Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen palautuminen ruokavaliotuen avulla (CaRDS)

keskiviikko 23. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of California, San Francisco

Ruoka lääkkeenä: Lääketieteellisesti asianmukaisten aterioiden tarjoaminen potilaille kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen jälkeen kotiutuksen jälkeen

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, jonotuslistalla kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan lääketieteellisesti asianmukaisten aterioiden tarjoamisen vaikutuksia Zuckerberg San Franciscon yleissairaalasta akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan jälkeen kotiutetuille potilaille. Kotiutumisen jälkeen potilaat satunnaistetaan joko interventio- tai jonotuslistakontrolliryhmään. Interventio on lääketieteellisesti asianmukaisten aterioiden ja päivittäistavaroiden toimittaminen potilaiden koteihin kapenevalla tavalla viiden kuukauden aikana (vastaa kolmea ateriaa päivässä 60 päivän ajan, sitten vastaa kahta ateriaa päivässä 30 päivän ajan, sitten vastaavasti yksi ateria päivässä 60 päivän ajan) ja kuukausittaiset arvioinnit rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RD) kanssa. Kaikki ruoka- ja RD-arvioinnit hallinnoidaan yhteisökumppanin, Project Open Handin, kautta, muutoksena Project Open Handin asiakkaiden nykyiseen tarjontaan. Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu jonotuslistan kontrolliryhmään, saavat ravinnon viiden kuukauden kuluttua kotiuttamisesta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ravitsemuksellisen tuen vaikutusta Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyn tuloksiin. Lisäksi tutkimuksessa pyritään selvittämään ravitsemustuen vaikutusta terveydenhuollon käyttöön (erityisesti takaisinottoasteeseen ja ensiapukäyttöön), ruokavalion muutokseen, lääkityksen noudattamiseen ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

San Franciscon kansanterveysosasto, Kalifornian yliopisto San Franciscossa (UCSF) ja Project Open Hand (POH), yhteisöpohjainen organisaatio San Franciscossa, joka tarjoaa aterioita ja elintarvikkeita kroonisesti sairaille asiakkaille Bay Areassa, ovat tehneet yhteistyötä suorittaa prospektiivinen, satunnaistettu, jonotuslistalla kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan lääketieteellisesti asianmukaisten aterioiden ja rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RD) tuen vaikutuksia potilaille, jotka on kotiutettu Zuckerberg San Franciscon yleissairaalasta akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan jälkeen. Ennen kotiuttamista potilaat satunnaistetaan joko interventio- tai jonotuslistakontrolliryhmään. Interventio koostuu lääketieteellisesti asianmukaisten aterioiden ja/tai päivittäistavaroiden toimittamisesta osallistujien koteihin supistetulla tavalla viiden kuukauden ajan (vastaa kolmea ateriaa päivässä 60 päivän ajan, sitten vastaa kahta ateriaa päivässä 30 päivän ajan, sitten yhtä ateriaa päivässä 60 päivän ajan) ja kuukausittaista ravitsemuskoulutusta rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RD) kanssa. Kaikkea ruoka- ja ravitsemuskasvatusta hallinnoivat POH:n henkilökunta ja RD:t. Osallistujat, jotka on satunnaistettu jonotuslistan kontrolliryhmään, saavat ruokainterventiot viiden kuukauden kuluttua kotiuttamisesta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ravitsemuksellisen tuen vaikutusta Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyn tuloksiin. Lisäksi tutkimuksessa pyritään selvittämään ravitsemustuen vaikutusta terveydenhuollon käyttöön (erityisesti takaisinottoasteeseen ja ensiapukäyttöön), ruokavalion muutokseen, lääkityksen noudattamiseen ja elämänlaatuun. Tutkijat arvioivat tuloksia lähtötilanteessa, kun potilaat ovat sairaalahoidossa, 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen ja 5 kuukautta kotiutuksen jälkeen kvantitatiivisten kyselyiden avulla. Tutkijat soittavat osallistujille 3 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua irtisanomisesta lyhyemmällä kvantitatiivisella tutkimuksella, jossa arvioidaan tulosmittausten osajoukko. Lisäksi tutkijat suorittavat laadullisen haastattelun lähellä interventiota osalle osallistujia ymmärtääkseen intervention havaittuja vaikutuksia sekä sydämen vajaatoiminnan hoidon esteitä ja edistäjiä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
192

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset sairaalahoidossa Zuckerberg San Franciscon yleissairaalaan (ZSFG) akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan/kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi
  • Aikuiset, joiden pääasiallinen asuinpaikka on San Franciscossa
  • Ikä: >18 vuotta vanha
  • Kielet: englanti tai espanja
  • Sijaitsee paikassa, jossa he voivat turvallisesti vastaanottaa, säilyttää ja lämmittää ruokaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea tai kriittinen aorttastenoosi.
  • Potilaat, jotka ovat olleet kuusi tai enemmän sairaalahoidossa viimeisen kahdentoista kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka kotiutetaan asuinlaitokseen, joka tarjoaa asukkaille ruokaa.
  • Potilaat, jotka odottavat siirtyvänsä nykyisestä asumistilanteestaan ​​sellaiseen, joka ei täytä kriteereitämme kuuden kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Potilaat, jotka ovat mukana ateriaohjelmassa, joka tarjoaa potilaalle yli 7 ateriaa viikossa.
  • Potilaat, jotka eivät pysty ruokkimaan itseään ja joilla ei ole riittävästi tukea ruokinnassa.
  • Potilaat, joilla on rajoitetut fyysiset, kognitiiviset tai käyttäytymiskyvyt, jotka häiritsevät heidän kykyään seurata tutkimusta, mikä määräytyy heidän kykynsä vastaanottaa Project Open Hand -palveluita ja seurata kyselyhaastatteluja
  • Potilaat, joiden odotettu elinajanodote on alle vuosi.
  • Potilaat, joilla ei ole kykyä suostua tutkimustutkimukseen.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat tällä hetkellä dialyysihoitoa tai joiden on todettu tarvitsevan dialyysihoitoa seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on vakavia allergioita kananmunalle, soijalle, vehnälle, pähkinöille, siemenille, siemenöljyille, ananakselle, rusinoille tai tietyille vihanneksille, kuten sipulille (allergiat harkitaan tapauskohtaisesti yhteistyössä Project Open Handin kanssa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ravitsemustuki
Interventio koostuu lääketieteellisesti asianmukaisen (DASH- ja diabeettisen ruokavalion mukaisen) ruokatuen kotiintoimituksesta valmisruokien ja/tai päivittäistavaroiden muodossa sekä kuukausittaisesta yksilöllisestä ravitsemusneuvonnasta rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa.
Muut: Ravitsemustuki
Viikoittaiset ravintokomponentit: Kuukausi 1: vastaa 3 ateriaa/päivä 14 pakasteaterian muodossa ja aamiaispussi tarvikkeineen 7 aamiaisateriaa varten. Kuukausi 2: vastaa 3 ateriaa päivässä 7 pakasteateriaa, ruokakassia ja aamiaispusseja, joissa on tarvikkeita 7 aamiaisateriaa varten. Kuukausi 3: vastaa 2 ateriaa päivässä 7 pakasteateriaa ja ruokakassia. Kuukausi 4: Osallistuja voi saada joko 7 pakasteateriaa tai päivittäistavarapussin vastaavalla ruoalla yhdelle aterialle päivässä. Kuukausi 5: Ruokakassi, jossa on vastaava ruoka 1 ateriaa varten päivässä Ravitsemusneuvontakomponentti: Henkilökohtainen neuvonta rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa kuukausittain
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoidon seurantahoitoa sairaalahoidon jälkeen akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteiden kokonaispisteissä lähtötasosta yhteen kuukauteen tutkimusryhmän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire on 23 kohdan väline, joka mittaa fyysistä toimintaa, oireita (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalista toimintaa, itsetehokkuutta ja tietoa sekä elämänlaatua. Yleinen yhteenvetopistemäärä voidaan johtaa fyysisen toiminnan, oireiden (yleisyys ja vakavuus), sosiaalisten toimintojen ja elämänlaadun osa-alueista. Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet kuvaavat parempaa terveydentilaa. Kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta yhteen kuukauteen raportoidaan.
Perustaso ja yksi kuukausi
Muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteiden kokonaispisteissä lähtötasosta viiteen kuukauteen tutkimusryhmäkohtaisesti
Aikaikkuna: Perustaso ja viisi kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire on 23 kohdan väline, joka mittaa fyysistä toimintaa, oireita (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalista toimintaa, itsetehokkuutta ja tietoa sekä elämänlaatua. Yleinen yhteenvetopistemäärä voidaan johtaa fyysisen toiminnan, oireiden (yleisyys ja vakavuus), sosiaalisten toimintojen ja elämänlaadun osa-alueista. Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viiteen kuukauteen raportoidaan.
Perustaso ja viisi kuukautta
Muutos kliinisen yhteenvedon Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteissä lähtötasosta yhteen kuukauteen tutkimusryhmäkohtaisesti
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire on 23 kohdan väline, joka mittaa fyysistä toimintaa, oireita (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalista toimintaa, itsetehokkuutta ja tietoa sekä elämänlaatua. Kliininen yhteenvetopistemäärä voidaan saada oireiden esiintymistiheyden ja kuormituksen alueista sekä fyysisen rajoituksen alueesta. Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Tutkimusryhmä raportoi kliinisen yhteenvetopisteiden muutoksen lähtötasosta yhteen kuukauteen.
Perustaso ja yksi kuukausi
Muutos kliinisen yhteenvedon Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteissä lähtötasosta viiteen kuukauteen tutkimusryhmäkohtaisesti
Aikaikkuna: Perustaso ja viisi kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire on 23 kohdan väline, joka mittaa fyysistä toimintaa, oireita (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalista toimintaa, itsetehokkuutta ja tietoa sekä elämänlaatua. Kliininen yhteenvetopistemäärä voidaan saada oireiden esiintymistiheyden ja kuormituksen alueista sekä fyysisen rajoituksen alueesta. Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Tutkimusryhmä raportoi kliinisen yhteenvetopisteiden muutoksen lähtötasosta viiteen kuukauteen.
Perustaso ja viisi kuukautta
Muutos fyysisen alueen Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteissä lähtötasosta yhteen kuukauteen tutkimusryhmän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire on 23 kohdan väline, joka mittaa fyysistä toimintaa, oireita (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalista toimintaa, itsetehokkuutta ja tietoa sekä elämänlaatua. Fyysisen alueen pisteet voidaan muuntaa nollaksi 100:ksi, jolloin korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Tutkimusryhmä raportoi fyysisen alueen pistemäärän muutoksen lähtötasosta yhteen kuukauteen.
Perustaso ja yksi kuukausi
Muutos fyysisen alueen Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteissä lähtötasosta viiteen kuukauteen tutkimusryhmän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja viisi kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire on 23 kohdan väline, joka mittaa fyysistä toimintaa, oireita (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalista toimintaa, itsetehokkuutta ja tietoa sekä elämänlaatua. Fyysisen alueen pisteet voidaan muuntaa nollaksi 100:ksi, jolloin korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Tutkimusryhmä raportoi fyysisen alueen pistemäärän muutoksen lähtötasosta viiteen kuukauteen.
Perustaso ja viisi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidot lähtötilanteesta 1 kuukauteen tutkimusryhmän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Sairaalahoitojen määrä, joka koostuu seuraavista: 1) Osallistujat ilmoittavat lähtötilanteessa itse päivystyskäynneistä MUissa sairaaloissa kuin Zuckerberg San Franciscon yleissairaalaan viimeisen kolmen kuukauden aikana ja 2) Zuckerberg San Francisco Generalin hoitoon otettujen käyntien määrä. määräytyy sairauskertomusten perusteella. Sairaalahoitojen määrä lähtötilanteesta 1 kuukauteen kotiutuksen jälkeen tutkimusryhmittäin raportoidaan.
Perustaso ja 1 kuukausi
Sairaalahoidot lähtötilanteesta 5 kuukauteen tutkimusryhmän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 kuukautta
Sairaalahoitojen määrä, joka koostuu seuraavista: 1) Osallistujat ilmoittavat lähtötilanteessa itse päivystyskäynneistä MUissa sairaaloissa kuin Zuckerberg San Franciscon yleissairaalaan viimeisen kolmen kuukauden aikana ja 2) Zuckerberg San Francisco Generalin hoitoon otettujen käyntien määrä. määräytyy sairauskertomusten perusteella. Sairaalahoitojen määrä lähtötilanteesta viiteen kuukauteen kotiutuksen jälkeen tutkimusryhmittäin raportoidaan.
Perustaso ja 5 kuukautta
Päivystystilan käyttö missä tahansa sairaalassa lähtötilanteesta 1 kuukauteen tutkimusryhmän mukaan.
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Päivystyskäyntien määrä, joka koostuu seuraavista: 1) Osallistujat ilmoittavat lähtötilanteessa itse päivystyskäynneistä muissa sairaaloissa kuin Zuckerberg San Franciscon yleissairaalassa viimeisen kolmen kuukauden aikana ja 2) ensiapukäyntien määrä Zuckerbergissa. San Franciscon yleiset määräytyvät lääketieteellisten asiakirjojen perusteella. Päivystyskäyntien määrä raportoidaan lähtötilanteesta 1 kuukauteen kotiuttamisen jälkeen tutkimusryhmässä.
Perustaso ja 1 kuukausi
Päivystystilan käyttö missä tahansa sairaalassa lähtötilanteesta 5 kuukauteen tutkimusryhmän mukaan.
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 kuukautta
Ensiapukäyntien määrä, joka koostuu seuraavista: 1) Osallistujat ilmoittavat lähtötilanteessa itse ensiapukäynnit muissa sairaaloissa kuin Zuckerberg San Francisco General Hospitalissa viimeisen kolmen kuukauden aikana ja 2) ensiapukäyntien määrä Zuckerberg Sanissa. Francisco General määräytyy lääketieteellisten asiakirjojen perusteella. Päivystyskäyntien määrä raportoidaan lähtötilanteesta 1 kuukauteen kotiutuksen jälkeen tutkimusryhmän mukaan.
Perustaso ja 5 kuukautta
Muutos yleisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa lähtötilanteesta viiteen kuukauteen tutkimusryhmän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja viisi kuukautta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan Tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) Health-Related Life Quality of Life -tutkimuksen 4-osaisen Healthy Days Core -moduulin avulla. Tämä moduuli kysyy päivien lukumäärää viimeisten 30 päivän aikana, jolloin henkilö tunsi olonsa fyysisesti tai henkisesti huonoksi. Yhteenvetoindeksi arvioi sitten terveiden päivien määrän vähentämällä epäterveellisten päivien lukumäärän 30 päivästä. Terveiden päivien muutos lähtötilanteesta viiteen kuukauteen tutkimusryhmän mukaan raportoidaan.
Perustaso ja viisi kuukautta
Ruokaturvan vaikeusasteen muutos lähtötasosta yhteen kuukauteen tutkimusryhmän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Yhdysvaltain maatalousministeriön (USDA) Yhdysvaltain kotitalouksien elintarviketurvallisuuskyselymoduulin 10 kohdan aikuisversion avulla arvioidaan elintarviketurvallisuuspisteiden muutosta lähtötasosta yhteen kuukauteen. Pistemäärä vaihtelee 0-18 lapsitalouksissa ja 0-10 lapsitalouksissa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ruokaturvan vakavuutta. Elintarviketurvallisuuspisteiden muutos lähtötasosta yhteen kuukauteen tutkimusryhmittäin raportoidaan.
Perustaso ja 1 kuukausi
Muutos ruokaturvan vaikeusasteessa lähtötasosta viiteen kuukauteen tutkimusryhmän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 kuukautta
Yhdysvaltain maatalousministeriön (USDA) valmistamaa Yhdysvaltain kotitalouksien elintarviketurvallisuuskyselymoduulin 10-kohtaista aikuisten versiota käytetään elintarviketurvapisteiden muutoksen arvioimiseen lähtötasosta viiteen kuukauteen. Pistemäärä vaihtelee 0-18 lapsitalouksissa ja 0-10 lapsitalouksissa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ruokaturvan vakavuutta. Elintarviketurvallisuuspisteiden muutos lähtötasosta viiteen kuukauteen tutkimusryhmittäin raportoidaan.
Perustaso ja 5 kuukautta
Paljon natriumia sisältävän ruoan kulutuksen muutos lähtötasosta viiteen kuukauteen tutkimusryhmän mukaan.
Aikaikkuna: Perustaso ja viisi kuukautta
Ruoan kulutus kerättiin ruokatiheyskyselyllä, joka arvioi 32 ruoka-aineen nauttimistiheyttä edellisen kuukauden aikana. Natriumpitoisen ruoan kulutuksen (annos/päivä) muutos lähtötilanteesta viiteen kuukauteen raportoidaan.
Perustaso ja viisi kuukautta
Muutos runsaasti tyydyttynyttä rasvaa sisältävän ruoan kulutuksessa lähtötasosta viiteen kuukauteen tutkimusryhmän mukaan.
Aikaikkuna: Perustaso ja viisi kuukautta
Ruoan kulutus kerättiin ruokatiheyskyselyllä, joka arvioi 32 ruoka-aineen nauttimistiheyttä edellisen kuukauden aikana. Runsaasti tyydyttynyttä rasvaa sisältävän ruoan kulutuksen (annos/päivä) muutos lähtötilanteesta viiteen kuukauteen raportoidaan.
Perustaso ja viisi kuukautta
Muutos lääkityksen noudattamisessa lähtötasosta viiteen kuukauteen, tutkimusryhmän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja viisi kuukautta
Yksittäinen visuaalinen analoginen arviointiasteikko (alue 0-100) lääkityksen noudattamisesta arvioi viime kuukauden aikana otettujen lääkkeiden prosenttiosuuden, ja se on luotettava ja kelvollinen, myös heikosti lukutaidoissa. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa kiinnittymistä. Muutos lääkityksen noudattamisessa (prosenttipisteet) lähtötilanteesta viiteen kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä raportoidaan.
Perustaso ja viisi kuukautta
Muutos masennusoireissa lähtötasosta viiteen kuukauteen tutkimusryhmän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja viisi kuukautta
Muutos masennusoireissa käyttämällä 9 kohdan Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9), pisteet vaihtelevat 0–27, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa. PHQ-9-pisteiden muutos lähtötasosta yhteen kuukauteen ja lähtötasosta viiteen kuukauteen tutkimusryhmittäin raportoidaan.
Perustaso ja viisi kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidot Zuckerberg San Franciscon yleissairaalaan lähtötilanteesta yhdeksään kuukauteen tutkimusryhmän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja yhdeksän kuukautta
Zuckerberg San Francisco General Hospital -sairaalaan otettujen vastaanottojen määrä, joka on määritetty lääketieteellisten tietojen perusteella lähtötilanteesta yhteen kuukauteen, tutkimusryhmittäin raportoidaan.
Perustaso ja yhdeksän kuukautta
Päivystystilan käyttöaste Zuckerberg San Franciscon yleissairaalassa lähtötasosta yhdeksään kuukauteen tutkimusryhmän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja yhdeksän kuukautta
Tutkimusryhmä raportoi Zuckerberg San Franciscon yleissairaalan ensiapukäyntien lukumäärän lääketieteellisistä tiedoista riippuen lähtötilanteesta yhdeksään kuukauteen.
Perustaso ja yhdeksän kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
San Francisco Department of Public Health
San Francisco General Hospital
Project Open Hand

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Rita Nguyen, MD, San Francisco Department of Public Health, UCSF
  • Päätutkija: Sheri Weiser, MD, MPH, MA, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Binh An Phan, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16-20742

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Ravitsemustuki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia