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Studio di estensione in aperto di 12 settimane di TNX-102 SL in pazienti con disturbo da stress post-traumatico

5 febbraio 2025 aggiornato da: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di estensione in aperto di 12 settimane per valutare TNX-102 SL assunto quotidianamente prima di coricarsi in pazienti con PTSD

Si tratta di uno studio di estensione in aperto progettato per valutare la sicurezza di 12 settimane aggiuntive di terapia TNX-102 SL assunta quotidianamente prima di coricarsi per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. I pazienti reclutati in questo studio sono quelli che hanno completato con successo lo studio introduttivo in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in 5 visite di studio, inclusa la visita di screening/basale 1 (giorno 0, che dovrebbe essere la stessa visita dell'ultima visita per il trattamento in doppio cieco), una visita telefonica dopo 2 settimane di trattamento e visite cliniche dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza delle compresse TNX-102 SL assunte quotidianamente prima di coricarsi per ulteriori 12 settimane in pazienti con PTSD che hanno completato uno studio introduttivo in doppio cieco.

L'obiettivo secondario dello studio è valutare l'efficacia delle compresse TNX-102 SL assunte quotidianamente prima di coricarsi per ulteriori 12 settimane in pazienti con disturbo da stress post-traumatico che hanno completato uno studio introduttivo in doppio cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Colorado Springs
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Lauderhill
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Flowood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha completato la visita di studio sul trattamento finale dello studio introduttivo ed è rimasto conforme al protocollo iniziale e al trattamento dello studio.
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto a partecipare a questo protocollo di estensione.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile continuano ad accettare di praticare uno dei metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico dettagliati nello studio introduttivo.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TNX-102 SL
2 X TNX-102 SL, compresse da 2,8 mg prese ogni giorno alla fine per 12 settimane
Droga: TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL, compresse da 2,8 mg assunte quotidianamente prima di coricarsi per 12 settimane
Altri nomi:
  • ciclobenzaprina HCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi appena emergenti di tavolette SL TNX-102 prese quotidianamente prima di coricarsi per altre 12 settimane in pazienti con PTSD che hanno completato uno studio di lead-in in doppio cieco
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli eventi avversi verranno codificati utilizzando l'ultima versione del dizionario medico per le attività normative (MEDDRA) e saranno riassunti in generale e tramite la classe di organi preferiti e di sistema.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica da entrambe le baseline nella scala PTSD somministrata dal medico totale per il punteggio DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Giorno 1 di TNX-CY-P301 (settimana -12 di TNX-CY-P303), giorno 1 di TNX-CY-P303, settimana 12 di TNX-CY-P303
La versione di richiamo dei sintomi CAPS-5 di 1 settimana sarà somministrata da medici qualificati e addestrati. Il punteggio varia da 0 a 80 con punteggi più bassi che indicano sintomi PTSD meno gravi.
Giorno 1 di TNX-CY-P301 (settimana -12 di TNX-CY-P303), giorno 1 di TNX-CY-P303, settimana 12 di TNX-CY-P303

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Premier Research Group plc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TNX-CY-P303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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