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12-wöchige Open-Label-Verlängerungsstudie von TNX-102 SL bei PTSD-Patienten

5. Februar 2025 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Eine 12-wöchige offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der täglichen Einnahme von TNX-102 SL vor dem Schlafengehen bei Patienten mit PTBS

Dies ist eine offene Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit über 12 zusätzliche Wochen der TNX-102 SL-Therapie, die täglich vor dem Schlafengehen zur Behandlung von PTBS eingenommen wird. Für diese Studie werden Patienten rekrutiert, die die doppelblinde Lead-in-Studie erfolgreich abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 5 Studienbesuchen, einschließlich Screening-/Baseline-Besuch 1 (Tag 0, der voraussichtlich derselbe Besuch wie der letzte Besuch im Rahmen der Doppelblindbehandlung sein wird), einem Telefonbesuch nach 2 Wochen Behandlung und in- Klinikbesuche nach 4, 8 und 12 Behandlungswochen.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit von TNX-102 SL-Tabletten, die täglich vor dem Schlafengehen über weitere 12 Wochen bei Patienten mit PTSD eingenommen werden, die eine doppelblinde Lead-in-Studie abgeschlossen haben.

Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von TNX-102 SL-Tabletten, die täglich vor dem Schlafengehen über weitere 12 Wochen bei Patienten mit PTSD eingenommen werden, die eine doppelblinde Lead-in-Studie abgeschlossen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
190

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Colorado Springs
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Lauderhill
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Flowood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat den Studienbesuch der letzten Behandlungsstudie der Lead-in-Studie abgeschlossen und blieb weiterhin konform mit dem Lead-in-Protokoll und der Studienbehandlung.
  • Der Patient hat schriftlich seine Einwilligung zur Teilnahme an diesem Verlängerungsprotokoll erteilt.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter stimmen weiterhin zu, eine der medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren, die in der Lead-in-Studie aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg Tabletten täglich 12 Wochen vor dem Schlafengehen eingenommen
Arzneimittel: TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL, 2,8-mg-Tabletten, die 12 Wochen lang täglich vor dem Schlafengehen eingenommen werden
Andere Namen:
  • Cyclobenzaprin-HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz neu aufstrebender unerwünschter Ereignisse von TNX-102 SL-Tabletten, die täglich über weitere 12 Wochen bei Patienten mit PTBS, die eine doppeltblind-Lead-In-Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: 12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden mit der neuesten Version des medizinischen Wörterbuchs für Regulierungsaktivitäten (MedDRA) codiert und werden insgesamt und nach bevorzugter Begriff und Systemorganklasse zusammengefasst.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von beiden Baselines im gesamten Kliniker verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5) Score
Zeitfenster: Tag 1 von TNX-CY-P301 (Woche -12 von TNX-CY-P303), Tag 1 von TNX-CY-P303, Woche 12 von TNX-CY-P303
Die 1-wöchige Rückrufversion von CAPS-5 wird von qualifizierten und geschulten Klinikern verabreicht. Die Punktzahl reicht von 0 bis 80 mit niedrigeren Werten, was auf weniger schwere PTBS -Symptome hinweist.
Tag 1 von TNX-CY-P301 (Woche -12 von TNX-CY-P303), Tag 1 von TNX-CY-P303, Woche 12 von TNX-CY-P303

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Premier Research Group plc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TNX-CY-P303

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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