Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib i CHOP u pacjentów z zaawansowaną agresywną postacią T-komórkową lub chłoniakiem NK/T-komórkowym

12 października 2009 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Badanie fazy I/II bortezomibu + CHOP u pacjentów z zaawansowanym stadium agresywnych chłoniaków T-komórkowych lub chłoniaków NK/T-komórkowych

Chłoniaki z obwodowych komórek T (ang. peripheral T-cell lymphoma, PTCL) to nowotwory wywodzące się z komórek T postgrasicowych na różnych etapach różnicowania i stanowią heterogenną grupę nowotworów złośliwych, które mają różne wzorce morfologiczne, fenotypy i objawy kliniczne.

Nowotwory te mają uderzający rozkład epidemiologiczny z mniejszą częstością występowania w krajach zachodnich niż w Azji. W Korei PTCL, w tym chłoniaki z komórek T lub NK, stanowią około 25 do 35% wszystkich chłoniaków nieziarniczych. Ta częstość występowania jest dość podobna do tej w innych krajach Azji Wschodniej, w tym w Japonii, Hongkongu i Chinach.

Ostatnie badania sugerują, że fenotyp limfocytów T jest niezależnym istotnym czynnikiem prognostycznym, przy czym PTCL mają jeden z najniższych wskaźników całkowitego przeżycia i przeżycia wolnego od niepowodzenia. W oparciu o doświadczenie badacza ogólny wskaźnik całkowitej remisji wyniósł 61,2% (95% przedział ufności [CI]: 48,5-72,8%) a 5-letnie prawdopodobieństwo bezawaryjnego przeżycia wynosiło 33,5%. Mediana przeżycia wszystkich pacjentów wyniosła 45 miesięcy (zakres 0-64+ miesięcy), a 5-letnie prawdopodobieństwo przeżycia 36,2%. Rassidakis i in. donieśli, że ekspresja białek proapoptotycznych BAX i BCL-XS może wyjaśniać słabą odpowiedź wielu typów PTCL na standardową chemioterapię.

Aby przezwyciężyć tak słabe wyniki, optymalna terapia PTCL pozostaje do określenia. Jednak ze względu na rzadkość występowania choroby w krajach zachodnich zgłoszono tylko kilka badań.

Bortezomib (Velcade) jest zmodyfikowanym kwasem dipeptydyloboronowym i odwracalnym inhibitorem podobnej do chymotrypsyny aktywności proteosomu 26S. Bortezomib może indukować apoptozę komórek nowotworowych lub zmniejszać lekooporność związaną z bcl-2. W badaniach fazy II bortezomib stosowany w monoterapii u pacjentów z nawrotowym chłoniakiem indolentnym i chłoniakiem z komórek płaszcza wykazał swoją aktywność. Również wstępne dane wskazują, że bortezomib może być bezpiecznie podawany w skojarzeniu z etopozydem, prednizolonem, winkrystyną, cyklofosfamidem i doksorubicyną (EPOCH). Dlatego możliwa jest poprawa złego rokowania pacjentów z PTCL przez skojarzenie cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny, prednizolonu (CHOP) z bortezomibem jako terapią pierwszego rzutu.

Hipoteza pierwotna: Na podstawie badań klinicznych i danych eksperymentalnych stwierdzono, że bortezomib może pokonać lekooporność wywołaną przez białka proapoptotyczne BAX i BCL-XS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie PTCL i chłoniaki z komórek NK/T, z wyłączeniem chłoniaków anaplastycznych z dużych komórek T (ALCL) dodatnich pod względem kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK)
  • Stan wydajności (ECOG) ≤ 3
  • Wiek ≤ 65 lat

  • Co najmniej jedna lub więcej zmian mierzalnych jednowymiarowo

    • ≥ 2 cm w konwencjonalnej tomografii komputerowej (CT)
    • ≥ 1 cm przez spiralny CT
    • zmiana skórna (należy zrobić zdjęcia)
    • mierzalna zmiana w badaniu fizykalnym

  • Wartości laboratoryjne

    • Kreatynina (Cr) < 1,5 mg% lub klirens kreatyniny (Ccr) > 50 ml/min
    • Transaminaza < 3 X górna norma
    • Bilirubina < 2,0 mg/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1500/ul
    • Płytki krwi > 75 000/ul
  • Świadoma zgoda
  • Ann Arbor etap III lub IV

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ (CIS) szyjki macicy
  • Poważne choroby współistniejące
  • Ciąża lub karmienie piersią

Każde zrzeczenie się tych kryteriów włączenia i wyłączenia musi zostać zatwierdzone przez badacza i sponsora indywidualnie dla każdego przypadku przed zapisaniem uczestnika. Musi to być udokumentowane zarówno przez sponsora, jak i badacza. Żaden podmiot nie będzie mógł wziąć udziału w tym badaniu więcej niż jeden raz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalnej tolerowanej dawki
Ramy czasowe: Faza pierwsza
Faza pierwsza
Aby ocenić ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Etap II
Etap II

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji leczenia
Ramy czasowe: Faza I/II
Faza I/II
Aby oszacować czas do progresji i czas trwania ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Etap II
Etap II

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Janssen Medical Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-07-021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Velcade

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj