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Recupero cardiaco attraverso il supporto dietetico (CaRDS)

23 marzo 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco

Il cibo come medicina: fornire pasti appropriati dal punto di vista medico ai pazienti dopo la dimissione per riacutizzazione di insufficienza cardiaca congestizia

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato in lista d'attesa che esamina l'impatto della fornitura di pasti appropriati dal punto di vista medico ai pazienti dimessi dallo Zuckerberg San Francisco General Hospital dopo insufficienza cardiaca scompensata acuta. Al momento della dimissione, i pazienti verranno randomizzati all'intervento o al braccio di controllo della lista di attesa. L'intervento consiste nella consegna di pasti e generi alimentari appropriati dal punto di vista medico a domicilio dei pazienti in modo graduale nell'arco di cinque mesi (l'equivalente di tre pasti al giorno per 60 giorni, quindi l'equivalente di due pasti al giorno per 30 giorni, quindi l'equivalente di un pasto al giorno per 60 giorni) e valutazioni mensili con un dietologo registrato (RD). Tutte le valutazioni alimentari e RD vengono somministrate tramite un partner della comunità, Project Open Hand, come modifica delle attuali offerte per i clienti di Project Open Hand. I soggetti randomizzati nel braccio di controllo della lista di attesa riceveranno l'intervento alimentare cinque mesi dopo la dimissione. Lo scopo principale dello studio è quello di esaminare l'impatto del supporto nutrizionale sui punteggi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Inoltre, lo studio mira a esaminare l'impatto del supporto nutrizionale sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria (in particolare i tassi di riammissione e l'utilizzo del pronto soccorso), il cambiamento nella dieta, l'aderenza ai farmaci e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Dipartimento di sanità pubblica di San Francisco, l'Università della California a San Francisco (UCSF) e Project Open Hand (POH), un'organizzazione basata sulla comunità di San Francisco che fornisce pasti e generi alimentari a pazienti con malattie croniche nella Bay Area, hanno collaborato per condurre uno studio prospettico, randomizzato, controllato in lista d'attesa che esamini l'impatto della fornitura di pasti appropriati dal punto di vista medico e del supporto di un dietologo registrato (RD) ai pazienti dimessi dallo Zuckerberg San Francisco General Hospital dopo insufficienza cardiaca scompensata acuta. Prima della dimissione, i pazienti verranno randomizzati all'intervento o al braccio di controllo della lista di attesa. L'intervento consiste nella consegna di pasti e/o generi alimentari appropriati dal punto di vista medico a domicilio dei partecipanti in modo graduale nell'arco di cinque mesi (l'equivalente di tre pasti al giorno per 60 giorni, quindi l'equivalente di due pasti al giorno per 30 giorni, quindi l'equivalente di un pasto al giorno per 60 giorni) e l'educazione alimentare mensile con un dietologo registrato (RD). Tutta l'educazione alimentare e nutrizionale è amministrata dal personale POH e dai RD. I partecipanti randomizzati nel braccio di controllo della lista d'attesa riceveranno l'intervento alimentare cinque mesi dopo la dimissione. Lo scopo principale dello studio è quello di esaminare l'impatto del supporto nutrizionale sui punteggi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Inoltre, lo studio mira a esaminare l'impatto del supporto nutrizionale sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria (in particolare i tassi di riammissione e l'utilizzo del pronto soccorso), il cambiamento nella dieta, l'aderenza ai farmaci e la qualità della vita. Gli investigatori valuteranno i risultati al basale mentre i pazienti sono ricoverati in ospedale, 1 mese dopo la dimissione e 5 mesi dopo la dimissione utilizzando indagini quantitative. Gli investigatori chiameranno i partecipanti a 3 mesi e 4 mesi dopo la dimissione con un sondaggio quantitativo più breve che valuta un sottoinsieme di misure di esito. Inoltre, gli investigatori condurranno un colloquio qualitativo vicino alla conclusione dell'intervento in un sottogruppo di partecipanti per comprendere gli impatti percepiti dell'intervento, nonché gli ostacoli e i facilitatori alla cura dell'insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
192

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ricoverati presso lo Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG) con insufficienza cardiaca scompensata acuta/esacerbazione di insufficienza cardiaca congestizia
  • Adulti con residenza principale a San Francisco
  • Età: >18 anni
  • Lingue: inglese o spagnolo
  • Alloggiati in un luogo in cui sarebbero in grado di ricevere, conservare e riscaldare in modo sicuro il cibo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stenosi aortica grave o critica.
  • Pazienti con sei o più ricoveri ospedalieri negli ultimi dodici mesi
  • Pazienti che vengono dimessi in una struttura abitativa che fornisce pasti ai residenti.
  • Pazienti che prevedono di passare dalla loro attuale situazione abitativa a una che non soddisfa i nostri criteri di inclusione entro sei mesi dall'arruolamento.
  • Pazienti che fanno parte di un programma di fornitura di pasti che fornisce più di 7 pasti a settimana al paziente.
  • Pazienti che non sono in grado di nutrirsi da soli e non hanno un supporto adeguato per aiutarli con l'alimentazione.
  • Pazienti con capacità fisiche, cognitive o comportamentali limitate che interferirebbero con la loro capacità di seguire uno studio, come determinato dalla loro capacità di ricevere i servizi di Project Open Hand e di seguire i sondaggi
  • Pazienti con aspettativa di vita prevista inferiore a un anno.
  • Pazienti che non hanno la capacità di acconsentire a uno studio di ricerca.
  • Pazienti che attualmente necessitano di dialisi o che hanno determinato di necessitare di dialisi nei prossimi 6 mesi.
  • Pazienti con gravi allergie a uova, soia, grano, noci, semi, oli di semi, ananas, uvetta o alcune verdure come le cipolle (le allergie vengono considerate caso per caso in consultazione con Project Open Hand).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supporto nutrizionale
L'intervento consiste nella consegna a domicilio di supporto alimentare medicalmente appropriato (DASH e dieta diabetica conforme) sotto forma di pasti preparati e/o generi alimentari e consulenza nutrizionale individuale mensile con un dietista registrato.
Altro: Supporto nutrizionale
Componenti nutrizionali settimanali: Mese 1: equivalente a 3 pasti/giorno sotto forma di 14 pasti surgelati e sacchetto per la colazione con elementi per preparare 7 pasti per la colazione. Mese 2: equivalente a 3 pasti al giorno sotto forma di 7 pasti surgelati, sacchetti della spesa e sacchetti per la colazione con prodotti per preparare 7 pasti per la colazione. Mese 3: l'equivalente di 2 pasti al giorno sotto forma di 7 pasti surgelati e buste della spesa. Mese 4: scelta del partecipante di ricevere 7 pasti surgelati o un sacchetto della spesa con cibo equivalente per 1 pasto al giorno. Mese 5: borsa della spesa con cibo equivalente per 1 pasto al giorno Componente della consulenza nutrizionale: consulenza individuale con un dietologo registrato mensilmente
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il gruppo di controllo riceverà cure di follow-up standard dopo il ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca scompensata acuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi complessivi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) dal basale a un mese per braccio di studio
Lasso di tempo: Baseline e un mese
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Un punteggio riassuntivo complessivo può essere ricavato dai domini della funzione fisica, dei sintomi (frequenza e gravità), della funzione sociale e della qualità della vita. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. Verrà riportato il cambiamento del punteggio complessivo dal basale a un mese.
Baseline e un mese
Variazione dei punteggi complessivi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) dal basale a cinque mesi per braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e cinque mesi
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Un punteggio riassuntivo complessivo può essere ricavato dai domini della funzione fisica, dei sintomi (frequenza e gravità), della funzione sociale e della qualità della vita. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. Verrà riportata la variazione del punteggio complessivo dal basale a cinque mesi.
Basale e cinque mesi
Variazione dei punteggi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) del sommario clinico dal basale a un mese per braccio dello studio
Lasso di tempo: Baseline e un mese
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Un punteggio di riepilogo clinico può essere ottenuto dai domini di frequenza e carico dei sintomi e dal dominio di limitazione fisica. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. La variazione del punteggio del riepilogo clinico dal basale a un mese verrà segnalata dal braccio dello studio.
Baseline e un mese
Variazione dei punteggi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) del sommario clinico dal basale a cinque mesi per braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e cinque mesi
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Un punteggio di riepilogo clinico può essere ottenuto dai domini di frequenza e carico dei sintomi e dal dominio di limitazione fisica. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. La variazione del punteggio del riepilogo clinico dal basale a cinque mesi sarà segnalata dal braccio dello studio.
Basale e cinque mesi
Variazione dei punteggi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) nel dominio fisico dal basale a un mese per braccio di studio
Lasso di tempo: Baseline e un mese
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. I punteggi del dominio fisico possono essere trasformati da 0 a 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. La variazione del punteggio del dominio fisico dal basale a un mese sarà riportata dal braccio dello studio.
Baseline e un mese
Variazione dei punteggi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) nel dominio fisico dal basale a cinque mesi per braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e cinque mesi
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. I punteggi del dominio fisico possono essere trasformati da 0 a 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. La variazione del punteggio del dominio fisico dal basale a cinque mesi sarà riportata dal braccio dello studio.
Basale e cinque mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri ospedalieri dal basale a 1 mese, per braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Numero di ricoveri negli ospedali composto da: 1) Al basale, i partecipanti autodichiareranno le visite al pronto soccorso in ospedali DIVERSI dallo Zuckerberg San Francisco General Hospital negli ultimi tre mesi e 2) il numero di ricoveri allo Zuckerberg San Francisco General sarà determinato dalle cartelle cliniche. Verrà riportato il numero di ricoveri ospedalieri dal basale a 1 mese dopo la dimissione, per braccio di studio.
Basale e 1 mese
Ricoveri ospedalieri dal basale a 5 mesi, per braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e 5 mesi
Numero di ricoveri negli ospedali composto da: 1) Al basale, i partecipanti autodichiareranno le visite al pronto soccorso in ospedali DIVERSI dallo Zuckerberg San Francisco General Hospital negli ultimi tre mesi e 2) il numero di ricoveri allo Zuckerberg San Francisco General sarà determinato dalle cartelle cliniche. Verrà riportato il numero di ricoveri ospedalieri dal basale a cinque mesi dopo la dimissione, per braccio di studio.
Basale e 5 mesi
Utilizzo del pronto soccorso in qualsiasi ospedale dal basale a 1 mese, per braccio di studio.
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Numero di visite al pronto soccorso composto da: 1) Al basale, i partecipanti autodichiareranno le visite al pronto soccorso in ospedali DIVERSI dallo Zuckerberg San Francisco General Hospital negli ultimi tre mesi e 2) il numero di visite al pronto soccorso presso Zuckerberg Il San Francisco General sarà determinato dalle cartelle cliniche. Il numero di visite al pronto soccorso sarà riportato dal basale a 1 mese dopo la dimissione, per braccio di studio.
Basale e 1 mese
Utilizzo del pronto soccorso in qualsiasi ospedale dal basale a 5 mesi, per braccio di studio.
Lasso di tempo: Basale e 5 mesi
Numero di visite al pronto soccorso composto da: 1) Al basale, i partecipanti autodichiareranno le visite al pronto soccorso in ospedali DIVERSI dallo Zuckerberg San Francisco General Hospital negli ultimi tre mesi e 2) il numero di visite al pronto soccorso presso lo Zuckerberg San Francisco Francisco General sarà determinato dalle cartelle cliniche. Il numero di ricoveri per visite al pronto soccorso sarà riportato dal basale a 1 mese dopo la dimissione, per braccio di studio.
Basale e 5 mesi
Variazione della qualità della vita complessiva correlata alla salute dal basale a cinque mesi, per braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e cinque mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando il modulo principale Healthy Days in 4 voci del sondaggio sulla qualità della vita correlata alla salute del Center for Disease Control and Prevention (CDC). Questo modulo chiede il numero di giorni negli ultimi 30 giorni in cui la persona si è sentita male fisicamente o mentalmente. L'indice di riepilogo stima quindi il numero di giorni sani sottraendo il numero di giorni non sani da 30 giorni. Verrà riportata la variazione dei giorni sani dal basale a cinque mesi per braccio di studio.
Basale e cinque mesi
Variazione della gravità dell'insicurezza alimentare dal basale a un mese per braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
La versione per adulti di 10 elementi del modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie statunitensi del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) verrà utilizzata per valutare il cambiamento nei punteggi di sicurezza alimentare dal basale a un mese. Il punteggio va da 0 a 18 nelle famiglie con bambini e da 0 a 10 nelle famiglie senza figli. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'insicurezza alimentare. Verrà riportato il cambiamento nei punteggi di insicurezza alimentare dal basale a un mese per braccio di studio.
Basale e 1 mese
Variazione della gravità dell'insicurezza alimentare dal basale a cinque mesi per braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e 5 mesi
La versione per adulti di 10 elementi del modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie statunitensi del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) verrà utilizzata per valutare il cambiamento nei punteggi di sicurezza alimentare dal basale a cinque mesi. Il punteggio va da 0 a 18 nelle famiglie con bambini e da 0 a 10 nelle famiglie senza figli. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'insicurezza alimentare. Verrà riportato il cambiamento nei punteggi di insicurezza alimentare dal basale a cinque mesi per braccio di studio.
Basale e 5 mesi
Variazione del consumo di alimenti ad alto contenuto di sodio dal basale a cinque mesi per braccio di studio.
Lasso di tempo: Linea di base e cinque falene
Il consumo di cibo è stato raccolto utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare che valuta la frequenza di assunzione di 32 alimenti nel mese precedente. Verrà riportato un cambiamento nel consumo (porzioni/giorno) di cibo ad alto contenuto di sodio dal basale a cinque mesi.
Linea di base e cinque falene
Variazione del consumo di alimenti ad alto contenuto di grassi saturi dal basale a cinque mesi per braccio di studio.
Lasso di tempo: Basale e cinque mesi
Il consumo di cibo è stato raccolto utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare che valuta la frequenza di assunzione di 32 alimenti nel mese precedente. Verrà riportato un cambiamento nel consumo (porzioni/giorno) di alimenti ricchi di grassi saturi dal basale a cinque mesi.
Basale e cinque mesi
Variazione dell'aderenza ai farmaci dal basale a cinque mesi, per braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e cinque mesi
Una scala analogica visiva di valutazione a elemento singolo (intervallo 0-100) per l'aderenza ai farmaci stimerà la percentuale di farmaci assunti nell'ultimo mese ed è affidabile e valida, anche nelle popolazioni con scarsa alfabetizzazione. Un valore più alto indica una maggiore aderenza. Verrà riportata la variazione dell'aderenza ai farmaci (punti percentuali) dal basale a cinque mesi tra i bracci di intervento e di controllo.
Basale e cinque mesi
Variazione dei sintomi depressivi dal basale a cinque mesi, per braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e cinque mesi
Variazione dei sintomi depressivi, utilizzando il questionario sulla salute del paziente a 9 elementi (PHQ-9), con punteggi compresi tra 0 e 27, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione. Verrà riportato il cambiamento nei punteggi PHQ-9 dal basale a un mese e dal basale a cinque mesi tra i bracci dello studio.
Basale e cinque mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri ospedalieri allo Zuckerberg San Francisco General Hospital dal basale a nove mesi, per braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e nove mesi
Verrà riportato il numero di ricoveri allo Zuckerberg San Francisco General Hospital determinato dalle cartelle cliniche dal basale a un mese, per braccio di studio.
Basale e nove mesi
Utilizzo dell'utilizzo del pronto soccorso presso lo Zuckerberg San Francisco General Hospital dal basale a nove mesi per braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e nove mesi
Il numero di visite al pronto soccorso presso lo Zuckerberg San Francisco General Hospital, come determinato dalle cartelle cliniche, verrà riportato dal braccio dello studio dal basale a nove mesi.
Basale e nove mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
San Francisco Department of Public Health
San Francisco General Hospital
Project Open Hand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Rita Nguyen, MD, San Francisco Department of Public Health, UCSF
  • Investigatore principale: Sheri Weiser, MD, MPH, MA, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Binh An Phan, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-20742

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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