 komórek/mm3
Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby:
- aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 x górna granica normy
- Fosfataza alkaliczna < 2,5 x górna granica normy, chyba że obecne są przerzuty do kości przy braku przerzutów do wątroby
- Bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek: zaleca się stężenie kreatyniny <1,5 mg/dl; jednak normy instytucjonalne są dopuszczalne. Kreatynina w granicach normy lub klirens kreatyniny (CrCl) > 50 ml/min obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
- Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
- Ujemny wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego u pacjentek w wieku rozrodczym.
- Pacjenci muszą mieć istniejącą wcześniej neuropatię obwodową stopnia < 2. (zgodnie z CTCAE 4.03).
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym PDAC.
- Pacjenci z objawami PDAC z przerzutami odległymi.
- Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia dowolnego rodzaju w leczeniu gruczolakoraka trzustki.
- Przebyta poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wykonać wszystkich związanych z badaniem biopsji i pobierania krwi w celu rozpoznania punktów końcowych, nie zostaną włączeni do badania, ponieważ wszystkie procedury związane z badaniem są obowiązkowe.
- Jednoczesne leczenie pełną dawką warfaryny (kumadyny) jest NIEDOZWOLONE. Dozwolone jest jednak leczenie heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) (taką jak enoksaparyna lub dalteparyna) lub rywaroksabanem. Pacjenci otrzymujący pełną dawkę warfaryny (kumadyny) muszą zostać przestawieni na LMWH lub rywaroksaban przed podaniem jakichkolwiek leków związanych z badaniem.
- Niedawne lub trwające klinicznie istotne zaburzenie żołądkowo-jelitowe (np. złe wchłanianie, krwawienie, stan zapalny, wymioty, biegunka > stopnia 1).
- Pacjenci z klinicznie istotną chorobą serca (klasyfikacja III lub IV według New York Heart Association oraz zaburzenia rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Poważne, niekontrolowane, współistniejące infekcje wymagające antybiotyków.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią: pozytywny test ciążowy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia.
- Leczenie innych raków w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry niebędącego czerniakiem i raka szyjki macicy leczonego in situ.
- Udział w jakimkolwiek badaniu badanego leku w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia w ramach badania.
- Pacjenci z zewnętrznymi drenami żółciowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nab-paklitaksel i gemcytabina dla R-PDAC
Nab-paklitaksel i gemcytabina pacjentom z R-PDAC włączonym do tego badania będą podawane w skojarzeniu jako neoadiuwantowa chemioterapia skojarzona, po której nastąpi SBRT.
Następnie nastąpi resekcja chirurgiczna i dodatkowa chemioterapia skojarzona nab-paklitakselu i gemcytabiny jako chemioterapia uzupełniająca.
|
Nab-paklitaksel i gemcytabina pacjentom z R-PDAC będą podawane w skojarzeniu jako chemioterapia neoadjuwantowa i adiuwantowa.
Nab-paklitaksel będzie podawany w infuzji dożylnej w dawce 125 mg/m2 pc. przez 30 minut w dniach 1., 8. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Gemcytabina będzie podawana w infuzji dożylnej, bezpośrednio po podaniu nab-paklitakselu, w dawce 1000 mg/m2 pc. w ciągu 30 minut w dniach 1., 8. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Nab-paklitaksel i gemcytabina pacjentom z BR-PDAC będą podawane w skojarzeniu jako chemioterapia neoadjuwantowa i adiuwantowa.
Nab-paklitaksel będzie podawany w infuzji dożylnej w dawce 125 mg/m2 pc. przez 30 minut w dniach 1., 8. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Gemcytabina będzie podawana w infuzji dożylnej, bezpośrednio po podaniu nab-paklitakselu, w dawce 1000 mg/m2 pc. w ciągu 30 minut w dniach 1., 8. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nab-paklitaksel i gemcytabina w leczeniu BR-PDAC
Nab-paklitaksel i gemcytabina pacjentom z BR-PDAC włączonym do tego badania będą podawane w skojarzeniu jako neoadjuwantowa chemioterapia skojarzona, po której nastąpi SBRT.
Następnie nastąpi resekcja chirurgiczna i dodatkowa chemioterapia skojarzona nab-paklitakselu i gemcytabiny jako chemioterapia uzupełniająca.
|
Nab-paklitaksel i gemcytabina pacjentom z R-PDAC będą podawane w skojarzeniu jako chemioterapia neoadjuwantowa i adiuwantowa.
Nab-paklitaksel będzie podawany w infuzji dożylnej w dawce 125 mg/m2 pc. przez 30 minut w dniach 1., 8. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Gemcytabina będzie podawana w infuzji dożylnej, bezpośrednio po podaniu nab-paklitakselu, w dawce 1000 mg/m2 pc. w ciągu 30 minut w dniach 1., 8. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Nab-paklitaksel i gemcytabina pacjentom z BR-PDAC będą podawane w skojarzeniu jako chemioterapia neoadjuwantowa i adiuwantowa.
Nab-paklitaksel będzie podawany w infuzji dożylnej w dawce 125 mg/m2 pc. przez 30 minut w dniach 1., 8. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Gemcytabina będzie podawana w infuzji dożylnej, bezpośrednio po podaniu nab-paklitakselu, w dawce 1000 mg/m2 pc. w ciągu 30 minut w dniach 1., 8. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki resekcji R0 w każdej kohorcie mierzone na podstawie makroskopowego całkowitego usunięcia guza z ujemnymi mikroskopowymi marginesami chirurgicznymi
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
Wskaźniki resekcji R0 będą mierzone u pacjentów z PDAC resekcyjnym i u pacjentów z PDAC o granicy resekcji, niezależnie w odpowiedzi na sekwencyjną terapię neoadjuwantową złożoną z nab-paklitakselu i gemcytabiny oraz SBRT, w ramach terapii okołooperacyjnej.
Resekcję R0 określa się na podstawie makroskopowo całkowitego usunięcia guza z ujemnymi mikroskopowymi marginesami chirurgicznymi w drogach żółciowych, miąższu trzustki i tętnicy krezkowej górnej (SMA).
|
w czasie operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE wersja 4.03
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Mediana całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Do 74 miesięcy
|
Całkowite przeżycie zostanie ocenione u wszystkich uczestników
|
Do 74 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Wells Messersmith, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Rak gruczołowy
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Gemcytabina
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-0150.cc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02830165ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
-
NCT02364557ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT03366103ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
Badania kliniczne na Nab paklitaksel
-
NCT07457346RekrutacyjnyRak głowy i szyi Rak płaskonabłonkowy
-
NCT07318883Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07200947Jeszcze nie rekrutacjaMiejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca | Guz z niedoborem SMARCA4
-
NCT07452601Rekrutacyjny
-
NCT07173751Rekrutacyjny
-
NCT06901622Rejestracja na zaproszenieRak pęcherzyka żółciowego i wykroczelanie ds. Odwórzany
-
NCT06853678RekrutacyjnyRozległy rak drobnokomórkowy płuc (ES-SCLC)
-
NCT07475234Jeszcze nie rekrutacjaPrzerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki
-
NCT07125547RekrutacyjnyTerapia neoadiuwantowa | Inhibitor PD-1 | Rak moczowodu | Tislelizumab | Nab-paklitaksel | Oszczędzanie nerki
-
NCT05969171RekrutacyjnyRak trzustki z przerzutami