Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciała CTLA-4 i PD-1 wyrażające komórki EGFR-CAR-T dla zaawansowanego guza litego z dodatnim wynikiem EGFR

7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Shanghai Cell Therapy Research Institute

Badanie kliniczne przeciwciał CTLA-4 i PD-1 wykazujących ekspresję komórek EGFR-CAR-T u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z dodatnim wynikiem EGFR

Jest to jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne, którego celem jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności infuzji autologicznych komórek T zmodyfikowanych w celu uzyskania ekspresji przeciwciał immunologicznego punktu kontrolnego (CTLA-4 i PD-1) oraz chimerycznego receptora antygenu ukierunkowanego na wzrost naskórka receptora czynnika (EGFR-CAR) u dorosłych pacjentów z EGFR-dodatnimi, zaawansowanymi nawracającymi lub opornymi na leczenie złośliwymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem projektu fazy I/II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa przeciwciał CTLA-4 i PD-1 wykazujących ekspresję EGFR-CAR-T u pacjentów z EGFR-dodatnim zaawansowanym nawrotowym lub opornym na leczenie złośliwym guzem litym. EGFR-CAR-T może specyficznie i skutecznie zabijać komórki nowotworowe EGFR-dodatnie, przeciwciała CTLA-4 i PD-1 są wydzielane z komórek CAR-T mogą poprawić mikrośrodowisko immunosupresyjne, nowe komórki CAR-T zawierają zalety CAR-T i inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego, który jest obiecującą metodą leczenia zaawansowanych guzów litych.

Nowa terapia CAR-T jest stosowana w praktyce klinicznej jak poniżej. Limfocyty T są przygotowywane z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) przez leukaferezę, następnie aktywowane i modyfikowane w celu uzyskania ekspresji przeciwciał CTLA-4 i PD-1 oraz chimerycznego receptora antygenu ukierunkowanego na EGFR. Komórki są namnażane w hodowli i zwracane pacjentom przez terapię transfuzją żylną. Do badania może zostać włączonych łącznie 40 pacjentów. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie około 24 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315201
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nawracającymi lub opornymi na leczenie zaawansowanymi nowotworami litymi (rozpoznanymi na podstawie badania histologicznego lub badania cytologicznego).
  2. Postępująca choroba i brak odpowiedzi po terapii co najmniej drugiego rzutu.
  3. Płeć bez ograniczeń, wiek od 18 do 80 lat.
  4. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  6. Odpowiedni dostęp żylny do aferezy komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i brak innych przeciwwskazań.
  7. Wynik immunohistochemiczny (IHC) EGFR na tkance nowotworowej ≥1+.
  8. Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego (w ciągu 7 dni przed włączeniem): leukocyty (WBC) ≥3,0×10^9/L; płytka krwi ≥100×10^9/l; hemoglobina ≥90 g/l; limfocyt ≥0,7×10^9/l; bilirubina całkowita ≤2-krotność górnej granicy normy; aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa (ALT i AST) ≤2,5-krotność górnej granicy normy; kreatynina w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy.
  9. Nie ma innych metod leczenia (chemioterapii, radioterapii itp.) w ciągu czterech tygodni przed włączeniem.
  10. Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa.
  11. Pacjenci mają odpowiednią zdolność rozumienia, podpisywania świadomych zgód i dobrowolnego udziału w badaniach klinicznych.
  12. Pacjentki w okresie rozrodczym muszą posiadać ujemny wynik testu ciążowego oraz wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych do 4 miesięcy po infuzji komórek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z dwoma lub więcej rodzajami nowotworów.
  2. Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusowym lub bakteryjnym, u których nie udało się opanować leczenia przeciwinfekcyjnego.
  3. Pacjenci z seropozytywną odpowiedzią na zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i kiłą lub nie kontrolujący zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  4. Pacjenci z czynnymi chorobami reumatycznymi, po przeszczepach narządów i innymi chorobami poważnie wpływającymi na układ odpornościowy.
  5. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca i płuc.
  6. Pacjenci z ciężkimi przewlekłymi chorobami nerek, wątroby i innych ważnych narządów.
  7. Pacjenci z jakąkolwiek inną poważną chorobą, która zdaniem badaczy może mieć wpływ na leczenie, obserwację lub ocenę pacjenta, w tym wszelkie niekontrolowane klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, choroby immunoregulacyjne, choroby metaboliczne, choroby zakaźne i tak dalej.
  8. Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych innych leków lub terapii biologicznej obecnie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  9. Pacjenci wymagający długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych lub pacjenci w trakcie leczenia chorób autoimmunologicznych.
  10. Pacjenci, którzy wymagają długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów.
  11. Pacjentki w okresie ciąży lub ssania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: anty-CTLA-4/PD-1 eksprymujące EGFR-CAR-T
To badanie ma tylko jedno ramię, które jest anty-CTLA-4/PD-1 eksprymujące grupę EGFR-CAR-T. W skriningu wezmą udział wszyscy pacjenci z zaawansowanym guzem litym, którzy spełniając wszystkie warunki zostaną wybrani do leczenia z użyciem przeciwciał CTLA-4 i PD-1 eksprymujących komórki CAR-T ukierunkowane na EGFR. Nowe komórki CAR-T są hodowane z PBMC i zwracane pacjentom przez transfuzję żylną.
Biologiczny: anty-CTLA-4/PD-1 eksprymujące EGFR-CAR-T
W każdym cyklu komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) są zbierane w dniu 0, komórki CAR-T są hodowane w standardowym warsztacie GMP. Pacjenci otrzymują trzydniową chemioterapię składającą się z cyklofosfamidu, mającą na celu wyczerpanie limfocytów przed infuzją komórek. Następnie pacjenci otrzymają wlew dożylny przeciwciał CTLA-4 i PD-1 wyrażających komórki EGFR-CAR-T w ilości (2-5) × 10^7 komórek/kg od dnia 18 do dnia 19 (±2 dni). Za okres leczenia uważa się 2 cykle.
Inne nazwy:
  • Przeciwciała CTLA-4 i PD-1 wykazujące ekspresję komórek EGFR-CAR-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych immunoterapii za pomocą wspólnych kryteriów toksyczności dla działań niepożądanych (CTCAE) wersja 4.0.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi na leczenie zaawansowanych guzów litych
Ramy czasowe: 2 lata
Skuteczność leczenia ocenia się według kryteriów oceny odpowiedzi w guzie litym w wersji 1.1 (RECIST1.1), która jest zdefiniowana jako całkowita remisja (CR), częściowa remisja (PR), stabilizacja choroby (SD) lub postępująca choroba (PD).
2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od dnia włączenia pacjenta do dnia progresji nowotworu lub dnia śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od dnia włączenia pacjenta do daty śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny.
2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w ocenie EORTC QLQ-30
Ramy czasowe: 2 lata
Jakość życia ocenia się przed i po leczeniu za pomocą EORTC QLQ-30.
2 lata
Proliferacja i utrzymywanie się komórek EGFR-CAR-T we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Proporcja CAR-T we krwi obwodowej pacjentów jest wykrywana za pomocą cytometrii przepływowej w celu zbadania proliferacji i utrzymywania się komórek CAR-T specyficznych dla EGFR.
6 miesięcy
Poziom przeciwciał CTLA-4 i PD-1 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom przeciwciał CTLA-4 i PD-1 wykrywa się za pomocą testu ELISA w celu oceny poziomu ekspresji przeciwciał CTLA4 i PD-1 z komórek CAR-T.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Cell Therapy Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H2017-03-P01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na anty-CTLA-4/PD-1 eksprymujące EGFR-CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami