Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní otevřená rozšiřující studie TNX-102 SL u pacientů s PTSD

5. února 2025 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

12týdenní otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení TNX-102 SL užívané denně před spaním u pacientů s PTSD

Toto je otevřená, prodloužená studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti během dalších 12 týdnů terapie TNX-102 SL užívané denně před spaním k léčbě PTSD. Do této studie byli zařazeni pacienti, kteří úspěšně dokončili dvojitě zaslepenou úvodní studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se bude skládat z 5 studijních návštěv, včetně screeningu/základní návštěvy 1 (den 0, u kterého se předpokládá, že bude stejná jako poslední návštěva při dvojitě zaslepené léčbě), telefonické návštěvy po 2 týdnech léčby a in- návštěvy kliniky po 4, 8 a 12 týdnech léčby.

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost tablet TNX-102 SL užívaných denně před spaním po dobu dalších 12 týdnů u pacientů s PTSD, kteří dokončili dvojitě zaslepenou úvodní studii.

Sekundárním cílem studie je vyhodnotit účinnost tablet TNX-102 SL užívaných denně před spaním po dobu dalších 12 týdnů u pacientů s PTSD, kteří dokončili dvojitě zaslepenou úvodní studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Colorado Springs
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Lauderhill
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Flowood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dokončil závěrečnou léčebnou studijní návštěvu úvodní studie a zůstal v souladu se zaváděcím protokolem a studijní léčbou.
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas s účastí na tomto protokolu rozšíření.
  • Pacientky ve fertilním věku nadále souhlasí s praktikováním jedné z lékařsky přijatelných metod antikoncepce podrobně popsaných v úvodní studii.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TNX-102 Sl
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tablety odebrané denně před spaním po dobu 12 týdnů
Lék: TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tablety užívané denně před spaním po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • cyklobenzaprin HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nově vznikajících nežádoucích účinků tablet TNX-102 SL odebraných denně před spaním po dobu dalších 12 týdnů u pacientů s PTSD, kteří dokončili dvojitě zaslepenou vedoucí studii
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí účinky budou kódovány pomocí nejnovější verze lékařského slovníku pro regulační činnosti (MEDDRA) a budou celkově shrnuty a preferovanou třídou termínů a systémových orgánů.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z obou základních linií v celkovém lékaři podaném stupnici PTSD pro skóre DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: 1. den 1 TNX-CY-P301 (týden -12 TNX-CY-P303), 1. den TNX-CY-P303, 12. týden TNX-CY-P303
Kvalifikovaní a vyškolení kliničtí lékaři budou podávána verze Caps-5 Symptom Livershing 1-Týden. Skóre se pohybuje od 0 do 80 s nižšími skóre, což ukazuje na méně závažné příznaky PTSD.
1. den 1 TNX-CY-P301 (týden -12 TNX-CY-P303), 1. den TNX-CY-P303, 12. týden TNX-CY-P303

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Premier Research Group plc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TNX-CY-P303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na TNX-102 SL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení