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Herzerholung durch diätetische Unterstützung (CaRDS)

23. März 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Lebensmittel als Medizin: Bereitstellung medizinisch angemessener Mahlzeiten für Patienten nach der Entlassung wegen Exazerbation einer dekompensierten Herzinsuffizienz

Dies ist eine prospektive, randomisierte, Wartelisten-kontrollierte Studie, die die Auswirkungen der Bereitstellung medizinisch angemessener Mahlzeiten für Patienten untersucht, die nach akuter dekompensierter Herzinsuffizienz aus dem Zuckerberg San Francisco General Hospital entlassen wurden. Nach der Entlassung werden die Patienten entweder dem Interventions- oder dem Wartelisten-Kontrollarm randomisiert. Die Intervention besteht in der schrittweisen Lieferung von medizinisch geeigneten Mahlzeiten und Lebensmitteln zu den Patienten nach Hause über einen Zeitraum von fünf Monaten (das Äquivalent von drei Mahlzeiten pro Tag für 60 Tage, dann das Äquivalent von zwei Mahlzeiten pro Tag für 30 Tage, dann das Äquivalent von eine Mahlzeit pro Tag für 60 Tage) und monatliche Beurteilungen durch einen registrierten Ernährungsberater (RD). Alle Lebensmittel- und RD-Bewertungen werden über einen Gemeinschaftspartner, Project Open Hand, als Modifikation der aktuellen Angebote für Kunden bei Project Open Hand verwaltet. Probanden, die in den Kontrollarm der Warteliste randomisiert wurden, erhalten die Ernährungsintervention fünf Monate nach der Entlassung. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Ernährungsunterstützung auf die Ergebnisse des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City zu untersuchen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Auswirkungen der Ernährungsunterstützung auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (insbesondere Wiederaufnahmeraten und Inanspruchnahme von Notaufnahmen), Ernährungsumstellung, Medikamenteneinnahme und Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das San Francisco Department of Public Health, die University of California in San Francisco (UCSF) und Project Open Hand (POH), eine gemeindebasierte Organisation in San Francisco, die chronisch kranken Kunden in der Bay Area Mahlzeiten und Lebensmittel zur Verfügung stellt, haben sich zusammengeschlossen Durchführung einer prospektiven, randomisierten, Wartelisten-kontrollierten Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der Bereitstellung medizinisch angemessener Mahlzeiten und der Unterstützung durch einen registrierten Ernährungsberater (RD) für Patienten, die nach akuter dekompensierter Herzinsuffizienz aus dem Zuckerberg San Francisco General Hospital entlassen wurden. Vor der Entlassung werden die Patienten entweder dem Interventions- oder dem Wartelisten-Kontrollarm randomisiert. Die Intervention besteht aus der schrittweisen Lieferung von medizinisch geeigneten Mahlzeiten und/oder Lebensmitteln zu den Häusern der Teilnehmer über fünf Monate (das entspricht drei Mahlzeiten pro Tag für 60 Tage, dann das Äquivalent von zwei Mahlzeiten pro Tag für 30 Tage). das Äquivalent einer Mahlzeit pro Tag für 60 Tage) und monatliche Ernährungsschulung mit einem registrierten Ernährungsberater (RD). Die gesamte Lebensmittel- und Ernährungserziehung wird von POH-Mitarbeitern und RDs durchgeführt. Teilnehmer, die in den Kontrollarm der Warteliste randomisiert wurden, erhalten die Ernährungsintervention fünf Monate nach der Entlassung. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Ernährungsunterstützung auf die Ergebnisse des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City zu untersuchen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Auswirkungen der Ernährungsunterstützung auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (insbesondere Wiederaufnahmeraten und Inanspruchnahme von Notaufnahmen), Ernährungsumstellung, Medikamenteneinnahme und Lebensqualität zu untersuchen. Die Prüfärzte bewerten die Ergebnisse zu Studienbeginn, während die Patienten im Krankenhaus sind, 1 Monat nach der Entlassung und 5 Monate nach der Entlassung anhand quantitativer Erhebungen. Die Ermittler werden die Teilnehmer 3 Monate und 4 Monate nach der Entlassung mit einer kürzeren quantitativen Umfrage zur Bewertung einer Teilmenge von Ergebnismessungen anrufen. Darüber hinaus werden die Ermittler kurz vor Abschluss der Intervention ein qualitatives Interview mit einer Untergruppe von Teilnehmern durchführen, um die wahrgenommenen Auswirkungen der Intervention sowie Hindernisse und Erleichterungen für die Behandlung von Herzinsuffizienz zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
192

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die im Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG) mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz/Exazerbation einer dekompensierten Herzinsuffizienz hospitalisiert wurden
  • Erwachsene mit Hauptwohnsitz in San Francisco
  • Alter: >18 Jahre alt
  • Sprachen: Englisch oder Spanisch
  • An einem Ort untergebracht, an dem sie Lebensmittel sicher entgegennehmen, lagern und aufwärmen können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer oder kritischer Aortenstenose.
  • Patienten mit sechs oder mehr Krankenhauseinweisungen innerhalb der letzten zwölf Monate
  • Patienten, die in eine lebende Einrichtung entlassen werden, die den Bewohnern Mahlzeiten zur Verfügung stellt.
  • Patienten, die voraussichtlich innerhalb von sechs Monaten nach der Aufnahme von ihrer derzeitigen Wohnsituation in eine Wohnsituation wechseln, die unsere Einschlusskriterien nicht erfüllt.
  • Patienten, die an einem Verpflegungsprogramm teilnehmen, das mehr als 7 Mahlzeiten pro Woche für den Patienten bereitstellt.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, sich selbst zu ernähren und die keine angemessene Unterstützung haben, um ihnen beim Füttern zu helfen.
  • Patienten mit eingeschränkten körperlichen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Fähigkeiten, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine Studie weiterzuverfolgen, die durch ihre Fähigkeit bestimmt wird, die Project Open Hand-Dienste zu erhalten und Umfrageinterviews weiterzuverfolgen
  • Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, einer Forschungsstudie zuzustimmen.
  • Patienten, die derzeit eine Dialyse benötigen oder in den nächsten 6 Monaten eine Dialyse benötigen.
  • Patienten mit schweren Allergien gegen Eier, Soja, Weizen, Nüsse, Samen, Samenöle, Ananas, Rosinen oder bestimmte Gemüse wie Zwiebeln (Allergien werden im Einzelfall in Absprache mit Project Open Hand berücksichtigt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ernährungsunterstützung
Die Intervention besteht aus der Lieferung von medizinisch angemessener Nahrungsunterstützung (DASH- und Diabetiker-Diät-konform) in Form von Fertiggerichten und/oder Lebensmitteln nach Hause und einer monatlichen individuellen Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater.
Sonstiges: Ernährungsunterstützung
Wöchentliche Ernährungskomponenten: Monat 1: Äquivalent von 3 Mahlzeiten/Tag in Form von 14 Tiefkühlmahlzeiten und Frühstücksbeutel mit Artikeln zur Zubereitung von 7 Frühstücksmahlzeiten. Monat 2: Äquivalent von 3 Mahlzeiten pro Tag in Form von 7 Tiefkühlmahlzeiten, Einkaufstüten und Frühstückstüten mit Zutaten zur Zubereitung von 7 Frühstücksmahlzeiten. Monat 3: das Äquivalent von 2 Mahlzeiten pro Tag in Form von 7 Tiefkühlmahlzeiten und Einkaufstüten. Monat 4: Der Teilnehmer hat die Wahl, entweder 7 gefrorene Mahlzeiten oder eine Einkaufstüte mit gleichwertigen Lebensmitteln für 1 Mahlzeit pro Tag zu erhalten. Monat 5: Einkaufstüte mit gleichwertigen Lebensmitteln für 1 Mahlzeit pro Tag Ernährungsberatungskomponente: Individuelle Beratung durch einen registrierten Ernährungsberater monatlich
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Kontrollgruppe erhält nach ihrem Krankenhausaufenthalt wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz eine Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtpunktzahl im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vom Ausgangswert bis zu einem Monat nach Studienarm
Zeitfenster: Baseline und einen Monat
Der Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City ist ein 23-Punkte-Instrument, das körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderungen), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. Aus den Bereichen körperliche Funktion, Symptom (Häufigkeit und Schweregrad), soziale Funktion und Lebensqualität kann ein zusammenfassender Gesamtwert abgeleitet werden. Die Punktzahlen werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Die Änderung der Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zu einem Monat wird gemeldet.
Baseline und einen Monat
Veränderung der Gesamtpunktzahl im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vom Ausgangswert bis zu fünf Monaten nach Studienarm
Zeitfenster: Baseline und fünf Monate
Der Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City ist ein 23-Punkte-Instrument, das körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderungen), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. Aus den Bereichen körperliche Funktion, Symptom (Häufigkeit und Schweregrad), soziale Funktion und Lebensqualität kann ein zusammenfassender Gesamtwert abgeleitet werden. Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Die Änderung der Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zu fünf Monaten wird angegeben.
Baseline und fünf Monate
Änderung der Ergebnisse des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) der klinischen Zusammenfassung vom Ausgangswert bis zu einem Monat nach Studienarm
Zeitfenster: Baseline und einen Monat
Der Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City ist ein 23-Punkte-Instrument, das körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderungen), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. Ein klinischer zusammenfassender Score kann aus den Bereichen Symptomhäufigkeit und Belastung sowie dem Bereich der körperlichen Einschränkung erhalten werden. Die Scores werden in einen Bereich von 0–100 transformiert, wobei höhere Scores einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Die Änderung des klinischen Gesamtscores vom Ausgangswert bis zu einem Monat wird nach Studienarm angegeben.
Baseline und einen Monat
Änderung der Ergebnisse des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) mit klinischer Zusammenfassung vom Ausgangswert bis zu fünf Monaten nach Studienarm
Zeitfenster: Baseline und fünf Monate
Der Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City ist ein 23-Punkte-Instrument, das körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderungen), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. Ein klinischer zusammenfassender Score kann aus den Bereichen Symptomhäufigkeit und Belastung sowie dem Bereich der körperlichen Einschränkung erhalten werden. Die Scores werden in einen Bereich von 0–100 transformiert, wobei höhere Scores einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Die Veränderung des klinischen Gesamtscores vom Ausgangswert bis zu fünf Monaten wird nach Studienarm angegeben.
Baseline und fünf Monate
Veränderung der Punktzahlen im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) für den physischen Bereich von der Baseline bis zu einem Monat nach Studienarm
Zeitfenster: Baseline und einen Monat
Der Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City ist ein 23-Punkte-Instrument, das körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderungen), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. Scores aus dem körperlichen Bereich können in 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Scores einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Die Veränderung des körperlichen Scores vom Ausgangswert bis zu einem Monat wird nach Studienarm angegeben.
Baseline und einen Monat
Veränderung der Ergebnisse im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) für den physischen Bereich von der Baseline bis zu fünf Monaten nach Studienarm
Zeitfenster: Baseline und fünf Monate
Der Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City ist ein 23-Punkte-Instrument, das körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderungen), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. Werte aus dem körperlichen Bereich können in 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Die Veränderung des körperlichen Bereichswerts vom Ausgangswert bis zu fünf Monaten wird nach Studienarm angegeben.
Baseline und fünf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauseinweisungen von Studienbeginn bis 1 Monat, nach Studienarm
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Anzahl der Krankenhauseinweisungen, die sich aus Folgendem zusammensetzt: 1) Zu Studienbeginn melden die Teilnehmer selbst Notaufnahmen in anderen Krankenhäusern als dem Zuckerberg San Francisco General Hospital in den letzten drei Monaten und 2) der Anzahl der Krankenhauseinweisungen im Zuckerberg San Francisco General wird durch Krankenakten bestimmt. Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen vom Studienbeginn bis 1 Monat nach der Entlassung wird nach Studienarm angegeben.
Grundlinie und 1 Monat
Krankenhauseinweisungen von Studienbeginn bis 5 Monate, nach Studienarm
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Monate
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen, die sich zusammensetzt aus: 1) Zu Studienbeginn melden die Teilnehmer selbst Notaufnahmen in anderen Krankenhäusern als dem Zuckerberg San Francisco General Hospital in den letzten drei Monaten und 2) der Anzahl der Krankenhauseinweisungen im Zuckerberg San Francisco General wird durch Krankenakten bestimmt. Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen vom Studienbeginn bis fünf Monate nach der Entlassung wird nach Studienarm angegeben.
Grundlinie und 5 Monate
Auslastung der Notaufnahme in jedem Krankenhaus von der Baseline bis zu einem Monat, nach Studienarm.
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, die sich zusammensetzt aus: 1) Zu Studienbeginn melden die Teilnehmer selbst Notaufnahmen in anderen Krankenhäusern als dem Zuckerberg San Francisco General Hospital in den letzten drei Monaten und 2) der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme in Zuckerberg San Francisco General wird anhand der Krankenakten bestimmt. Die Anzahl der Notaufnahmebesuche wird vom Studienbeginn bis 1 Monat nach der Entlassung nach Studienarm angegeben.
Grundlinie und 1 Monat
Auslastung der Notaufnahme in jedem Krankenhaus von der Baseline bis zu 5 Monaten, nach Studienarm.
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Monate
Die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, die sich zusammensetzt aus: 1) Zu Studienbeginn melden die Teilnehmer selbst Notaufnahmen in anderen Krankenhäusern als dem Zuckerberg San Francisco General Hospital in den letzten drei Monaten und 2) der Anzahl der Notaufnahmebesuche im Zuckerberg San Francisco General wird anhand der Krankenakten ermittelt. Die Anzahl der Notaufnahmebesuche wird vom Studienbeginn bis 1 Monat nach der Entlassung nach Studienarm angegeben.
Grundlinie und 5 Monate
Veränderung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität von der Baseline bis zu fünf Monaten, nach Studienarm
Zeitfenster: Baseline und fünf Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des 4-Punkte-Kernmoduls „Gesunde Tage“ der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätserhebung des Center for Disease Control and Prevention (CDC) gemessen. Dieses Modul fragt nach der Anzahl der Tage in den letzten 30 Tagen, an denen sich die Person körperlich oder geistig unwohl gefühlt hat. Der zusammenfassende Index schätzt dann die Anzahl der gesunden Tage, indem die Anzahl der ungesunden Tage von 30 Tagen abgezogen wird. Die Veränderung der gesunden Tage vom Ausgangswert bis zu fünf Monaten nach Studienarm wird angegeben.
Baseline und fünf Monate
Änderung des Schweregrads der Ernährungsunsicherheit vom Ausgangswert bis zu einem Monat nach Studienarm
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Die 10-Punkte-Erwachsenenversion des US-Haushaltserhebungsmoduls zur Ernährungssicherheit des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA) wird verwendet, um die Veränderung der Ernährungssicherheitspunktzahl von der Grundlinie bis zu einem Monat zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 18 in Haushalten mit Kindern und von 0 bis 10 in Haushalten ohne Kinder. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad der Ernährungsunsicherheit hin. Die Veränderung der Ernährungsunsicherheitswerte vom Ausgangswert bis zu einem Monat nach Studienarm wird angegeben.
Grundlinie und 1 Monat
Änderung des Schweregrads der Ernährungsunsicherheit vom Ausgangswert bis zu fünf Monaten nach Studienarm
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Monate
Die 10-Punkte-Erwachsenenversion des US-Haushaltserhebungsmoduls zur Ernährungssicherheit des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA) wird verwendet, um die Veränderung der Ernährungssicherheitswerte von der Grundlinie bis zu fünf Monaten zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 18 in Haushalten mit Kindern und von 0 bis 10 in Haushalten ohne Kinder. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad der Ernährungsunsicherheit hin. Die Veränderung der Ernährungsunsicherheitswerte vom Ausgangswert bis zu fünf Monaten nach Studienarm wird angegeben.
Grundlinie und 5 Monate
Änderung des Verzehrs von natriumreichen Lebensmitteln vom Ausgangswert bis zu fünf Monaten nach Studienarm.
Zeitfenster: Grundlinie und fünf Monate
Der Lebensmittelverbrauch wurde mithilfe eines Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit erfasst, der die Häufigkeit der Aufnahme von 32 Lebensmitteln im Vormonat bewertet. Eine Änderung des Verzehrs (Portionen/Tag) von natriumreichen Lebensmitteln vom Ausgangswert bis zu fünf Monaten wird gemeldet.
Grundlinie und fünf Monate
Änderung des Verzehrs von Lebensmitteln mit hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren vom Ausgangswert bis zu fünf Monaten nach Studienarm.
Zeitfenster: Baseline und fünf Monate
Der Lebensmittelverbrauch wurde mithilfe eines Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit erfasst, der die Häufigkeit der Aufnahme von 32 Lebensmitteln im Vormonat bewertet. Eine Änderung des Verzehrs (Portionen/Tag) von Lebensmitteln mit hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren vom Ausgangswert bis zu fünf Monaten wird gemeldet.
Baseline und fünf Monate
Änderung der Medikationsadhärenz von der Baseline bis zu fünf Monaten, nach Studienarm
Zeitfenster: Baseline und fünf Monate
Eine visuelle Analogskala (Bereich 0–100) zur Bewertung der Medikationsadhärenz mit einem einzelnen Punkt schätzt den Prozentsatz der im letzten Monat eingenommenen Medikamente und ist zuverlässig und gültig, auch in Bevölkerungsgruppen mit geringer Alphabetisierung. Ein höherer Wert zeigt eine höhere Adhärenz an. Die Veränderung der Medikationsadhärenz (Prozentpunkte) vom Ausgangswert bis zu fünf Monaten zwischen Interventions- und Kontrollarm wird berichtet.
Baseline und fünf Monate
Veränderung der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis zu fünf Monaten, nach Studienarm
Zeitfenster: Baseline und fünf Monate
Veränderung der depressiven Symptome unter Verwendung des 9-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) mit Werten von 0 bis 27, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression anzeigen. Die Veränderung der PHQ-9-Scores von der Baseline bis zu einem Monat und von der Baseline bis zu fünf Monaten nach Studienarmen wird berichtet.
Baseline und fünf Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauseinweisungen in das Zuckerberg San Francisco General Hospital von der Baseline bis zu neun Monaten, nach Studienarm
Zeitfenster: Baseline und neun Monate
Die Anzahl der Einweisungen in das Zuckerberg San Francisco General Hospital gemäß den medizinischen Aufzeichnungen vom Ausgangswert bis zu einem Monat, nach Studienzweig, wird angegeben.
Baseline und neun Monate
Auslastung der Notaufnahme im Zuckerberg San Francisco General Hospital von der Baseline bis zu neun Monaten nach Studienarm
Zeitfenster: Baseline und neun Monate
Die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme im Zuckerberg San Francisco General Hospital, wie in den Krankenakten festgelegt, wird nach Studienarm von der Baseline bis zu neun Monaten angegeben.
Baseline und neun Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
San Francisco Department of Public Health
San Francisco General Hospital
Project Open Hand

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Rita Nguyen, MD, San Francisco Department of Public Health, UCSF
  • Hauptermittler: Sheri Weiser, MD, MPH, MA, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Binh An Phan, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-20742

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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