Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowe otwarte badanie rozszerzone TNX-102 SL u pacjentów z zespołem stresu pourazowego

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

12-tygodniowe otwarte badanie rozszerzone w celu oceny TNX-102 SL przyjmowanego codziennie przed snem u pacjentów z zespołem stresu pourazowego

Jest to otwarte, rozszerzone badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa w ciągu 12 dodatkowych tygodni terapii TNX-102 SL przyjmowanej codziennie przed snem w leczeniu PTSD. Pacjenci rekrutowani do tego badania to ci, którzy pomyślnie ukończyli wstępne badanie z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z 5 wizyt studyjnych, w tym wizyty przesiewowej/bazowej 1 (dzień 0, który ma być tą samą wizytą, co ostatnia wizyta w ramach leczenia metodą podwójnie ślepej próby), wizyty telefonicznej po 2 tygodniach leczenia oraz w- wizyty w poradni po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia.

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa tabletek TNX-102 SL przyjmowanych codziennie przed snem przez dodatkowe 12 tygodni u pacjentów z zespołem stresu pourazowego, którzy ukończyli wstępne badanie z podwójnie ślepą próbą.

Drugim celem badania jest ocena skuteczności tabletek TNX-102 SL przyjmowanych codziennie przed snem przez dodatkowe 12 tygodni u pacjentów z zespołem stresu pourazowego, którzy ukończyli badanie wprowadzające z podwójnie ślepą próbą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
190

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Colorado Springs
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Lauderhill
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Flowood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent odbył ostatnią wizytę badawczą dotyczącą leczenia w ramach badania wstępnego i przestrzegał protokołu wstępnego oraz leczenia w ramach badania.
  • Pacjent przedstawił pisemną świadomą zgodę na udział w tym protokole przedłużenia.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym nadal zgadzają się stosować jedną z medycznie akceptowalnych metod kontroli urodzeń wyszczególnionych w badaniu wstępnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tabletki pobierane codziennie do snu przez 12 tygodni
Lek: TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL, 2,8mg tabletki przyjmowane codziennie przed snem przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • chlorowodorek cyklobenzapryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nowo powstających zdarzeń niepożądanych tabletek SL TNX-102 przyjmowanych codziennie w okresie snu przez dodatkowe 12 tygodni u pacjentów z PTSD, którzy ukończyli podwójnie zaślepione badanie ołowiu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane przy użyciu najnowszej wersji słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MEDDRA) i zostaną podsumowane ogólnie oraz według preferowanego terminu i klasy systemowej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z obu linii bazowych w całkowitej skali PTSD podanej przez klinicystę dla wyniku DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Dzień 1 TNX-CY-P301 (tydzień -12 TNX-CY-P303), dzień 1 TNX-CY-P303, tydzień 12 TNX-CY-P303
Wersja wycofania objawów CAPS-5 1-tygodniowa wersja wycofania zostanie podawana przez wykwalifikowanych i przeszkolonych klinicystów. Wynik waha się od 0 do 80, a niższe wyniki wskazują na mniej ciężkie objawy PTSD.
Dzień 1 TNX-CY-P301 (tydzień -12 TNX-CY-P303), dzień 1 TNX-CY-P303, tydzień 12 TNX-CY-P303

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Premier Research Group plc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TNX-CY-P303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na TNX-102 SL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami