Recuperación cardíaca a través del apoyo dietético (CaRDS)
23 de marzo de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco
Alimentos como medicina: suministro de comidas médicamente apropiadas a pacientes después del alta por exacerbación de insuficiencia cardíaca congestiva
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado por lista de espera que examina el impacto de proporcionar comidas médicamente apropiadas a pacientes dados de alta del Hospital General Zuckerberg San Francisco después de una insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
Al momento del alta, los pacientes serán asignados al azar a la intervención o al brazo de control de la lista de espera.
La intervención es la entrega de comidas y comestibles médicamente apropiados a los hogares de los pacientes de manera gradual durante cinco meses (el equivalente a tres comidas al día durante 60 días, luego el equivalente a dos comidas al día durante 30 días, luego el equivalente a una comida al día durante 60 días) y evaluaciones mensuales con un dietista registrado (RD).
Todas las evaluaciones de alimentos y RD se administran a través de un socio comunitario, Project Open Hand, como una modificación de las ofertas actuales para los clientes en Project Open Hand.
Los sujetos asignados aleatoriamente al brazo de control de la lista de espera recibirán la intervención alimentaria cinco meses después del alta.
El objetivo principal del estudio es examinar el impacto del apoyo nutricional en las puntuaciones del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City.
Además, el estudio tiene como objetivo examinar el impacto del apoyo nutricional en la utilización de la atención médica (en particular, las tasas de reingreso y la utilización de la sala de emergencias), el cambio en la dieta, la adherencia a la medicación y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Departamento de Salud Pública de San Francisco, la Universidad de California en San Francisco (UCSF) y Project Open Hand (POH), una organización comunitaria en San Francisco que proporciona comidas y comestibles a clientes con enfermedades crónicas en el Área de la Bahía, se han asociado para llevar a cabo un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado por lista de espera que examine el impacto de proporcionar comidas médicamente apropiadas y el apoyo de un dietista registrado (RD) a los pacientes dados de alta del Zuckerberg San Francisco General Hospital después de una insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
Antes del alta, los pacientes serán asignados aleatoriamente a la intervención o al brazo de control de la lista de espera.
La intervención consiste en la entrega de comidas y/o comestibles médicamente apropiados a los hogares de los participantes de manera gradual durante cinco meses (el equivalente a tres comidas al día durante 60 días, luego el equivalente a dos comidas al día durante 30 días, luego el equivalente a una comida al día durante 60 días) y educación nutricional mensual con un dietista registrado (RD).
Toda la educación alimentaria y nutricional es administrada por el personal de POH y los RD.
Los participantes asignados al azar al brazo de control de la lista de espera recibirán la intervención alimentaria cinco meses después del alta.
El objetivo principal del estudio es examinar el impacto del apoyo nutricional en las puntuaciones del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City.
Además, el estudio tiene como objetivo examinar el impacto del apoyo nutricional en la utilización de la atención médica (en particular, las tasas de reingreso y la utilización de la sala de emergencias), el cambio en la dieta, la adherencia a la medicación y la calidad de vida.
Los investigadores evaluarán los resultados al inicio mientras los pacientes están hospitalizados, 1 mes después del alta y 5 meses después del alta mediante encuestas cuantitativas.
Los investigadores llamarán a los participantes a los 3 meses y 4 meses después del alta con una encuesta cuantitativa más corta que evaluará un subconjunto de medidas de resultado.
Además, los investigadores realizarán una entrevista cualitativa cerca de la conclusión de la intervención en un subconjunto de participantes para comprender los impactos percibidos de la intervención, así como las barreras y facilitadores para la atención de la insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
192
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos hospitalizados en Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG) con insuficiencia cardíaca aguda descompensada/exacerbación de insuficiencia cardíaca congestiva
- Adultos con su residencia principal dentro de San Francisco
- Edad: >18 años
- Idiomas: inglés o español
- Alojados en un lugar donde podrían recibir, almacenar y recalentar alimentos de forma segura.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estenosis aórtica severa o crítica.
- Pacientes con seis o más ingresos hospitalarios en los últimos doce meses
- Pacientes que están siendo dados de alta a un centro de vivienda que proporciona comidas a los residentes.
- Pacientes que anticipan mudarse de su situación de vivienda actual a una que no cumple con nuestros criterios de inclusión dentro de los seis meses posteriores a la inscripción.
- Pacientes que forman parte de un programa de provisión de comidas que proporciona más de 7 comidas a la semana al paciente.
- Pacientes que no pueden alimentarse por sí mismos y no cuentan con el apoyo adecuado para ayudarlos con la alimentación.
- Pacientes con capacidades físicas, cognitivas o conductuales limitadas que podrían interferir con su capacidad de seguimiento con un estudio según lo determinado por su capacidad de recibir los servicios del Proyecto Mano Abierta y seguimiento con entrevistas de encuesta
- Pacientes con expectativa de vida anticipada de menos de un año.
- Pacientes que carezcan de capacidad para dar su consentimiento a un estudio de investigación.
- Pacientes que actualmente requieren diálisis o que se determine que necesitarán diálisis en los próximos 6 meses.
- Pacientes con alergias severas a los huevos, la soya, el trigo, las nueces, las semillas, los aceites de semillas, la piña, las pasas o ciertas verduras como las cebollas (las alergias se consideran caso por caso en consulta con Project Open Hand).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Soporte nutricional
La intervención consiste en la entrega a domicilio de apoyo alimentario médicamente apropiado (cumple con DASH y dieta para diabéticos) en forma de comidas preparadas y/o comestibles y asesoramiento nutricional individual mensual con un dietista registrado.
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Componentes nutricionales semanales: Mes 1: equivalente a 3 comidas/día en forma de 14 comidas congeladas, y bolsa de desayuno con elementos para preparar 7 comidas de desayuno.
Mes 2: equivalente a 3 comidas al día en forma de 7 comidas congeladas, bolsas de supermercado y bolsas de desayuno con artículos para preparar 7 comidas de desayuno.
Mes 3: el equivalente a 2 comidas al día en forma de 7 comidas congeladas y bolsas de supermercado.
Mes 4: elección del participante de recibir 7 comidas congeladas o una bolsa de supermercado con alimentos equivalentes para 1 comida al día.
Mes 5: Bolsa de compras con alimentos equivalentes para 1 comida al día Componente de asesoramiento nutricional: Asesoramiento individual con dietista registrado mensualmente
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Sin intervención: Estándar de cuidado
El grupo de control recibirá atención de seguimiento estándar después de su hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones generales del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) desde el inicio hasta un mes por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
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El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un instrumento de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida.
Se puede derivar una puntuación de resumen general a partir de los dominios de función física, síntomas (frecuencia y gravedad), función social y calidad de vida.
Los puntajes se transforman a un rango de 0 a 100, en el que los puntajes más altos reflejan un mejor estado de salud. Se informará el cambio en el puntaje general desde el inicio hasta un mes.
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Línea de base y un mes
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Cambio en las puntuaciones generales del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) desde el inicio hasta los cinco meses por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y cinco meses
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El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un instrumento de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida.
Se puede derivar una puntuación de resumen general a partir de los dominios de función física, síntomas (frecuencia y gravedad), función social y calidad de vida.
Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
Se informará el cambio en la puntuación general desde el inicio hasta los cinco meses.
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Línea de base y cinco meses
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Cambio en el resumen clínico de las puntuaciones del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) desde el inicio hasta un mes por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
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El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un instrumento de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida.
Se puede obtener una puntuación de resumen clínico a partir de los dominios de frecuencia y carga de síntomas y el dominio de limitación física.
Los puntajes se transforman a un rango de 0 a 100, en el que los puntajes más altos reflejan un mejor estado de salud. El cambio en el puntaje del resumen clínico desde el inicio hasta un mes se informará por brazo de estudio.
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Línea de base y un mes
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Cambio en el resumen clínico de las puntuaciones del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) desde el inicio hasta los cinco meses por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y cinco meses
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El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un instrumento de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida.
Se puede obtener una puntuación de resumen clínico a partir de los dominios de frecuencia y carga de síntomas y el dominio de limitación física.
Los puntajes se transforman a un rango de 0 a 100, en el que los puntajes más altos reflejan un mejor estado de salud. El cambio en el puntaje del resumen clínico desde el inicio hasta los cinco meses se informará por brazo de estudio.
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Línea de base y cinco meses
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) del dominio físico desde el inicio hasta un mes por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
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El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un instrumento de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida.
Las puntuaciones del dominio físico se pueden transformar de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. El cambio en la puntuación del dominio físico desde el inicio hasta un mes se informará por brazo de estudio.
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Línea de base y un mes
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) del dominio físico desde el inicio hasta los cinco meses por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y cinco meses
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El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un instrumento de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida.
Las puntuaciones del dominio físico se pueden transformar de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. El cambio en la puntuación del dominio físico desde el inicio hasta los cinco meses se informará por brazo de estudio.
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Línea de base y cinco meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Admisiones hospitalarias desde el inicio hasta 1 mes, por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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Número de admisiones a hospitales que es una combinación de: 1) Al inicio, los participantes autoinformarán las visitas a la sala de emergencias a hospitales DISTINTOS del Zuckerberg San Francisco General Hospital en los últimos tres meses, y 2) el número de admisiones al Zuckerberg San Francisco General será determinado por los registros médicos.
Se informará el número de ingresos hospitalarios desde el inicio hasta 1 mes después del alta, por brazo de estudio.
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Línea de base y 1 mes
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Admisiones hospitalarias desde el inicio hasta los 5 meses, por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea base y 5 meses
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Número de admisiones a hospitales que es una combinación de: 1) Al inicio, los participantes autoinformarán las visitas a la sala de emergencias a hospitales DISTINTOS del Zuckerberg San Francisco General Hospital en los últimos tres meses, y 2) el número de admisiones al Zuckerberg San Francisco General será determinado por los registros médicos.
Se informará el número de ingresos hospitalarios desde el inicio hasta cinco meses después del alta, por brazo de estudio.
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Línea base y 5 meses
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Utilización de la sala de emergencias en cualquier hospital desde el inicio hasta 1 mes, por brazo de estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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Número de visitas a la sala de emergencias que es una combinación de: 1) Al inicio del estudio, los participantes autoinformarán las visitas a la sala de emergencias de hospitales DISTINTOS del Zuckerberg San Francisco General Hospital en los últimos tres meses, y 2) el número de visitas a la sala de emergencias de Zuckerberg San Francisco General se determinará mediante registros médicos. El número de visitas a la sala de emergencias se informará desde el inicio hasta 1 mes después del alta, por brazo de estudio.
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Línea de base y 1 mes
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Utilización de la sala de emergencias en cualquier hospital desde el inicio hasta los 5 meses, por brazo de estudio.
Periodo de tiempo: Línea base y 5 meses
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Número de visitas a la sala de emergencias que es una combinación de: 1) Al inicio del estudio, los participantes autoinformarán las visitas a la sala de emergencias de hospitales DISTINTOS del Zuckerberg San Francisco General Hospital en los últimos tres meses, y 2) el número de visitas a la sala de emergencias del Zuckerberg San Francisco Francisco General se determinará a partir de los registros médicos. El número de visitas a la sala de emergencias se informará desde el inicio hasta 1 mes después del alta, por brazo de estudio.
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Línea base y 5 meses
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Cambio en la calidad de vida general relacionada con la salud desde el inicio hasta los cinco meses, por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y cinco meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante el módulo básico de días saludables de 4 elementos de la encuesta de calidad de vida relacionada con la salud del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Este módulo pregunta el número de días en los últimos 30 días que la persona se sintió física o mentalmente enferma.
El índice de resumen luego estima la cantidad de días saludables restando la cantidad de días no saludables de 30 días.
Se informará el cambio en los días saludables desde el inicio hasta los cinco meses por brazo de estudio.
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Línea de base y cinco meses
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Cambio en la gravedad de la inseguridad alimentaria desde el inicio hasta un mes por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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La versión para adultos de 10 ítems del módulo de encuesta de seguridad alimentaria de los hogares de EE. UU. del Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA) se utilizará para evaluar el cambio en los puntajes de seguridad alimentaria desde la línea de base hasta un mes.
La puntuación va de 0 a 18 en hogares con niños y de 0 a 10 en hogares sin niños.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la inseguridad alimentaria.
Se informará el cambio en los puntajes de inseguridad alimentaria desde el inicio hasta un mes por brazo de estudio.
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Línea de base y 1 mes
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Cambio en la gravedad de la inseguridad alimentaria desde el inicio hasta cinco meses por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea base y 5 meses
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La versión para adultos de 10 ítems del módulo de encuesta de seguridad alimentaria de los hogares de EE. UU. del Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA) se utilizará para evaluar el cambio en los puntajes de seguridad alimentaria desde la línea de base hasta los cinco meses.
La puntuación va de 0 a 18 en hogares con niños y de 0 a 10 en hogares sin niños.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la inseguridad alimentaria.
Se informará el cambio en los puntajes de inseguridad alimentaria desde el inicio hasta los cinco meses por brazo de estudio.
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Línea base y 5 meses
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Cambio en el consumo de alimentos con alto contenido de sodio desde el inicio hasta los cinco meses por brazo de estudio.
Periodo de tiempo: Línea base y cinco meses
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El consumo de alimentos se recopiló mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos que evalúa la frecuencia de ingesta de 32 alimentos en el mes anterior.
Se informará un cambio en el consumo (porciones/día) de alimentos con alto contenido de sodio desde el inicio hasta los cinco meses.
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Línea base y cinco meses
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Cambio en el consumo de alimentos con alto contenido de grasas saturadas desde el inicio hasta cinco meses por brazo de estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base y cinco meses
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El consumo de alimentos se recopiló mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos que evalúa la frecuencia de ingesta de 32 alimentos en el mes anterior.
Se informará un cambio en el consumo (porciones/día) de alimentos con alto contenido de grasas saturadas desde el inicio hasta los cinco meses.
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Línea de base y cinco meses
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Cambio en la adherencia a la medicación desde el inicio hasta los cinco meses, por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y cinco meses
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Una escala analógica visual de calificación de un solo elemento (rango 0-100) para la adherencia a la medicación estimará el porcentaje de medicamentos tomados en el último mes y es confiable y válida, incluso en poblaciones con bajo nivel de alfabetización.
Un valor más alto indica una mayor adherencia.
Se informará el cambio en el cumplimiento de la medicación (puntos porcentuales) desde el inicio hasta los cinco meses entre los brazos de intervención y control.
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Línea de base y cinco meses
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Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio hasta los cinco meses, por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y cinco meses
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Cambio en los síntomas depresivos, utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9), con puntajes que van de 0 a 27, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de depresión.
Se informará el cambio en las puntuaciones de PHQ-9 desde el inicio hasta un mes, y desde el inicio hasta cinco meses entre los brazos del estudio.
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Línea de base y cinco meses
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Admisiones hospitalarias en el Zuckerberg San Francisco General Hospital desde el inicio hasta los nueve meses, por grupo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y nueve meses
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Se informará el número de admisiones al Zuckerberg San Francisco General Hospital según lo determinado por los registros médicos desde el inicio hasta un mes, por brazo de estudio.
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Línea de base y nueve meses
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Utilización de la utilización de la sala de emergencias en el Zuckerberg San Francisco General Hospital desde el inicio hasta nueve meses por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y nueve meses
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El número de visitas a la sala de emergencias en Zuckerberg San Francisco General Hospital según lo determinado por los registros médicos se informará por brazo de estudio desde el inicio hasta los nueve meses.
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Línea de base y nueve meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Rita Nguyen, MD, San Francisco Department of Public Health, UCSF
- Investigador principal: Sheri Weiser, MD, MPH, MA, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Binh An Phan, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Campbell AD, Godfryd A, Buys DR, Locher JL. Does Participation in Home-Delivered Meals Programs Improve Outcomes for Older Adults? Results of a Systematic Review. J Nutr Gerontol Geriatr. 2015;34(2):124-67. doi: 10.1080/21551197.2015.1038463.
- Ford ES. Food security and cardiovascular disease risk among adults in the United States: findings from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2003-2008. Prev Chronic Dis. 2013 Dec 5;10:E202. doi: 10.5888/pcd10.130244.
- Gurvey J, Rand K, Daugherty S, Dinger C, Schmeling J, Laverty N. Examining health care costs among MANNA clients and a comparison group. J Prim Care Community Health. 2013 Oct;4(4):311-7. doi: 10.1177/2150131913490737. Epub 2013 Jun 3.
- Seligman HK, Jacobs EA, Lopez A, Tschann J, Fernandez A. Food insecurity and glycemic control among low-income patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):233-8. doi: 10.2337/dc11-1627. Epub 2011 Dec 30.
- Seligman HK, Lyles C, Marshall MB, Prendergast K, Smith MC, Headings A, Bradshaw G, Rosenmoss S, Waxman E. A Pilot Food Bank Intervention Featuring Diabetes-Appropriate Food Improved Glycemic Control Among Clients In Three States. Health Aff (Millwood). 2015 Nov;34(11):1956-63. doi: 10.1377/hlthaff.2015.0641.
- Weiser SD, Hatcher A, Frongillo EA, Guzman D, Riley ED, Bangsberg DR, Kushel MB. Food insecurity is associated with greater acute care utilization among HIV-infected homeless and marginally housed individuals in San Francisco. J Gen Intern Med. 2013 Jan;28(1):91-8. doi: 10.1007/s11606-012-2176-4. Epub 2012 Aug 18.
- Zilak, J.P. & Gunderson, C. (2014). The health consequences of senior hunger in the United States: Evidence from the 1999-2010 NHANES. Retrieved from: http://www.humsenior.org/dmdocuments/Senior%20Hunger_article.pdf?lbisphpreq=1
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
5 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
28 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
6 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
30 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-20742
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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