Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regeneracja serca poprzez wsparcie dietetyczne (CaRDS)

23 marca 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Żywność jako lekarstwo: zapewnienie medycznie odpowiednich posiłków pacjentom po wypisaniu ze szpitala z powodu zaostrzenia zastoinowej niewydolności serca

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z listy oczekujących, oceniające wpływ zapewnienia medycznie odpowiednich posiłków pacjentom wypisanym ze szpitala Zuckerberg San Francisco General Hospital po ostrej niewyrównanej niewydolności serca. Po wypisie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej interwencji lub listy oczekujących. Interwencja polega na dostarczaniu medycznie odpowiednich posiłków i artykułów spożywczych do domów pacjentów w sposób zmniejszający się w ciągu pięciu miesięcy (odpowiednik trzech posiłków dziennie przez 60 dni, następnie równowartość dwóch posiłków dziennie przez 30 dni, następnie równowartość jeden posiłek dziennie przez 60 dni) oraz comiesięczne oceny u zarejestrowanego dietetyka (RD). Wszystkie oceny żywności i chorób rzadkich są przeprowadzane za pośrednictwem partnera społecznościowego, Project Open Hand, jako modyfikacja obecnej oferty dla klientów w Project Open Hand. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają interwencję żywieniową pięć miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Głównym celem badania jest zbadanie wpływu wsparcia żywieniowego na wyniki kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City. Ponadto badanie ma na celu zbadanie wpływu wsparcia żywieniowego na wykorzystanie opieki zdrowotnej (w szczególności wskaźniki ponownych przyjęć i wykorzystanie oddziałów ratunkowych), zmianę diety, przestrzeganie zaleceń lekarskich i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Departament Zdrowia Publicznego w San Francisco Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF) oraz Project Open Hand (POH), organizacja społeczna w San Francisco, która dostarcza posiłki i artykuły spożywcze przewlekle chorym klientom w Bay Area, nawiązały współpracę w celu przeprowadzić prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z listy oczekujących, oceniające wpływ zapewnienia medycznie odpowiednich posiłków i wsparcia zarejestrowanego dietetyka (RD) na pacjentów wypisywanych ze szpitala Zuckerberg San Francisco General Hospital po ostrej niewyrównanej niewydolności serca. Przed wypisem pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej interwencji lub listy oczekujących. Interwencja polega na dostarczaniu medycznie odpowiednich posiłków i/lub artykułów spożywczych do domów uczestników w sposób zmniejszający się przez pięć miesięcy (równowartość trzech posiłków dziennie przez 60 dni, następnie równowartość dwóch posiłków dziennie przez 30 dni, a następnie równowartość jednego posiłku dziennie przez 60 dni) oraz miesięczna edukacja żywieniowa z dyplomowanym dietetykiem (RD). Cała edukacja żywieniowa i żywieniowa jest prowadzona przez personel POH i RD. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego z listy oczekujących otrzymają interwencję żywieniową pięć miesięcy po wypisie. Głównym celem badania jest zbadanie wpływu wsparcia żywieniowego na wyniki kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City. Ponadto badanie ma na celu zbadanie wpływu wsparcia żywieniowego na wykorzystanie opieki zdrowotnej (w szczególności wskaźniki ponownych przyjęć i wykorzystanie oddziałów ratunkowych), zmianę diety, przestrzeganie zaleceń lekarskich i jakość życia. Badacze ocenią wyniki na początku badania, podczas gdy pacjenci są hospitalizowani, 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala i 5 miesięcy po wypisie za pomocą ankiet ilościowych. Badacze zadzwonią do uczestników po 3 i 4 miesiącach od wypisu z krótszej ankiety ilościowej oceniającej podzbiór miar wyników. Ponadto badacze przeprowadzą wywiad jakościowy w pobliżu zakończenia interwencji w podgrupie uczestników, aby zrozumieć postrzegany wpływ interwencji, a także bariery i ułatwienia w leczeniu niewydolności serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
192

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli hospitalizowani w Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG) z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca/zaostrzenia zastoinowej niewydolności serca
  • Osoby dorosłe z głównym miejscem zamieszkania w San Francisco
  • Wiek: >18 lat
  • Języki: angielski lub hiszpański
  • Umieszczone w miejscu, w którym będą mogły bezpiecznie odbierać, przechowywać i odgrzewać żywność

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkim lub krytycznym zwężeniem zastawki aortalnej.
  • Pacjenci z sześcioma lub więcej hospitalizacjami w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  • Pacjenci, którzy są wypisywani do placówki mieszkalnej, która zapewnia mieszkańcom posiłki.
  • Pacjenci, którzy przewidują przejście z obecnej sytuacji mieszkaniowej do takiej, która nie spełnia naszych kryteriów włączenia w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji.
  • Pacjenci, którzy są częścią programu dostarczania posiłków, który zapewnia pacjentowi więcej niż 7 posiłków tygodniowo.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie się wyżywić i nie mają odpowiedniego wsparcia, aby pomóc im w karmieniu.
  • Pacjenci z ograniczonymi zdolnościami fizycznymi, poznawczymi lub behawioralnymi, które mogłyby zakłócać ich zdolność do kontynuacji badania, zgodnie z ich zdolnością do korzystania z usług Project Open Hand i uzupełniania wywiadów ankietowych
  • Pacjenci z przewidywaną długością życia krótszą niż rok.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody na badanie naukowe.
  • Pacjenci obecnie wymagający dializy lub zdeterminowani, aby potrzebować dializy w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Pacjenci z ciężką alergią na jajka, soję, pszenicę, orzechy, nasiona, oleje z nasion, ananasa, rodzynki lub niektóre warzywa, takie jak cebula (alergie są rozpatrywane indywidualnie w porozumieniu z Project Open Hand).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wsparcie żywieniowe
Interwencja polega na dostarczaniu do domu medycznie odpowiedniego wsparcia żywieniowego (zgodnego z dietą DASH i cukrzycową) w postaci gotowych posiłków i/lub artykułów spożywczych oraz comiesięcznych indywidualnych porad żywieniowych z zarejestrowanym dietetykiem.
Inny: Wsparcie żywieniowe
Tygodniowe składniki odżywcze: Miesiąc 1: równowartość 3 posiłków dziennie w postaci 14 posiłków mrożonych oraz torba śniadaniowa z artykułami do przygotowania 7 posiłków śniadaniowych. Miesiąc 2: równowartość 3 posiłków dziennie w postaci 7 mrożonek, toreb na zakupy i toreb śniadaniowych z artykułami do przygotowania 7 posiłków śniadaniowych. Miesiąc 3: równowartość 2 posiłków dziennie w postaci 7 posiłków mrożonych i torebek na zakupy. Miesiąc 4: Uczestnik wybiera 7 mrożonych posiłków lub torbę na zakupy z równoważnym jedzeniem na 1 posiłek dziennie. Miesiąc 5: Torba na zakupy z ekwiwalentem żywności na 1 posiłek dziennie Element poradnictwa żywieniowego: Indywidualne doradztwo z zarejestrowanym dietetykiem co miesiąc
Brak interwencji: Standard opieki
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę kontrolną po hospitalizacji z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ogólnych wynikach kwestionariusza Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire (KCCQ) od wartości początkowej do jednego miesiąca według ramienia badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-elementowe narzędzie, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. Ogólny wynik podsumowujący można uzyskać na podstawie funkcji fizycznych, objawów (częstotliwości i nasilenia), funkcji społecznych i jakości życia. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Zgłoszona zostanie zmiana ogólnego wyniku od punktu początkowego do jednego miesiąca.
Wartość bazowa i jeden miesiąc
Zmiana w ogólnych wynikach kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) od wartości początkowej do pięciu miesięcy według ramienia badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i pięć miesięcy
Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-elementowe narzędzie, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. Ogólny wynik podsumowujący można uzyskać na podstawie funkcji fizycznych, objawów (częstotliwości i nasilenia), funkcji społecznych i jakości życia. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Zgłoszona zostanie zmiana ogólnego wyniku od punktu początkowego do pięciu miesięcy.
Wartość bazowa i pięć miesięcy
Zmiana w podsumowaniu klinicznym wyników kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) od wartości początkowej do jednego miesiąca według ramienia badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-elementowe narzędzie, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. Kliniczny wynik podsumowania można uzyskać na podstawie domen częstości objawów i obciążenia oraz domeny ograniczeń fizycznych. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Zmiana w podsumowującym wyniku klinicznym od punktu początkowego do jednego miesiąca zostanie zgłoszona przez grupę badaną.
Wartość bazowa i jeden miesiąc
Zmiana w podsumowaniu klinicznym wyników kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) od wartości początkowej do pięciu miesięcy według ramienia badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i pięć miesięcy
Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-elementowe narzędzie, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. Kliniczny wynik podsumowania można uzyskać na podstawie domen częstości objawów i obciążenia oraz domeny ograniczeń fizycznych. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Zmiana w podsumowującym wyniku klinicznym od wartości początkowej do pięciu miesięcy zostanie zgłoszona przez grupę badaną.
