Bezpečnost a klinická aktivita tohoto CART19 u pacientů s r/r non-Hodgkinovým B buněčným lymfomem

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-70 let, bez omezení pohlaví a rasy;
2. Odhadovaná délka života > 12 týdnů podle názoru vyšetřovatele；
3. CD19 byly pozitivní histopatologickou a/nebo cytologickou diagnózou；
4. Pacienti s relabujícím a/nebo refrakterním non-Hodgkinským lymfomem B buněk (r/r B-NHL)；
5. Relevantní ukazatele pro onemocnění nebo hodnocení do 4 týdnů po poslední léčbě;
6. Skóre kvality života (KPS) >50 %；
7. Subjekt má adekvátní orgánovou funkci při screeningu, srdeční ejekční frakci ≥ 40 %, bez známek perikardiálního výpotku, jak bylo stanoveno echokardiogramem (ECHO); sérová ALT/AST <3 horní hranice normálu (ULN); bilirubin < 2,0 mg/dl; sérový kreatinin ≤ 1,6 mg/dl a/nebo BUN ≤ 1,5 mg/dl;
8. Žádná remise nebo relaps po transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo autologní somatické imunoterapii;
9. Nevhodné podmínky pro transplantaci kmenových buněk;
10. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

1. Ženy v těhotenství nebo při kojení;
2. Při aktivní infekci včetně hepatitidy B, hepatitidy C, HIV nebo jiné fatální virové a bakteriální infekce；
3. Absolutní počet neprimárních neutrofilů < 0,75×10^9/l nebo počet krevních destiček < 50×10^9/l;
4. Abnormální životní funkce a nespolupráce při vyšetření;
5. Pacienti s duševními nebo psychickými chorobami, kteří nemohou spolupracovat na léčbě a hodnocení účinnosti;
6. Vysoce alergická konstituce nebo závažná alergie v anamnéze;
7. Pacienti se systémovou infekcí nebo závažnou lokální infekcí vyžadující protiinfekční léčbu;
8. Pacienti se závažnými autoimunitními onemocněními;
9. Přítomnost jakýchkoli dalších stavů, které jsou nevhodné pro tuto studii, jak posoudil zkoušející.