Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe profilu integracyjnego Sakakibara Health (SHIP-CS)

28 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Makoto Suzuki, Sakakibara Heart Institute

Częstość występowania nowotworów u pacjentów z miażdżycowymi chorobami układu krążenia

Ze względu na genetyczne i tradycyjne podobieństwa między przyczynami miażdżycowych chorób sercowo-naczyniowych (CVD) a nowotworami postawiliśmy hipotezę, że pacjenci z miażdżycową CVD mogą mieć wysoką częstość występowania nowotworów w porównaniu z pacjentami z CVD bez miażdżycy. Aby odnieść się do tej hipotezy, zbadaliśmy podłużne wyniki kliniczne łącznie 32 095 kolejnych pacjentów z CVD włączonych do badania kohortowego Sakakibara Health Integrative Profile (SHIP), które rozpoczęto w 2006 roku w celu poprawy oczekiwanej długości życia w zdrowiu u pacjentów z CVD w naszym instytut.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie kohortowe SHIP rozpoczęto w 2006 r. w celu poprawy oczekiwanej długości życia w zdrowiu u pacjentów z chorobami układu krążenia (CVD), którzy zostali przyjęci do Sakakibara Heart Institute. W badaniu zastosowano system ciągłego nadzoru w celu śledzenia wszystkich kolejnych incydentów CVD i/lub innych niż CVD, w tym raka, poprzez bezpośredni kontakt w oddziale ambulatoryjnym, dokumentację szpitalną i kwestionariusz wysłany pocztą co najmniej raz w roku. W miarę możliwości identyfikowano również miejsca występowania nowotworów. W badaniu podzielono wszelkie rozpoznania CVD na dziewięć kategorii, a mianowicie choroby wieńcowe, choroby aorty, choroby tętnic obwodowych, choroby mięśnia sercowego, niesklasyfikowaną lub jakąkolwiek przyczynę niewydolności serca, wady zastawkowe serca, arytmie, wrodzone CVD i inne. Na przykład, jeśli pacjent cierpiał na kilka chorób, miał kategorię w liczbie mnogiej. Choroby naczyniowo-mózgowe zostały włączone do kategorii „inne” ze względu na mieszaną przyczynę chorób, takich jak udary zatorowe, zawały lakunarne, udary sercowo-zatorowe i udary krwotoczne itp. Miażdżycowe CVD definiowano na podstawie obecności jednego lub więcej z następujące trzy choroby: choroby wieńcowe, choroby aorty i choroby tętnic obwodowych. W zakresie szczegółowości chorób wieńcowych uwzględniono ostre zespoły wieńcowe, przebyty zawał mięśnia sercowego oraz stabilną chorobę niedokrwienną serca. Choroby aorty obejmowały ostre zespoły aortalne i tętniaki aorty. Niemiażdżycowe CVD zdefiniowano jako dowolne CVD z wyjątkiem miażdżycowych i wrodzonych CVD. Badanie kohortowe SHIP miało również na celu zdefiniowanie chorób związanych ze stylem życia, gdy potwierdzono rozpoznanie jednego lub kilku z nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii, cukrzycy i przewlekłej choroby nerek zgodnie z uniwersalnymi kryteriami. Stwierdzono również historię palenia tytoniu. Spośród łącznie 36 151 pacjentów z jakąkolwiek chorobą sercowo-naczyniową włączonych do badania kohortowego SHIP między czerwcem 2006 a lipcem 2014, wyłączyliśmy 245 pacjentów, u których już zdiagnozowano jakiekolwiek nowotwory w momencie włączenia do badania kohortowego SHIP, oraz 3811 pacjentów z wrodzonymi CVD, w tym zespół Marfana. Dlatego w niniejszym badaniu przeanalizowaliśmy łącznie 32 095 kolejnych pacjentów z nabytą CVD. Nasze badanie przeprowadzono w dwóch etapach, aby ocenić częstość występowania raka u pacjentów z nabytą CVD. Pierwszy krok polegał na porównaniu osób z miażdżycową i niemiażdżycową CVD pod względem częstości występowania nowotworów. W drugim etapie określono związek między pojedynczą obecnością a występowaniem mnogiej miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej a częstością występowania nowotworów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32095

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W okresie od czerwca 2006 do lipca 2014 do badania kohortowego SHIP włączono łącznie 36 151 pacjentów (58% mężczyzn, w wieku 61±23 lat) z jakąkolwiek chorobą sercowo-naczyniową (CVD).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spośród łącznie 36 151 pacjentów z jakąkolwiek CVD włączonych do badania kohortowego SHIP między czerwcem 2006 a lipcem 2014, przeanalizowaliśmy łącznie 32 095 kolejnych pacjentów z nabytą CVD w niniejszym badaniu po wykluczeniu 4056 pacjentów z rozpoznanymi nowotworami i/lub wrodzonymi CVD.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczyliśmy 245 pacjentów, u których już zdiagnozowano jakiekolwiek nowotwory w momencie włączenia do badania kohortowego SHIP oraz 3811 pacjentów z wrodzoną CVD, w tym zespołem Marfana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Miażdżycowe CVD
Miażdżycowe choroby sercowo-naczyniowe (CVD) obejmowały choroby wieńcowe, choroby aorty i choroby tętnic obwodowych.
Inny: zachorowalności na nowotwory
Dzięki stałemu systemowi nadzoru w celu śledzenia wszystkich kolejnych incydentów CVD i/lub innych niż CVD poprzez bezpośredni kontakt w oddziale ambulatoryjnym, dokumentacji szpitalnej i kwestionariusza wysyłanego pocztą co najmniej raz w roku, zidentyfikowano zapadalność na nowotwory.
Niemiażdżycowe CVD
Niemiażdżycowe choroby sercowo-naczyniowe (CVD) obejmowały wszystkie CVD z wyjątkiem miażdżycowych CVD i wrodzonych CVD.
Inny: zachorowalności na nowotwory
Dzięki stałemu systemowi nadzoru w celu śledzenia wszystkich kolejnych incydentów CVD i/lub innych niż CVD poprzez bezpośredni kontakt w oddziale ambulatoryjnym, dokumentacji szpitalnej i kwestionariusza wysyłanego pocztą co najmniej raz w roku, zidentyfikowano zapadalność na nowotwory.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zachorowalności na nowotwory
Ramy czasowe: Lipiec 2014 r
Lipiec 2014 r

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Lipiec 2014 r
Lipiec 2014 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sakakibara Heart Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Makoto Suzuki, MD, Sakakibara Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHIP01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na zachorowalności na nowotwory

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami