Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionek pDNA wyrażających HIV M grupy p24^Gag elementy konserwatywne i/lub p55^Gag, podawane z pDNA IL-12 (HVTN119)
16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Badanie kliniczne fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionek pDNA wykazujących ekspresję elementów konserwatywnych wirusa HIV M grupy p24^Gag i/lub p55^Gag, podawanych z pDNA IL-12, u zdrowych, dorosłych uczestników niezakażonych wirusem HIV
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności dwóch szczepionek pDNA HIV-1: p24CE1/2 pDNA i p55^gag pDNA podanych z adiuwantem IL-12 pDNA, podanych we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) z elektroporacją ( EP) u zdrowych dorosłych niezakażonych wirusem HIV.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność dwóch szczepionek pDNA HIV-1: p24CE1/2 pDNA i p55^gag pDNA podanych z adiuwantem IL-12 pDNA, podanych we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) z elektroporacją (EP), w zdrowe, niezakażone wirusem HIV osoby dorosłe.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: Grupa 1 terapeutyczna, Grupa 1 kontrolna, Grupa 2 terapeutyczna lub Grupa kontrolna 2.
Uczestnicy leczenia Grupy 1 otrzymają pDNA p24CE1/2 i IL-12 w Dniu 0 i Miesiącu 1, następnie p24CE1/2 pDNA plus pDNA p55^gag i IL-12 w Miesiącach 3 i 6. Uczestnicy grupy kontrolnej grupy 1 otrzymają placebo (chlorek sodu do wstrzykiwań) w dniu 0 oraz w miesiącach 1, 3 i 6.
Uczestnicy leczenia Grupy 2 otrzymają p55^gag pDNA i IL-12 pDNA w dniu 0 oraz w miesiącach 1, 3 i 6. Uczestnicy grupy kontrolnej Grupy 2 otrzymają placebo (chlorek sodu do wstrzykiwań) w dniu 0 oraz w miesiącach 1, 3 i 6.
Wizyty badawcze odbędą się w dniu 0, tygodniu 2 i miesiącach 1, 1,25, 1,5, 3, 3,5, 6, 6,25, 6,5, 9 i 12. Wizyty mogą obejmować badania fizykalne i ocenę kliniczną, pobranie krwi i moczu, opcjonalny stolec zbieranie danych, badanie na obecność wirusa HIV, poradnictwo w zakresie ograniczania ryzyka oraz wywiady/kwestionariusze. W 18. miesiącu personel badawczy skontaktuje się z uczestnikami w celu dalszego monitorowania stanu zdrowia.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
56
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Bridge HIV CRS
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Clinical Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria ogólne i demograficzne
- Wiek od 18 do 50 lat
- Dostęp do uczestniczącego ośrodka badań klinicznych (CRS) sieci badań szczepionek przeciwko wirusowi HIV (HVTN) i gotowość do obserwacji przez planowany czas trwania badania
- Zgadza się nie zapisywać do kolejnego badania agenta badawczego przed zakończeniem ostatniej wymaganej wizyty objętej protokołem (z wyłączeniem corocznej wizyty kontaktowej w sprawie zdrowia)
- Dobry ogólny stan zdrowia, potwierdzony wywiadem, badaniem fizykalnym i przesiewowymi badaniami laboratoryjnymi
Kryteria związane z HIV:
- Oceniony przez personel kliniki jako osoba o „niskim ryzyku” zakażenia wirusem HIV i zobowiązana do utrzymywania zachowań zgodnych z niskim ryzykiem narażenia na HIV podczas ostatniej wymaganej zgodnie z protokołem wizyty w klinice.
Wartości włączenia laboratoryjnego
- Hemoglobina większa lub równa 11,0 g/dl dla ochotników urodzonych jako kobiety, większa lub równa 13,0 g/dl dla ochotników urodzonych jako mężczyźni
- Liczba białych krwinek równa 3300 do 12 000 komórek/mm^3
- Całkowita liczba limfocytów większa lub równa 800 komórek/mm^3
- Pozostała różnica w granicach normy danej placówki lub za zgodą lekarza prowadzącego
- Płytki krwi równe 125 000 do 550 000/mm^3
- Panel chemiczny: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i fosfataza alkaliczna poniżej 1,25-krotności górnej granicy normy obowiązującej w placówce; fosfokinaza kreatynowa (CPK) mniejsza lub równa 2,0-krotności górnej granicy normy obowiązującej w instytucji; kreatynina mniejsza lub równa obowiązującej w placówce górnej granicy normy.
Wirusologia
- Ujemny wynik badania krwi na obecność wirusa HIV-1 i -2: ochotnicy z USA muszą mieć ujemny wynik testu immunologicznego (EIA) zatwierdzonego przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
- Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
- Ujemne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub ujemna reakcja łańcuchowa polimerazy HCV (PCR), jeśli wynik anty-HCV jest dodatni
Normalny mocz:
- Ujemny poziom glukozy w moczu i
- Ujemne lub śladowe białko w moczu oraz
- Ujemna lub śladowa hemoglobina w moczu
Stan reprodukcyjny
Status reprodukcyjny: Wolontariuszka urodzona jako kobieta musi:
- Wyrażam zgodę na konsekwentne stosowanie skutecznej antykoncepcji w przypadku aktywności seksualnej, która może prowadzić do ciąży, od co najmniej 21 dni przed włączeniem do ostatniej wymaganej wizyty w poradni objętej protokołem.
- Lub nie mieć potencjału rozrodczego, na przykład osiągnąć menopauzę (brak miesiączki przez 1 rok) lub przejść histerektomię, obustronne wycięcie jajowodów lub podwiązanie jajowodów;
- Albo zachowaj abstynencję seksualną.
Kryteria wyłączenia:
Ogólny
- Alergia na amidowe środki znieczulające miejscowo (bupiwakaina [Marcaine], lidokaina [ksylokaina], mepiwakaina [Polocaine/Carbocaine], etidokaina [Duranest], prylokaina [Citanest, krem EMLA®])
- Środki badawcze otrzymane w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 40; lub BMI większe lub równe 35 i co najmniej 2 z następujących kryteriów: wiek powyżej 45 lat, skurczowe ciśnienie krwi większe niż 140 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 90 mm Hg, palący papierosy, znana hiperlipidemia
- Zamiar wzięcia udziału w innym badaniu podmiotu badawczego lub jakimkolwiek innym badaniu, które wymaga wykonania badania na obecność przeciwciał HIV innych niż HVTN w planowanym czasie trwania badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Personel wojskowy USA w czynnej służbie i rezerwie
Szczepionki i inne zastrzyki
- Szczepionka(-y) przeciwko wirusowi HIV otrzymana(-e) w ramach wcześniejszego badania szczepionki przeciwko wirusowi HIV. W przypadku ochotników, którzy otrzymali kontrolę/placebo w badaniu szczepionki przeciwko wirusowi HIV, Zespół ds. Przeglądu Bezpieczeństwa Protokołu HVTN (PSRT) określi kwalifikowalność w każdym przypadku indywidualnie.
- Wcześniejsze otrzymanie przeciwciał monoklonalnych (mAb), licencjonowanych lub badanych; HVTN 119 PSRT określi kwalifikowalność w każdym przypadku indywidualnie.
- Eksperymentalna szczepionka(-y) inna niż HIV otrzymana w ciągu ostatnich 5 lat w ramach wcześniejszego badania szczepionki.
Układ odpornościowy
- Leki immunosupresyjne przyjęte w ciągu 168 dni przed pierwszym szczepieniem.
- Poważne działania niepożądane szczepionek lub składników szczepionek
- Choroby autoimmunologiczne
- Niedobór odpornościowy
Klinicznie istotne schorzenia
- Nieleczona lub niecałkowicie leczona infekcja kiłą
- Klinicznie istotny stan zdrowia, wyniki badania fizykalnego, istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub przebyta historia medyczna mająca klinicznie istotne konsekwencje dla obecnego stanu zdrowia.
