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Estudio de extensión abierto de 12 semanas de TNX-102 SL en pacientes con TEPT

5 de febrero de 2025 actualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de extensión de etiqueta abierta de 12 semanas para evaluar TNX-102 SL tomado diariamente a la hora de acostarse en pacientes con PTSD

Este es un ensayo de extensión de etiqueta abierta diseñado para evaluar la seguridad durante 12 semanas adicionales de terapia con TNX-102 SL tomada diariamente a la hora de acostarse para el tratamiento del PTSD. Los pacientes reclutados en este ensayo son aquellos que han completado con éxito el estudio introductorio doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio constará de 5 visitas de estudio, incluida la visita de selección/basal 1 (día 0, que se prevé que sea la misma visita que la última visita en el tratamiento doble ciego), una visita telefónica después de 2 semanas de tratamiento y una visitas a la clínica después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento.

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad de las tabletas de TNX-102 SL tomadas diariamente a la hora de acostarse durante 12 semanas adicionales en pacientes con PTSD que hayan completado un estudio de introducción doble ciego.

El objetivo secundario del estudio es evaluar la eficacia de las tabletas de TNX-102 SL tomadas diariamente a la hora de acostarse durante 12 semanas adicionales en pacientes con PTSD que hayan completado un estudio introductorio doble ciego.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
190

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Colorado Springs
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Lauderhill
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Flowood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente completó la visita de estudio de tratamiento final del estudio inicial y siguió cumpliendo con el protocolo inicial y el tratamiento del estudio.
  • El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en este protocolo de extensión.
  • Las pacientes en edad fértil siguen aceptando practicar uno de los métodos anticonceptivos médicamente aceptables detallados en el estudio preliminar.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL, 2.8 mg de tabletas tomadas diariamente a la hora de acostarse durante 12 semanas
Droga: TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL, tabletas de 2,8 mg tomadas diariamente a la hora de acostarse durante 12 semanas
Otros nombres:
  • ciclobenzaprina HCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos recién emergentes de tabletas TNX-102 SL tomadas diariamente a la hora de acostarse durante 12 semanas adicionales en pacientes con TEPT que han completado un estudio de plomo doble ciego
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los eventos adversos se codificarán utilizando la última versión del Diccionario Médico para actividades regulatorias (MEDDRA) y se resumirán en general y por clase preferida y clase de órganos del sistema.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de ambas líneas de base en la escala de TEPT administrada por el clínico total para la puntuación DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Día 1 de TNX-CY-P301 (Semana -12 de TNX-CY-P303), Día 1 de TNX-CY-P303, Semana 12 de TNX-CY-P303
La versión de recuperación de la gravedad de los síntomas CAPS-5 de 1 semana será administrada por médicos calificados y capacitados. La puntuación varía de 0 a 80 con puntajes más bajos que indican síntomas de TEPT menos graves.
Día 1 de TNX-CY-P301 (Semana -12 de TNX-CY-P303), Día 1 de TNX-CY-P303, Semana 12 de TNX-CY-P303

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Premier Research Group plc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TNX-CY-P303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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