Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

12-ukers åpen utvidelsesstudie av TNX-102 SL hos PTSD-pasienter

5. februar 2025 oppdatert av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En 12-ukers åpen utvidelsesstudie for å evaluere TNX-102 SL tatt daglig ved sengetid hos pasienter med PTSD

Dette er en åpen, utvidet studie designet for å evaluere sikkerheten over 12 ekstra uker med TNX-102 SL-behandling tatt daglig ved sengetid for behandling av PTSD. Pasienter rekruttert til denne studien er de som har fullført den dobbeltblinde innledende studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av 5 studiebesøk, inkludert screening/basisbesøk 1 (dag 0, som forventes å være det samme besøket som siste besøk på dobbeltblind behandling), et telefonbesøk etter 2 ukers behandling, og i- klinikkbesøk etter 4, 8 og 12 ukers behandling.

Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten til TNX-102 SL-tabletter tatt daglig ved sengetid over ytterligere 12 uker hos pasienter med PTSD som har fullført en dobbeltblindet innledende studie.

Det sekundære målet med studien er å evaluere effekten av TNX-102 SL-tabletter tatt daglig ved sengetid over ytterligere 12 uker hos pasienter med PTSD som har fullført en dobbeltblindet innledende studie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
190

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Colorado Springs
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Lauderhill
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Flowood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har fullført det endelige behandlingsstudiebesøket til den innledende studien og holdt seg i samsvar med innføringsprotokollen og studiebehandlingen.
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne utvidelsesprotokollen.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder fortsetter å gå med på å praktisere en av de medisinsk akseptable prevensjonsmetodene som er beskrevet i innledende studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tabletter tatt daglig ved sengetid i 12 uker
Legemiddel: TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tabletter tatt daglig ved sengetid i 12 uker
Andre navn:
  • cyklobenzaprin HCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nylig fremvoksende bivirkninger av TNX-102 SL-tabletter tatt daglig ved sengetid over ytterligere 12 uker hos pasienter med PTSD som har fullført en dobbeltblindet bly-studie
Tidsramme: 12 uker
Bivirkninger vil bli kodet ved hjelp av den nyeste versjonen av Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) og vil bli oppsummert samlet og av foretrukket termin og systemorganklasse.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra begge baselinjene i den totale klinikeren administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) -score
Tidsramme: Dag 1 av TNX-Cy-P301 (uke -12 av TNX-Cy-P303), dag 1 av TNX-Cy-P303, uke 12 av TNX-Cy-P303
CAPS-5 symptom alvorlighetsgrad 1-ukers tilbakekallingsversjon vil bli administrert av kvalifiserte og trente klinikere. Score varierer fra 0 til 80 med lavere score som indikerer mindre alvorlige PTSD -symptomer.
Dag 1 av TNX-Cy-P301 (uke -12 av TNX-Cy-P303), dag 1 av TNX-Cy-P303, uke 12 av TNX-Cy-P303

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Premier Research Group plc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TNX-CY-P303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på TNX-102 SL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger