Recuperação cardíaca por meio de suporte dietético (CaRDS)
23 de março de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco
Alimentos como Medicamentos: Fornecimento de Refeições Medicamente Adequadas a Pacientes Após Alta por Exacerbação de Insuficiência Cardíaca Congestiva
Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado em lista de espera, que examina o impacto de fornecer refeições medicamente apropriadas para pacientes que receberam alta do Zuckerberg San Francisco General Hospital após insuficiência cardíaca aguda descompensada.
Após a alta, os pacientes serão randomizados para o braço de controle de intervenção ou lista de espera.
A intervenção é a entrega de refeições e mantimentos medicamente apropriados nas casas dos pacientes de forma gradual ao longo de cinco meses (o equivalente a três refeições por dia durante 60 dias, depois o equivalente a duas refeições por dia durante 30 dias, depois o equivalente a uma refeição por dia durante 60 dias) e avaliações mensais com um nutricionista registrado (RD).
Todas as avaliações de alimentos e DR são administradas por meio de um parceiro comunitário, o Projeto Mão Aberta, como uma modificação das ofertas atuais para os clientes do Projeto Mão Aberta.
Indivíduos randomizados no braço de controle da lista de espera receberão a intervenção alimentar cinco meses após a alta.
O objetivo principal do estudo é examinar o impacto do suporte nutricional nas pontuações do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City.
Além disso, o estudo visa examinar o impacto do suporte nutricional na utilização de cuidados de saúde (principalmente taxas de readmissão e utilização de pronto-socorro), mudança na dieta, adesão à medicação e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Departamento de Saúde Pública de São Francisco, a Universidade da Califórnia em São Francisco (UCSF) e o Projeto Mão Aberta (POH), uma organização comunitária de São Francisco que fornece refeições e mantimentos para clientes com doenças crônicas na Bay Area, fizeram uma parceria para conduzir um estudo prospectivo, randomizado, controlado em lista de espera, examinando o impacto do fornecimento de refeições medicamente apropriadas e suporte de nutricionista (RD) registrado para pacientes que receberam alta do Zuckerberg San Francisco General Hospital após insuficiência cardíaca descompensada aguda.
Antes da alta, os pacientes serão randomizados para o braço de controle da intervenção ou da lista de espera.
A intervenção consiste na entrega de refeições e/ou mantimentos medicamente apropriados nas casas dos participantes de forma gradual ao longo de cinco meses (o equivalente a três refeições por dia durante 60 dias, depois o equivalente a duas refeições por dia durante 30 dias, depois o equivalente a uma refeição por dia durante 60 dias) e educação nutricional mensal com um nutricionista registrado (RD).
Toda a educação alimentar e nutricional é ministrada pela equipe da EPS e DRs.
Os participantes randomizados no braço de controle da lista de espera receberão a intervenção alimentar cinco meses após a alta.
O objetivo principal do estudo é examinar o impacto do suporte nutricional nas pontuações do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City.
Além disso, o estudo visa examinar o impacto do suporte nutricional na utilização de cuidados de saúde (principalmente taxas de readmissão e utilização de pronto-socorro), mudança na dieta, adesão à medicação e qualidade de vida.
Os investigadores avaliarão os resultados iniciais enquanto os pacientes estiverem hospitalizados, 1 mês após a alta e 5 meses após a alta usando pesquisas quantitativas.
Os investigadores ligarão para os participantes 3 meses e 4 meses após a alta com uma pesquisa quantitativa mais curta avaliando um subconjunto de medidas de resultados.
Além disso, os investigadores conduzirão uma entrevista qualitativa perto da conclusão da intervenção em um subconjunto de participantes para entender os impactos percebidos da intervenção, bem como as barreiras e facilitadores no tratamento da insuficiência cardíaca.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
192
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos hospitalizados no Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG) com insuficiência cardíaca aguda descompensada/exacerbação de insuficiência cardíaca congestiva
- Adultos com residência principal em São Francisco
- Idade: >18 anos
- Idiomas: inglês ou espanhol
- Alojados em um local onde possam receber, armazenar e reaquecer alimentos com segurança
Critério de exclusão:
- Pacientes com estenose aórtica grave ou crítica.
- Pacientes com seis ou mais internações hospitalares nos últimos doze meses
- Pacientes que estão recebendo alta para uma casa de repouso que fornece refeições aos residentes.
- Pacientes que antecipam a mudança de sua situação residencial atual para uma que não atenda aos nossos critérios de inclusão dentro de seis meses após a inscrição.
- Pacientes que fazem parte do programa de fornecimento de refeições que fornece mais de 7 refeições por semana ao paciente.
- Pacientes que não conseguem se alimentar sozinhos e não têm suporte adequado para ajudá-los na alimentação.
- Pacientes com habilidades físicas, cognitivas ou comportamentais limitadas que possam interferir em sua capacidade de acompanhar um estudo, conforme determinado por sua capacidade de receber os serviços do Projeto Mão Aberta e acompanhar as entrevistas de pesquisa
- Pacientes com expectativa de vida inferior a um ano.
- Pacientes que não têm capacidade para consentir em um estudo de pesquisa.
- Pacientes que atualmente necessitam de diálise ou que precisarão de diálise nos próximos 6 meses.
- Pacientes com alergias graves a ovos, soja, trigo, nozes, sementes, óleos de sementes, abacaxi, passas ou certos vegetais, como cebola (alergias são consideradas caso a caso em consulta com o Projeto Mão Aberta).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suporte Nutricional
A intervenção consiste na entrega domiciliar de suporte alimentar medicamente apropriado (compatível com DASH e dieta para diabéticos) na forma de refeições preparadas e/ou mantimentos e aconselhamento nutricional individual mensal com um nutricionista registrado.
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Componentes nutricionais semanais: Mês 1: equivalente a 3 refeições/dia na forma de 14 refeições congeladas e sacolinha de café da manhã com itens para preparar 7 refeições de café da manhã.
Mês 2: equivalente a 3 refeições por dia na forma de 7 refeições congeladas, sacolas de supermercado e sacolas de café da manhã com itens para preparar 7 refeições de café da manhã.
Mês 3: o equivalente a 2 refeições por dia na forma de 7 refeições congeladas e sacolas de compras.
Mês 4: Escolha do participante para receber 7 refeições congeladas ou sacola de supermercado com comida equivalente para 1 refeição por dia.
Mês 5: Bolsa de compras com comida equivalente para 1 refeição por dia Componente de aconselhamento nutricional: Aconselhamento individual com nutricionista registrado mensalmente
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
O grupo de controle receberá cuidados de acompanhamento padrão após a hospitalização por insuficiência cardíaca aguda descompensada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas pontuações gerais do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) desde o início até um mês por braço do estudo
Prazo: Linha de base e um mês
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O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento de 23 itens que quantifica a função física, sintomas (frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida.
Uma pontuação resumida geral pode ser derivada dos domínios de função física, sintoma (frequência e gravidade), função social e qualidade de vida.
As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde. A alteração na pontuação geral desde a linha de base até um mês será relatada.
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Linha de base e um mês
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Alteração nas pontuações gerais do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) desde o início até cinco meses por braço do estudo
Prazo: Linha de base e cinco meses
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O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento de 23 itens que quantifica a função física, sintomas (frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida.
Uma pontuação resumida geral pode ser derivada dos domínios de função física, sintoma (frequência e gravidade), função social e qualidade de vida.
As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
A alteração na pontuação geral desde a linha de base até cinco meses será relatada.
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Linha de base e cinco meses
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Alteração nas pontuações do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) desde o início até um mês por braço do estudo
Prazo: Linha de base e um mês
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O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento de 23 itens que quantifica a função física, sintomas (frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida.
Uma pontuação de resumo clínico pode ser obtida a partir dos domínios de frequência e sobrecarga dos sintomas e do domínio de limitação física.
As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual as pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde. A alteração na pontuação do resumo clínico desde o início até um mês será relatada pelo braço do estudo.
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Linha de base e um mês
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Alteração nas pontuações do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) desde o início até cinco meses por braço do estudo
Prazo: Linha de base e cinco meses
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O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento de 23 itens que quantifica a função física, sintomas (frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida.
Uma pontuação de resumo clínico pode ser obtida a partir dos domínios de frequência e sobrecarga dos sintomas e do domínio de limitação física.
As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual as pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde. A alteração na pontuação do resumo clínico desde o início até cinco meses será relatada pelo braço do estudo.
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Linha de base e cinco meses
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Alteração nas pontuações do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) desde o início até um mês por braço do estudo
Prazo: Linha de base e um mês
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O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento de 23 itens que quantifica a função física, sintomas (frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida.
As pontuações do domínio físico podem ser transformadas em 0 a 100, em que pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde. A mudança na pontuação do domínio físico desde o início até um mês será relatada pelo braço do estudo.
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Linha de base e um mês
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Mudança nas pontuações do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) desde o início até cinco meses por braço do estudo
Prazo: Linha de base e cinco meses
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O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento de 23 itens que quantifica a função física, sintomas (frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida.
As pontuações do domínio físico podem ser transformadas em 0 a 100, em que pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde. A mudança na pontuação do domínio físico desde o início até cinco meses será relatada pelo braço do estudo.
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Linha de base e cinco meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Admissões hospitalares desde o início até 1 mês, por braço do estudo
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Número de internações em hospitais que é uma composição de: 1) Na linha de base, os participantes relatarão visitas de emergência a outros hospitais além do Zuckerberg San Francisco General Hospital nos últimos três meses e 2) o número de internações no Zuckerberg San Francisco General será determinado por registros médicos.
O número de internações hospitalares desde o início até 1 mês após a alta, por braço do estudo, será relatado.
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Linha de base e 1 mês
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Admissões hospitalares desde o início até 5 meses, por braço do estudo
Prazo: Linha de base e 5 meses
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Número de internações em hospitais que é uma composição de: 1) Na linha de base, os participantes relatarão visitas de emergência a outros hospitais que não sejam o Zuckerberg San Francisco General Hospital nos últimos três meses e 2) o número de internações no Zuckerberg San Francisco General será determinado por registros médicos.
O número de internações hospitalares desde o início até cinco meses após a alta, por braço do estudo, será relatado.
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Linha de base e 5 meses
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Utilização da sala de emergência em qualquer hospital desde o início até 1 mês, por braço do estudo.
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Número de visitas ao pronto-socorro que é uma composição de: 1) Na linha de base, os participantes auto-relatarão visitas ao pronto-socorro em outros hospitais além do Zuckerberg San Francisco General Hospital nos últimos três meses e 2) o número de visitas ao pronto-socorro no Zuckerberg O Hospital Geral de São Francisco será determinado pelos registros médicos. O número de visitas ao pronto-socorro será relatado desde o início até 1 mês após a alta, por braço do estudo.
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Linha de base e 1 mês
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Utilização da sala de emergência em qualquer hospital desde o início até 5 meses, por braço do estudo.
Prazo: Linha de base e 5 meses
|
Número de visitas ao pronto-socorro que é uma composição de: 1) Na linha de base, os participantes irão relatar visitas de pronto-socorro a outros hospitais além do Zuckerberg San Francisco General Hospital nos últimos três meses e 2) o número de visitas de pronto-socorro no Zuckerberg San Francisco Francisco General será determinado pelos registros médicos. O número de admissões em atendimentos de emergência será relatado desde o início até 1 mês após a alta, por braço do estudo.
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Linha de base e 5 meses
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Mudança na qualidade de vida geral relacionada à saúde desde o início até cinco meses, por braço do estudo
Prazo: Linha de base e cinco meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o Módulo Básico de Dias Saudáveis de 4 itens da pesquisa de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
Este módulo pergunta o número de dias nos últimos 30 dias em que a pessoa se sentiu mal física ou mentalmente.
O índice resumido estima o número de dias íntegros subtraindo o número de dias íntegros de 30 dias.
A mudança em dias saudáveis desde a linha de base até cinco meses por braço de estudo será relatada.
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Linha de base e cinco meses
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Mudança na gravidade da insegurança alimentar desde o início até um mês por braço do estudo
Prazo: Linha de base e 1 mês
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A versão para adultos de 10 itens do módulo de pesquisa de segurança alimentar domiciliar dos EUA do Departamento de Agricultura dos EUA (USDA) será usada para avaliar a mudança nas pontuações de segurança alimentar desde a linha de base até um mês.
A pontuação varia de 0 a 18 em domicílios com crianças e de 0 a 10 em domicílios sem filhos.
Maior pontuação indica maior gravidade da insegurança alimentar.
A mudança nas pontuações de insegurança alimentar desde a linha de base até um mês por braço do estudo será relatada.
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Linha de base e 1 mês
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Mudança na gravidade da insegurança alimentar desde o início até cinco meses por braço do estudo
Prazo: Linha de base e 5 meses
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A versão para adultos de 10 itens do módulo de pesquisa de segurança alimentar domiciliar dos EUA do Departamento de Agricultura dos EUA (USDA) será usada para avaliar a mudança nas pontuações de segurança alimentar desde a linha de base até cinco meses.
A pontuação varia de 0 a 18 em domicílios com crianças e de 0 a 10 em domicílios sem filhos.
Maior pontuação indica maior gravidade da insegurança alimentar.
A mudança nas pontuações de insegurança alimentar desde a linha de base até cinco meses por braço do estudo será relatada.
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Linha de base e 5 meses
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Mudança no consumo de alimentos ricos em sódio desde o início até cinco meses por braço do estudo.
Prazo: Linha de base e cinco meses
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O consumo alimentar foi coletado por meio de questionário de frequência alimentar que avalia a frequência de ingestão de 32 itens alimentares no mês anterior.
Uma mudança no consumo (porções/dia) de alimentos ricos em sódio desde o início até cinco meses será relatada.
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Linha de base e cinco meses
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Mudança no consumo de alimentos ricos em gordura saturada desde a linha de base até cinco meses por braço do estudo.
Prazo: Linha de base e cinco meses
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O consumo alimentar foi coletado por meio de questionário de frequência alimentar que avalia a frequência de ingestão de 32 itens alimentares no mês anterior.
Uma mudança no consumo (porções/dia) de alimentos ricos em gordura saturada desde o início até cinco meses será relatada.
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Linha de base e cinco meses
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Mudança na adesão à medicação desde o início até cinco meses, por braço do estudo
Prazo: Linha de base e cinco meses
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Uma Escala Visual Analógica de Avaliação de Item Único (intervalo de 0 a 100) para adesão à medicação estimará a porcentagem de medicamentos tomados no último mês e é confiável e válida, inclusive em populações de baixa alfabetização.
Um valor mais alto indica maior adesão.
A mudança na adesão à medicação (pontos percentuais) desde a linha de base até cinco meses entre a intervenção e os braços de controle será relatada.
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Linha de base e cinco meses
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Mudança nos sintomas depressivos desde o início até cinco meses, por braço do estudo
Prazo: Linha de base e cinco meses
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Mudança nos sintomas depressivos, usando o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9), com pontuações variando de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
A alteração nas pontuações do PHQ-9 desde o início até um mês e desde o início até cinco meses entre os braços do estudo será relatada.
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Linha de base e cinco meses
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Admissões hospitalares no Zuckerberg San Francisco General Hospital desde o início até nove meses, por braço do estudo
Prazo: Linha de base e nove meses
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O número de internações no Zuckerberg San Francisco General Hospital, conforme determinado pelos registros médicos desde a linha de base até um mês, por braço do estudo, será relatado.
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Linha de base e nove meses
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Utilização da sala de emergência no Zuckerberg San Francisco General Hospital desde o início até nove meses por braço do estudo
Prazo: Linha de base e nove meses
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O número de visitas ao pronto-socorro no Zuckerberg San Francisco General Hospital, conforme determinado pelos registros médicos, será relatado pelo braço do estudo desde a linha de base até nove meses.
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Linha de base e nove meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Rita Nguyen, MD, San Francisco Department of Public Health, UCSF
- Investigador principal: Sheri Weiser, MD, MPH, MA, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Binh An Phan, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Campbell AD, Godfryd A, Buys DR, Locher JL. Does Participation in Home-Delivered Meals Programs Improve Outcomes for Older Adults? Results of a Systematic Review. J Nutr Gerontol Geriatr. 2015;34(2):124-67. doi: 10.1080/21551197.2015.1038463.
- Ford ES. Food security and cardiovascular disease risk among adults in the United States: findings from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2003-2008. Prev Chronic Dis. 2013 Dec 5;10:E202. doi: 10.5888/pcd10.130244.
- Gurvey J, Rand K, Daugherty S, Dinger C, Schmeling J, Laverty N. Examining health care costs among MANNA clients and a comparison group. J Prim Care Community Health. 2013 Oct;4(4):311-7. doi: 10.1177/2150131913490737. Epub 2013 Jun 3.
- Seligman HK, Jacobs EA, Lopez A, Tschann J, Fernandez A. Food insecurity and glycemic control among low-income patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):233-8. doi: 10.2337/dc11-1627. Epub 2011 Dec 30.
- Seligman HK, Lyles C, Marshall MB, Prendergast K, Smith MC, Headings A, Bradshaw G, Rosenmoss S, Waxman E. A Pilot Food Bank Intervention Featuring Diabetes-Appropriate Food Improved Glycemic Control Among Clients In Three States. Health Aff (Millwood). 2015 Nov;34(11):1956-63. doi: 10.1377/hlthaff.2015.0641.
- Weiser SD, Hatcher A, Frongillo EA, Guzman D, Riley ED, Bangsberg DR, Kushel MB. Food insecurity is associated with greater acute care utilization among HIV-infected homeless and marginally housed individuals in San Francisco. J Gen Intern Med. 2013 Jan;28(1):91-8. doi: 10.1007/s11606-012-2176-4. Epub 2012 Aug 18.
- Zilak, J.P. & Gunderson, C. (2014). The health consequences of senior hunger in the United States: Evidence from the 1999-2010 NHANES. Retrieved from: http://www.humsenior.org/dmdocuments/Senior%20Hunger_article.pdf?lbisphpreq=1
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
5 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
28 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
6 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
30 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2022
Última verificação
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-20742
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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