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Anticorpos CTLA-4 e PD-1 Expressando Células EGFR-CAR-T para Tumor Sólido Avançado Positivo EGFR

7 de junho de 2017 atualizado por: Shanghai Cell Therapy Research Institute

Um estudo clínico de anticorpos CTLA-4 e PD-1 que expressam células EGFR-CAR-T para pacientes com tumores sólidos avançados positivos para EGFR

Este é um estudo clínico de braço único, aberto, de um centro, para determinar a segurança e a eficácia da infusão de células T autólogas projetadas para expressar anticorpos de ponto de controle imunológico (CTLA-4 e PD-1) e receptor de antígeno quimérico direcionado ao crescimento epidérmico receptor de fator (EGFR-CAR) em pacientes adultos com tumores sólidos malignos malignos avançados, recorrentes ou refratários positivos para EGFR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido usando um projeto de ensaio de fase I/II para avaliar a eficácia e segurança dos anticorpos CTLA-4 e PD-1 que expressam EGFR-CAR-T para pacientes com tumores sólidos malignos avançados ou refratários positivos para EGFR. O EGFR-CAR-T pode matar de forma específica e eficaz as células cancerígenas positivas para EGFR, os anticorpos CTLA-4 e PD-1 são secretados pelas células CAR-T e podem melhorar o microambiente de imunossupressão, as novas células CAR-T contêm as vantagens do CAR-T e inibidor de checkpoint imunológico, que é um método terapêutico promissor para tumores sólidos avançados.

A nova terapia CAR-T é aplicada à prática clínica conforme abaixo. As células T são preparadas a partir de células mononucleares de sangue periférico (PBMC) por leucaferese, então ativadas e manipuladas para expressar anticorpos CTLA-4 e PD-1 e receptor de antígeno quimérico direcionado a EGFR. As células são proliferadas em cultura e devolvidas aos pacientes por terapia de transfusão venosa. Um total de 40 pacientes podem ser incluídos no estudo. Espera-se que a duração total do estudo seja de aproximadamente 24 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Zhiwei Zhang, Ph.D
  • Número de telefone: 0086-021-39595338
  • E-mail: zhangzw@shcell.com

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315201
        • Recrutamento
        • Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com neoplasias sólidas avançadas recidivantes ou refratárias (diagnosticadas por histologia ou detecção de citologia).
  2. Doença progressiva e sem resposta após pelo menos a terapia de segunda linha.
  3. Gênero ilimitado, idade de 18 anos a 80 anos.
  4. Expectativa de vida ≥3 meses.
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  6. Acesso venoso adequado para aférese de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) e sem outras contraindicações.
  7. Pontuação de imuno-histoquímica (IHC) de EGFR em tecido tumoral ≥1+.
  8. Função hepática, função renal e função da medula óssea adequadas (dentro de 7 dias antes da inscrição): glóbulos brancos (WBC) ≥3,0×10^9/L; plaquetas ≥100×10^9/L; hemoglobina ≥90 g/L; linfócito ≥0,7×10^9/L; bilirrubina total ≤2 vezes o limite superior do valor normal; alanina aminotransferase e aspartato transaminase (ALT e AST) ≤2,5 vezes o limite superior do valor normal; creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o limite superior do valor normal.
  9. Não há outros tratamentos (quimioterapia, radioterapia, etc.) dentro de quatro semanas antes da inscrição.
  10. Existe pelo menos uma lesão tumoral mensurável.
  11. Os pacientes têm capacidade adequada para entender, assinar consentimentos informados e participar voluntariamente da pesquisa clínica.
  12. Pacientes do sexo feminino em período fértil devem ter evidência de teste de gravidez negativo e concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes até 4 meses após a infusão de células.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com dois ou mais tipos de tumores.
  2. Pacientes com infecção viral ou bacteriana ativa e que não conseguiram ser controlados pelo tratamento anti-infeccioso.
  3. Pacientes com resposta soropositiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e sífilis, ou com falha no controle da infecção pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
  4. Pacientes com doenças reumáticas ativas, transplante de órgãos e outras doenças que afetam seriamente o sistema imunológico.
  5. Pacientes com disfunção cardíaca e pulmonar grave.
  6. Pacientes com doenças crônicas graves dos rins, fígado e outros órgãos importantes.
  7. Pacientes com qualquer outra doença grave que os investigadores considerem que pode afetar os tratamentos, acompanhamento ou avaliação do paciente, incluindo quaisquer distúrbios neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos não controlados, doenças imunorreguladoras, doenças metabólicas, doenças infecciosas e assim por diante.
  8. Pacientes que participam de ensaios clínicos de outros medicamentos ou terapia biológica no momento ou até 30 dias antes da inscrição.
  9. Pacientes que necessitam de uso prolongado de drogas imunossupressoras ou pacientes em tratamento de doenças autoimunes.
  10. Pacientes que necessitam de uso prolongado de glicocorticóide.
  11. Pacientes mulheres em período de gestação ou período de amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: anti-CTLA-4/PD-1 expressando EGFR-CAR-T
Este estudo tem apenas um braço que é o grupo anti-CTLA-4/PD-1 expressando EGFR-CAR-T. Todos os pacientes com tumor sólido avançado participarão da triagem, que corresponderem a todas as condições serão escolhidos para o tratamento com anticorpos CTLA-4 e PD-1 expressando células CAR-T direcionadas a EGFR. Novas células CAR-T são cultivadas a partir de PBMC e devolvidas aos pacientes por transfusão venosa.
Biológico: anti-CTLA-4/PD-1 expressando EGFR-CAR-T
A cada ciclo, as células mononucleares do sangue periférico (PBMC) são coletadas no dia 0, as células CAR-T são cultivadas em uma oficina padrão GMP. Os pacientes recebem um regime de quimioterapia de três dias que consiste em ciclofosfamida com o objetivo de esgotar os linfócitos antes da infusão das células. Em seguida, os pacientes receberão uma infusão i.v.gtt de anticorpos CTLA-4 e PD-1 que expressam células EGFR-CAR-T em (2-5) ×10^7 células/kg do dia 18 ao dia 19 (±2 dias). 2 ciclos são considerados como um período de tratamento.
Outros nomes:
  • Anticorpos CTLA-4 e PD-1 expressando células EGFR-CAR-T

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: 2 anos
Determinar eventos adversos relacionados ao tratamento da imunoterapia com critérios de toxicidade comuns para efeitos adversos (CTCAE) versão 4.0.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A avaliação da resposta do tratamento para tumores sólidos avançados
Prazo: 2 anos
A eficácia do tratamento é avaliada de acordo com os critérios de avaliação de resposta no tumor sólido versão 1.1 (RECIST1.1), que é definida como remissão completa (CR), remissão parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (DP).
2 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o dia em que o paciente é inscrito até a data em que o tumor progride ou a data em que o paciente morre por qualquer causa.
2 anos
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
A sobrevida global é definida como o tempo desde o dia em que o paciente é inscrito até a data em que o paciente morre por qualquer causa.
2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A qualidade de vida avaliada pelo EORTC QLQ-30
Prazo: 2 anos
A qualidade de vida é avaliada antes e após o tratamento pelo EORTC QLQ-30.
2 anos
Proliferação e persistência de células EGFR-CAR-T no sangue periférico
Prazo: 6 meses
A proporção de CAR-T no sangue periférico dos pacientes é detectada por ensaio de citometria de fluxo para estudar a proliferação e persistência de células CAR-T específicas de EGFR.
6 meses
Nível de anticorpos CTLA-4 e PD-1 no sangue periférico
Prazo: 6 meses
O nível de anticorpos CTLA-4 e PD-1 é detectado por ensaio ELISA para avaliar o nível de expressão de anticorpos CTLA4 e PD-1 de células CAR-T.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Cell Therapy Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H2017-03-P01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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