- Każdy stan medyczny, psychiatryczny, zawodowy lub inny, który w ocenie badacza mógłby zakłócać lub stanowić przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu, oceny bezpieczeństwa lub reaktogenności lub zdolności ochotnika do wyrażenia świadomej zgody
- Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu. W szczególności wykluczone są osoby cierpiące na psychozy w ciągu ostatnich 3 lat, utrzymujące się ryzyko samobójstwa lub próby samobójcze lub gesty samobójcze w przeszłości w ciągu ostatnich 3 lat.
- Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza (TB).
- Kryteria wykluczenia astmy: Astma inna niż łagodna, dobrze kontrolowana astma.
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2, w tym przypadki kontrolowane wyłącznie dietą. (Nie wykluczone: izolowana cukrzyca ciążowa w wywiadzie.)
- Tyreoidektomia lub choroba tarczycy wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Nadciśnienie
- Zaburzenia krwawienia zdiagnozowane przez lekarza (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności)
- Złośliwość
- Zaburzenie napadowe
- Asplenia
- Historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, nabytego obrzęku naczynioruchowego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego.
- Obecność wszczepionego elektronicznego urządzenia medycznego (np. implantu ślimakowego, rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora)
- Obecność chirurgicznego lub urazowego metalowego implantu w zamierzonym miejscu podania (w tym w mięśniach naramiennych i/lub pokrywającej skórę)
- Bradykardia zatokowa (zdefiniowana w badaniu jako mniej niż 50 uderzeń na minutę (bpm)) lub zaburzenia rytmu serca w wywiadzie: np. częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków lub częsta ektopia. UWAGA: Nie wyklucza się arytmii zatokowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (leczenie): p24CE1/2 pDNA + p55^gag pDNA + IL-12 pDNA
Uczestnicy otrzymają szczepionkę p24CE1/2 pDNA i adiuwant IL-12 pDNA w Dniu 0 i Miesiącu 1.
Otrzymają szczepionkę p24CE1/2 pDNA plus szczepionkę p55^gag pDNA i adiuwant pDNA IL-12 w 3. i 6. miesiącu życia.
|
Podawane obustronnie przy użyciu urządzenia do elektroporacji (EP) Ichor Medical Systems Intramuscular TriGrid Delivery System (TDS-IM)
Inne nazwy:
Podawać obustronnie za pomocą urządzenia TDS-IM EP
Inne nazwy:
Podawać obustronnie za pomocą urządzenia TDS-IM EP
Inne nazwy:
Urządzenie TDS-IM EP będzie wykorzystywane do podawania badanego produktu(ów).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa 1 (kontrola): Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w dniu 0 oraz w miesiącach 1, 3 i 6.
|
Urządzenie TDS-IM EP będzie wykorzystywane do podawania badanego produktu(ów).
Inne nazwy:
Podawać obustronnie za pomocą urządzenia TDS-IM EP
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (leczenie): p55^gag pDNA + IL-12 pDNA
Uczestnicy otrzymają szczepionkę p55^gag pDNA i adiuwant pDNA IL-12 w dniu 0 oraz w miesiącach 1, 3 i 6.
|
Podawać obustronnie za pomocą urządzenia TDS-IM EP
Inne nazwy:
Podawać obustronnie za pomocą urządzenia TDS-IM EP
Inne nazwy:
Urządzenie TDS-IM EP będzie wykorzystywane do podawania badanego produktu(ów).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa 2 (kontrola): Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w dniu 0 oraz w miesiącach 1, 3 i 6.
|
Urządzenie TDS-IM EP będzie wykorzystywane do podawania badanego produktu(ów).
Inne nazwy:
Podawać obustronnie za pomocą urządzenia TDS-IM EP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy wcześniej zaprzestali szczepień i powód przerwania
Ramy czasowe: Mierzone do 18. miesiąca
|
Liczbę (odsetek) uczestników, którzy wcześniej zaprzestali szczepień oraz powód przerwania podsumowano na podstawie
|
Mierzone do 18. miesiąca
|
|
Liczba uczestników zgłaszających oznaki i objawy miejscowej reaktogenności: ból i/lub tkliwość
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 0, 1, 3, 6
|
Oceniono zgodnie z tabelą podziału AIDS (DAIDS) zawierającą ocenę ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, poprawiona wersja 2.1, lipiec 2017 r.
Maksymalny stopień zaobserwowany dla każdego objawu powyżej
|
Mierzone w miesiącach 0, 1, 3, 6
|
|
Liczba uczestników zgłaszających oznaki i objawy miejscowej reaktogenności: rumień i/lub stwardnienie
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 0, 1, 3, 6
|
Oceniono zgodnie z tabelą podziału AIDS (DAIDS) zawierającą ocenę ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, poprawiona wersja 2.1, lipiec 2017 r.
Maksymalny stopień zaobserwowany dla każdego objawu powyżej
|
Mierzone w miesiącach 0, 1, 3, 6
|
|
Liczba uczestników zgłaszających oznaki i objawy reaktogenności ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 0, 1, 3, 6
|
Oceniono zgodnie z tabelą podziału AIDS (DAIDS) zawierającą ocenę ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, poprawiona wersja 2.1, lipiec 2017 r.
Maksymalny stopień zaobserwowany dla każdego objawu powyżej
|
Mierzone w miesiącach 0, 1, 3, 6
|
|
Pomiary laboratoryjne w chemii i hematologii - fosforan alkaliczny (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfokinaza kreatynowa (CPK) w U/L
Ramy czasowe: Mierzone podczas badań przesiewowych, dni 14, 42, 98, 182 i 273
|
Dla każdego lokalnego pomiaru laboratoryjnego — fosforanu alkalicznego (ALP), aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfokinazy kreatynowej (CPK) w U/L, przedstawiono podsumowujące statystyki według grup leczenia i punktu czasowego dla całej populacji.
|
Mierzone podczas badań przesiewowych, dni 14, 42, 98, 182 i 273
|
|
Miary laboratoryjne chemii i hematologii - Kreatynina w g/dL
Ramy czasowe: Mierzone podczas badań przesiewowych, dni 14, 42, 98, 182 i 273
|
Dla każdego lokalnego pomiaru laboratoryjnego przedstawiono statystyki podsumowujące według grupy leczenia i punktu czasowego dla całej populacji
|
Mierzone podczas badań przesiewowych, dni 14, 42, 98, 182 i 273
|
|
Pomiary laboratoryjne chemii i hematologii - Hemoglobina w g/dL
Ramy czasowe: Mierzone podczas badań przesiewowych, dni 14, 42, 98, 182 i 273
|
Dla każdego lokalnego pomiaru laboratoryjnego przedstawiono statystyki podsumowujące według grupy leczenia i punktu czasowego dla całej populacji.
|
Mierzone podczas badań przesiewowych, dni 14, 42, 98, 182 i 273
|
|
Pomiary laboratoryjne w chemii i hematologii – liczba limfocytów, liczba neutrofili w 1000*komórek/mm^3
Ramy czasowe: Mierzone podczas badań przesiewowych, dni 14, 42, 98, 175 i 273
|
Dla każdego lokalnego pomiaru laboratoryjnego przedstawiono statystyki podsumowujące według grupy leczenia i punktu czasowego dla całej populacji.
|
Mierzone podczas badań przesiewowych, dni 14, 42, 98, 175 i 273
|
|
Pomiary laboratoryjne w chemii i hematologii – płytki krwi, WBC w 1000*komórek/mm^3
Ramy czasowe: Mierzone podczas badań przesiewowych, dni 14, 42, 98, 175 i 273
|
Dla każdego lokalnego pomiaru laboratoryjnego przedstawiono statystyki podsumowujące według grupy leczenia i punktu czasowego dla całej populacji.
|
Mierzone podczas badań przesiewowych, dni 14, 42, 98, 175 i 273
|
|
Liczba uczestników z pomiarami laboratoryjnymi z chemii i hematologii — liczba klas laboratoryjnych > 1
Ramy czasowe: Mierzono podczas badania przesiewowego w dniach 14, 42, 98, 182 i 273 dla (ALP), (AST), (ALT), (CPK), kreatyniny. Mierzone podczas badań przesiewowych w dniach 14, 42, 98, 175, 182 i 273 pod kątem liczby limfocytów, liczby neutrofili, płytek krwi, białych krwinek i hemoglobiny.
|
Liczba (procent) uczestników z laboratoryjnymi pomiarami chemii i hematologii – liczba wyników laboratoryjnych > 1 dla fosforanów alkalicznych (ALP), aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfokinazy kreatynowej (CPK), kreatyniny, hemoglobiny, limfocytów liczbę neutrofili, liczbę płytek krwi i białych krwinek (WBC) podsumowano według grupy leczenia i czasu wizyty
|
Mierzono podczas badania przesiewowego w dniach 14, 42, 98, 182 i 273 dla (ALP), (AST), (ALT), (CPK), kreatyniny. Mierzone podczas badań przesiewowych w dniach 14, 42, 98, 175, 182 i 273 pod kątem liczby limfocytów, liczby neutrofili, płytek krwi, białych krwinek i hemoglobiny.
|
|
Nasilenie bólu w miejscu wstrzyknięcia/EP mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (dzień 0, dzień 28, dzień 84, dzień 168)
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 0, 28, 84 i 168
|
Wizualna skala analogowa to pozioma linia o długości 10 cm, zakotwiczona na każdym końcu deskryptorami słownymi („brak bólu” i „najgorszy ból”).
Wynik w wizualnej skali analogowej określa się, mierząc w centymetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta, przy czym 0 cm oznacza brak bólu, a 10 cm oznacza maksymalny ból. Ocena bólu dla każdego ramienia podczas każdej wizyty szczepieniowej podsumowano wizualną skalą analogową (VAS)
|
Mierzono w dniach 0, 28, 84 i 168
|
|
Rozkład odpowiedzi na pytania dotyczące dopuszczalności procedur wstrzykiwania w ramach badania [wizyty 3, 5, 8, 10]
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty 3 (dzień 14), wizyty 5 (dzień 35), wizyty 8 (dzień 98), wizyty 10 (dzień 175)
|
Rozkład odpowiedzi na pytania dotyczące akceptowalności procedur wstrzykiwania badania [wizyty 3, 5, 8, 10] podsumowano według kategorii (akceptowalne/nieakceptowalne/nie wiem/nie pamiętam)
|
Mierzone podczas wizyty 3 (dzień 14), wizyty 5 (dzień 35), wizyty 8 (dzień 98), wizyty 10 (dzień 175)
|
|
Podsumowanie szerokości mapowania epitopów komórek T (zdefiniowanej jako liczba docelowych CE) wśród wszystkich uczestników według podzbioru komórek T (CD4+, CD8+), wizyty i ramienia leczenia [Ramy czasowe: mierzone w M1,5 i M6,5]
Ramy czasowe: M1,5 i M6,5
|
Dla uczestników z pozytywną odpowiedzią Fishera na Gag CE Total i/lub HBX2 p55Gag dla IFN-γ i/lub IL2(CD4+ lub CD8+) lub dla CD40L(CD4+) w miesiącu 1,5 i/lub
miesiącu 6,5, próbki poddano dalszemu badaniu względem siedmiu indywidualnych pul peptydów CE i całkowitą liczbę pozytywnych odpowiedzi zdefiniowano jako szerokość.
|
M1,5 i M6,5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi komórek T CD4+ i CD8+ mierzony cytometrią przepływową na p24CE i Gag HIV za pomocą cytokiny, podzbioru komórek T (CD4+, CD8+), antygenu i grupy leczonej [Ramy czasowe: mierzone w M0, M1,5 i M6,5]
Ramy czasowe: M0, M1,5 i M6,5
|
Do badania odpowiedzi limfocytów T CD4+ i CD8+ specyficznych dla wirusa HIV-1 zastosowano zwalidowany test ICS.
Do wykrycia pozytywnej reakcji zastosowano jednostronny dokładny test Fishera.
Jeśli co najmniej jedna pula peptydów dla określonego białka HIV-1 była dodatnia, wówczas ogólną odpowiedź na białko uznawano za dodatnią.
Jeśli jakakolwiek pula peptydów była pozytywna dla zestawu komórek T, wówczas ogólną odpowiedź dla tego podzbioru komórek T uznawano za pozytywną.
|
M0, M1,5 i M6,5
|
|
Wskaźnik odpowiedzi MIMOSA komórek T CD4+ i CD8+ mierzony cytometrią przepływową na p24CE i Gag HIV za pomocą cytokiny, podzbiór komórek T (CD4+, CD8+), antygen i grupa terapeutyczna [Ramy czasowe: mierzone w M0, M1,5 i M6,5]
Ramy czasowe: M0, M1,5 i M6,5
|
Do badania odpowiedzi limfocytów T CD4+ i CD8+ specyficznych dla wirusa HIV-1 zastosowano zwalidowany test ICS.
Do wykrywania odpowiedzi dodatniej zastosowano ramy statystyczne Athe Mixture Models for Single Cell Assay (MIMOSA).
Jeśli co najmniej jedna pula peptydów dla określonego białka HIV-1 była dodatnia, wówczas ogólną odpowiedź na białko uznawano za dodatnią.
Jeśli jakakolwiek pula peptydów była pozytywna dla zestawu komórek T, wówczas ogólną odpowiedź dla tego podzbioru komórek T uznawano za pozytywną.
|
M0, M1,5 i M6,5
|
|
Podsumowanie wielkości odpowiedzi komórek T CD4+ i CD8+ wśród wszystkich uczestników według cytokin, podzbioru komórek T (CD4+, CD8+), antygenu i grupy leczenia [Ramy czasowe: mierzone w M0, M1.5 i M6.5]
Ramy czasowe: M0, M1,5 i M6,5
|
Do badania odpowiedzi limfocytów T CD4+ i CD8+ specyficznych dla wirusa HIV-1 zastosowano zwalidowany test ICS.
Jako wielkość odpowiedzi w teście ICS wykorzystano procent komórek T CD4+ wykazujących ekspresję CD40L+.
|
M0, M1,5 i M6,5
|
|
Wskaźnik odpowiedzi komórek T CD4+ i CD8+ mierzony cytometrią przepływową na p24CE i Gag HIV za pomocą cytokiny, podzbiór komórek T (CD4+, CD8+), antygen i grupa terapeutyczna [Ramy czasowe: mierzone w M1,5 i M6,5]
Ramy czasowe: M0, M1,5 i M6,5
|
Do badania odpowiedzi limfocytów T CD4+ i CD8+ specyficznych dla wirusa HIV-1 zastosowano zwalidowany test ICS.
Do wykrycia pozytywnej reakcji zastosowano jednostronny dokładny test Fishera.
Jeśli co najmniej jedna pula peptydów dla określonego białka HIV-1 była dodatnia, wówczas ogólną odpowiedź na białko uznawano za dodatnią.
Jeśli jakakolwiek pula peptydów była pozytywna dla zestawu komórek T, wówczas ogólną odpowiedź dla tego podzbioru komórek T uznawano za pozytywną.
|
M0, M1,5 i M6,5
|
|
Podsumowanie wielkości odpowiedzi komórek T CD4+ i CD8+ na gag mapowania epitopów wśród wszystkich uczestników według cytokiny, podzbioru komórek T (CD4+, CD8+), grupy leczenia antygenem [Ramy czasowe: mierzone w M1,5 i M6,5]
Ramy czasowe: M1,5 i M6,5
|
Dla uczestników z pozytywną odpowiedzią Fishera na Gag CE Total i/lub HBX2 p55Gag dla IFN-γ i/lub IL2(CD4+ lub CD8+) lub dla CD40L(CD4+) w miesiącu 1,5 i/lub
miesiącu 6,5, próbki poddano dalszemu badaniu względem siedmiu indywidualnych pul peptydów CE.
Jako wielkość odpowiedzi wykorzystano procent komórek T CD8+ wykazujących ekspresję IFN-gamma.
Wielkość odjętą od tła podsumowano według grupy leczenia.
Ujemny odczyt wielkości wynika z odjęcia tła.
|
M1,5 i M6,5
|
|
Wskaźnik odpowiedzi przeciwciał IgG na przeciwciała wiążące w teście multipleksowym przeciwciał wiążących HIV-1 (BAMA) według ramienia terapeutycznego [Ramy czasowe: M6,5]
Ramy czasowe: M6,5
|
Częstotliwość odpowiedzi przeciwciał wiążących IgG mierzono za pomocą multipleksowego testu przeciwciał wiążących HIV-1 (BAMA). Stwierdzono, że próbki z wizyt po rejestracji dały odpowiedź pozytywną, jeśli spełniły trzy warunki: (1) MFI minus próba ślepa (MFI* ) wartości były ≥ wartością odcięcia specyficzną dla antygenu na poziomie rozcieńczenia 1:50 (w oparciu o 95. percentyl próbek wyjściowych obliczonych przy użyciu domyślnej metody SAS PROC UNIVARIATE i co najmniej 100 MFI minus próba ślepa), (2) MFI minus wartości próby ślepej były ponad 3-krotnie wyższe od wartości bazowych (dzień 0) MFI minus wartości z próby ślepej oraz (3) wartości MFI były większe niż 3-krotność bazowych wartości MFI.
|
M6,5
|
|
Wielkości odpowiedzi przeciwciał wiążących IgG w teście multipleksowym przeciwciał wiążących HIV-1 (BAMA) według grupy terapeutycznej [Ramy czasowe: M6,5]
Ramy czasowe: M6,5
|
Wielkość odpowiedzi przeciwciał wiążących IgG mierzono za pomocą multipleksowego testu przeciwciał wiążących HIV-1 (BAMA).
Odpowiedzi przeciwciał IgG swoiste dla wirusa HIV-1 w surowicy mierzono przy rozcieńczeniu 1:50 przeciwko antygenowi p24gag we wszystkich dostępnych próbkach. Do podsumowania wielkości w rozcieńczeniu 1:50 wykorzystano średnią intensywność fluorescencji odjętą od tła. dany punkt czasowy.
Do określenia dodatniości próbek zostanie wykorzystany wskaźnik MFI.
Uznaje się, że próbki z wizyt porejestracyjnych dają odpowiedź pozytywną, jeśli spełniają trzy warunki: (1) wartości MFI* są większe niż wartość odcięcia swoistego dla antygenu (na podstawie 95. percentyla próbek surowicy z wizyty początkowej i co najmniej 100 MFI ), (2) wartości MFI* są ponad 3-krotność wartości bazowych MFI* (dzień 0) oraz (3) wartości MFI są ponad 3-krotność bazowych wartości MFI.
Wartości w grupach 1 i 2 są prawidłowe zgodnie z bieżącymi raportami.
|
M6,5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Spyros Kalams, Vanderbilt University
- Krzesło do nauki: Hyman Scott, Bridge HIV, SFDPH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
18 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
25 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
29 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
9 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Adiuwanty, immunologiczne
- Szczepionki
- Interleukina-12
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HVTN 119
- 12061 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES Registry Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
NCT07218211RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIV
-
NCT07618507Zakończony
-
NCT07231640RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEP
-
NCT05384145RekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIV
-
NCT07509827RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIV
-
NCT02570334NieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIV
-
NCT07226492RekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).
-
NCT04144335WycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcje
-
NCT01494961ZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIV
-
NCT06602622RekrutacyjnyUtrata masy ciała | HIV | Infekcja HIV-1 | Zmiana wagi | Utrata masy ciała związana z HIV | Inhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIV
Badania kliniczne na Szczepionka p24CE1/2 pDNA
-
NCT03560258ZakończonyZakażenia wirusem HIV
-
NCT04844268Rekrutacyjny
-
NCT05168813ZakończonyZakażenia wirusem HIV | COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2
-
NCT02636582ZakończonyRak przewodowy piersi in situ