Wartość bazowa i pięć miesięcy
Zmiana w wynikach kwestionariusza Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire (KCCQ) w domenie fizycznej od wartości początkowej do jednego miesiąca według ramienia badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-elementowe narzędzie, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. Wyniki z domeny fizycznej można przekształcić na 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Zmiana wyniku w domenie fizycznej od wartości początkowej do jednego miesiąca zostanie zgłoszona przez grupę badaną.
Wartość bazowa i jeden miesiąc
Zmiana w wynikach kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) w domenie fizycznej od wartości początkowej do pięciu miesięcy według ramienia badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i pięć miesięcy
Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-elementowe narzędzie, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. Wyniki z domeny fizycznej można przekształcić na 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Zmiana wyniku w domenie fizycznej od wartości początkowej do pięciu miesięcy zostanie zgłoszona przez grupę badaną.
Wartość bazowa i pięć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcia do szpitala od punktu początkowego do 1 miesiąca, według ramienia badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Liczba przyjęć do szpitali, która jest złożona z: 1) Na początku, uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać wizyty na ostrym dyżurze w szpitalach INNYCH niż Zuckerberg San Francisco General Hospital w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz 2) liczbę przyjęć do Zuckerberg San Francisco General zostanie ustalona na podstawie dokumentacji medycznej. Zgłoszona zostanie liczba przyjęć do szpitala od wartości początkowej do 1 miesiąca po wypisie, według ramienia badania.
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Przyjęcia do szpitala od punktu początkowego do 5 miesiąca, według ramienia badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 miesięcy
Liczba przyjęć do szpitali, która jest złożona z: 1) W punkcie wyjściowym uczestnicy samodzielnie zgłaszają wizyty na ostrym dyżurze w szpitalach INNYCH niż Zuckerberg San Francisco General Hospital w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz 2) liczbę przyjęć do Zuckerberg San Francisco General zostanie ustalona na podstawie dokumentacji medycznej. Zgłoszona zostanie liczba przyjęć do szpitala od wartości początkowej do pięciu miesięcy po wypisie, według ramienia badania.
Wartość bazowa i 5 miesięcy
Wykorzystanie izby przyjęć w dowolnym szpitalu od punktu początkowego do 1 miesiąca, według ramienia badania.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Liczba wizyt na izbie przyjęć, która jest złożona z: 1) na początku, uczestnicy sami zgłaszają wizyty na izbie przyjęć w szpitalach INNYCH niż Zuckerberg San Francisco General Hospital w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz 2) liczbę wizyt na izbie przyjęć w Zuckerberg San Francisco General zostanie określona na podstawie dokumentacji medycznej. Liczba wizyt w izbie przyjęć będzie zgłaszana od wartości początkowej do 1 miesiąca po wypisaniu ze szpitala, według grupy badawczej.
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Wykorzystanie izby przyjęć w dowolnym szpitalu od punktu początkowego do 5 miesięcy, według ramienia badania.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 miesięcy
Liczba wizyt na ostrym dyżurze, która jest złożona z: 1) na początku badania uczestnicy samodzielnie zgłaszają wizyty na izbie przyjęć w szpitalach INNYCH niż Zuckerberg San Francisco General Hospital w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz 2) liczbę wizyt na izbie przyjęć w Zuckerberg San Francisco General zostanie określona na podstawie dokumentacji medycznej. Liczba przyjęć na izbę przyjęć będzie zgłaszana od wartości początkowej do 1 miesiąca po wypisie, według grupy badawczej.
Wartość bazowa i 5 miesięcy
Zmiana ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości początkowej do pięciu miesięcy, według ramienia badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i pięć miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą 4-elementowego podstawowego modułu „Zdrowe dni” ankiety Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) dotyczącej jakości życia związanej ze zdrowiem. W tym module pyta się o liczbę dni w ciągu ostatnich 30 dni, w których dana osoba czuła się źle fizycznie lub psychicznie. Indeks podsumowujący następnie szacuje liczbę zdrowych dni odejmując liczbę dni niezdrowych od 30 dni. Zgłoszona zostanie zmiana liczby zdrowych dni od wartości początkowej do pięciu miesięcy w grupie badania.
Wartość bazowa i pięć miesięcy
Zmiana nasilenia braku bezpieczeństwa żywnościowego od wartości początkowej do jednego miesiąca według ramienia badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
10-itemowa wersja dla dorosłych modułu badania bezpieczeństwa żywnościowego amerykańskich gospodarstw domowych z Departamentu Rolnictwa USA (USDA) zostanie wykorzystana do oceny zmiany wyników bezpieczeństwa żywnościowego od punktu początkowego do jednego miesiąca. Wynik waha się od 0 do 18 w gospodarstwach domowych z dziećmi i od 0 do 10 w gospodarstwach domowych bez dzieci. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie braku bezpieczeństwa żywnościowego. Zgłoszona zostanie zmiana wyników braku bezpieczeństwa żywnościowego od punktu początkowego do jednego miesiąca według ramienia badania.
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Zmiana nasilenia braku bezpieczeństwa żywnościowego od wartości początkowej do pięciu miesięcy według ramienia badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 miesięcy
10-itemowa wersja dla dorosłych modułu badania bezpieczeństwa żywnościowego amerykańskich gospodarstw domowych z Departamentu Rolnictwa USA (USDA) zostanie wykorzystana do oceny zmiany wyników bezpieczeństwa żywnościowego od poziomu wyjściowego do pięciu miesięcy. Wynik waha się od 0 do 18 w gospodarstwach domowych z dziećmi i od 0 do 10 w gospodarstwach domowych bez dzieci. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie braku bezpieczeństwa żywnościowego. Zgłoszona zostanie zmiana wyników braku bezpieczeństwa żywnościowego od wartości początkowej do pięciu miesięcy według ramienia badania.
Wartość bazowa i 5 miesięcy
Zmiana w spożyciu żywności bogatej w sód od wartości początkowej do pięciu miesięcy według ramienia badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa i pięć miesięcy
Spożycie żywności zostało zebrane za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków, który ocenia częstotliwość spożycia 32 produktów żywnościowych w poprzednim miesiącu. Zgłoszona zostanie zmiana spożycia (porcji dziennie) żywności bogatej w sód od wartości wyjściowej do pięciu miesięcy.
Linia bazowa i pięć miesięcy
Zmiana spożycia żywności o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych od wartości początkowej do pięciu miesięcy według ramienia badania.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i pięć miesięcy
Spożycie żywności zostało zebrane za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków, który ocenia częstotliwość spożycia 32 produktów żywnościowych w poprzednim miesiącu. Zgłoszona zostanie zmiana spożycia (porcji dziennie) żywności bogatej w tłuszcze nasycone od wartości początkowej do pięciu miesięcy.
Wartość bazowa i pięć miesięcy
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich od wartości początkowej do pięciu miesięcy, według ramienia badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i pięć miesięcy
Wizualna skala analogowa (zakres 0-100) oceniająca przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków oszacuje odsetek leków przyjętych w ciągu ostatniego miesiąca i jest wiarygodna i ważna, w tym w populacjach o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania. Wyższa wartość oznacza wyższą przyczepność. Zgłoszona zostanie zmiana przestrzegania zaleceń lekarskich (punkty procentowe) od wartości początkowej do pięciu miesięcy między interwencją a ramionami kontrolnymi.
Wartość bazowa i pięć miesięcy
Zmiana objawów depresyjnych od wartości początkowej do pięciu miesięcy, według ramienia badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i pięć miesięcy
Zmiana objawów depresyjnych, przy użyciu 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), z punktacją w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji. Zostaną zgłoszone zmiany w wynikach PHQ-9 od wartości początkowej do jednego miesiąca oraz od wartości wyjściowej do pięciu miesięcy w poszczególnych ramionach badania.
Wartość bazowa i pięć miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcia do szpitala Zuckerberg San Francisco General Hospital od punktu początkowego do dziewięciu miesięcy, według ramienia badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dziewięć miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba przyjęć do Zuckerberg San Francisco General Hospital, określona na podstawie dokumentacji medycznej, od wartości początkowej do jednego miesiąca, według ramienia badania.
Wartość bazowa i dziewięć miesięcy
Wykorzystanie izby przyjęć w Zuckerberg San Francisco General Hospital od wartości początkowej do dziewięciu miesięcy według grupy badawczej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dziewięć miesięcy
Liczba wizyt na izbie przyjęć w Zuckerberg San Francisco General Hospital określona na podstawie dokumentacji medycznej zostanie zgłoszona przez grupę badaną od wartości początkowej do dziewięciu miesięcy.
Wartość bazowa i dziewięć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
San Francisco Department of Public Health
San Francisco General Hospital
Project Open Hand

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Rita Nguyen, MD, San Francisco Department of Public Health, UCSF
  • Główny śledczy: Sheri Weiser, MD, MPH, MA, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Binh An Phan, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-20742

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Wsparcie żywieniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami