Bezpieczeństwo i aktywność kliniczna ThisCART19 u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym r/r

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-70 lat, bez ograniczeń płci i rasy;
2. Szacunkowa oczekiwana długość życia > 12 tygodni według badacza;
3. CD19 były pozytywne w diagnostyce histopatologicznej i/lub cytologicznej;
4. Pacjenci z nawracającym i/lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B nieziarniczych (r/r B-NHL);
5. Istotne wskaźniki choroby lub ocena w ciągu 4 tygodni po ostatnim zabiegu;
6. Wynik jakości życia (KPS) >50%;
7. Podczas badania przesiewowego pacjent ma odpowiednią czynność narządów, frakcję wyrzutową serca ≥ 40%, brak oznak wysięku osierdziowego, co stwierdzono za pomocą echokardiogramu (ECHO); AlAT/AspAT w surowicy <3 górna granica normy (GGN); bilirubina<2,0 mg/dl; kreatynina w surowicy ≤1,6 mg/dl i/lub BUN ≤ 1,5 mg/dl;
8. Brak remisji lub nawrotu choroby po przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych lub autologicznej immunoterapii somatycznej;
9. Nieodpowiednie warunki do przeszczepu komórek macierzystych;
10. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
2. W aktywnej infekcji, w tym wirusowym zapaleniu wątroby typu B, wirusowym zapaleniu wątroby typu C, HIV lub innej śmiertelnej infekcji wirusowej i bakteryjnej;
3. Bezwzględna liczba neutrofili niepierwotnych < 0,75×10^9/L lub liczba płytek < 50×10^9/L;
4. Nieprawidłowe parametry życiowe i brak współpracy przy badaniu;
5. Pacjenci z chorobami psychicznymi lub psychicznymi, którzy nie mogą współpracować przy leczeniu i ocenie skuteczności;
6. Wysoce alergiczna konstytucja lub historia ciężkiej alergii;
7. Pacjenci z zakażeniem ogólnoustrojowym lub ciężkim zakażeniem miejscowym wymagającym leczenia przeciwzakaźnego;
8. Pacjenci z ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi;
9. Obecność jakichkolwiek innych warunków, które według oceny badacza są nieodpowiednie do tego badania.