- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00564018
Czas trwania fazy miesiąca miodowego cukrzycy typu 1: porównanie insulin Detemir, glargine i NPH
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO: Cukrzyca typu 1 (lub cukrzyca insulinozależna (IDDM)) jest bardzo częstym zaburzeniem dotykającym 1/400 osób w wieku 18 lat i ponad 1 milion osób w samych Stanach Zjednoczonych. Choroba autoimmunologiczna wpływająca na gospodarkę hormonalną trzustki, w stanie nieleczonym powoduje wysoki poziom glukozy we krwi i ketozę. W dłuższym okresie czasu może przyczynić się do zahamowania wzrostu, niedożywienia, a nawet śmierci. Odpowiada za nieproporcjonalny odsetek retinopatii i nefropatii związanych z cukrzycą obserwowanych u dorosłych z cukrzycą (chociaż cukrzyca typu 1 stanowi tylko niewielki odsetek całej populacji pacjentów z cukrzycą). Chociaż insulina pozwala większości dzieci z tą chorobą normalnie rosnąć i rozwijać się, nie zapewnia trwałego wyleczenia.
Zbadano wiele technik mających na celu zapobieganie wystąpieniu lub postępowi autoimmunologicznego niszczenia wysp trzustkowych związanych z cukrzycą typu 1, w tym różne leki immunomodulujące, nikotynamid i małe dawki samej insuliny. Jak dotąd nic nie okazało się całkowicie skuteczne. Niektórzy badacze sugerowali, że intensywna kontrola na wczesnym etapie procesu chorobowego spowolni postęp choroby, ale wyniki te pozostają kontrowersyjne. Ostatecznie każde leczenie mające na celu zapobieganie lub leczenie cukrzycy musi mieć na celu zachowanie zdolności trzustki do wydzielania insuliny.
W ostatnich latach opracowano wiele analogów insuliny, które mają różne profile czasu działania u ludzi. Obecnie wszystkim dzieciom, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1, podaje się kombinację insuliny długo działającej (takiej jak insulina detemir lub glargine) lub insuliny o umiarkowanym czasie działania (takiej jak NPH) i insuliny krótko działającej (takiej jak lispro, aspart lub zwykła insulina), gdy tylko wykażą, że są w stanie powrócić do normalnej diety po ich wstępnej prezentacji. Każdą z insulin długo i średnio działających podaje się raz lub dwa razy dziennie, a insuliny krótkodziałające co najmniej dwa razy i maksymalnie 4-5 razy dziennie.
Zwykle trzustka wydziela podstawowy poziom insuliny w stanie spoczynku, a następnie, gdy jest prowokowana ładunkiem węglowodanów, reaguje gwałtownym wyrzutem insuliny. Intuicyjnie można przypuszczać, że preparat farmaceutyczny, który bardziej naśladuje normalny profil fizjologiczny trzustki, może być korzystny w dłuższej perspektywie dla funkcji komórek beta trzustki. Levemir (insulina detemir) i Lantus (insulina glargine) to dwa stosunkowo nowe analogi insuliny znane ze swoich spójnych i powtarzalnych profili wchłaniania oraz stałych profili czasu działania. Dla porównania, insulina NPH jest produktem, który przez wiele lat był standardem w leczeniu dzieci z cukrzycą do czasu pojawienia się nowszych analogów, ale charakteryzuje się szczytowym profilem (początek działania 2-4 godziny po wstrzyknięciu i szczyt efekt 8-10 godzin po wstrzyknięciu). Połączenie insuliny, która naśladuje podstawowe wytwarzanie insuliny przez trzustkę w stanie spoczynku (np. lispro lub aspart), może pozwolić na łagodniejsze trendy stężenia glukozy we krwi w porównaniu z połączeniem dwóch „szczytowych” insulin (takich jak NPH i aspart).
Poza korzyścią terapeutyczną wynikającą z lepszej kontroli glikemii, stawiamy hipotezę, że utrzymanie stałego poziomu wyjściowego insuliny przy użyciu nowszych analogów insuliny może przyczynić się do dłuższego okresu spoczynku trzustki u dziecka ze świeżo rozpoznaną cukrzycą. Wiele dzieci z cukrzycą wchodzi w tak zwaną „fazę miesiąca miodowego” wkrótce po postawieniu diagnozy, która charakteryzuje się względną łatwością kontroli poziomu glukozy we krwi i stosunkowo mniejszym zapotrzebowaniem na insulinę. Ten okres to czas, w którym organizm jest jeszcze w stanie samodzielnie wytworzyć pewną ilość insuliny.
Dysponujemy danymi retrospektywnymi sugerującymi, że dzieci, które w momencie rozpoznania otrzymywały insulinę glargine, faktycznie osiągają znacznie lepszą kontrolę glikemii niż dzieci w tym samym wieku, które rozpoczynały leczenie insuliną NPH. Oceniono to na podstawie pomiarów HgbA1c, które u pacjentów leczonych glarginą były średnio o cały punkt procentowy niższe podczas wizyty po 9 miesiącach (ryc. 1). Brak istotnej poprawy u pacjentów, u których zmieniono leczenie z NPH na glargine na długo po postawieniu diagnozy, sugeruje, że jest coś w rozpoczęciu leczenia glarginą: być może powodem poprawy kontroli jest wydłużony okres miesiąca miodowego, w którym zachowanie niewielkiej ilości wrodzonej produkcji insuliny pozwala na łatwiejsze zarządzanie chorobą.
Nie wiadomo, jaki wpływ, jeśli w ogóle, nasze obecne sposoby leczenia – w szczególności wybór dłużej działającej insuliny – na zachowanie wrodzonej zdolności wydzielania insuliny. Jeśli leczenie mające na celu zapobieganie lub leczenie cukrzycy ma zmaksymalizować tę zdolność wydzielniczą, optymalizacja schematu insuliny może być konieczna, a brak uwagi na ten parametr może zakłócić próby innych interwencji.
ZWIĘZŁE PODSUMOWANIE PROJEKTU: Dzieci w wieku 6-18 lat, u których w ciągu ostatnich 2 tygodni rozpoznano cukrzycę typu 1, zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup terapeutycznych. 24 dzieci zostanie losowo przydzielonych do każdej z trzech grup leczenia różniących się wyborem dłużej działającej insuliny (tj. detemir, glargine lub NPH). Wszystkie dzieci będą leczone insuliną aspart jako insuliną krótko działającą do stosowania w skojarzeniu z insuliną długo działającą. Zdolność wydzielania insuliny przez trzustkę zostanie zmierzona i porównana między grupami poprzez pomiar poziomów peptydu C po teście tolerancji posiłku mieszanego (za pomocą preparatu Boost) po 1, 6 i 12 miesiącach od rozpoznania. Obecny standard opieki praktykowany w naszej placówce polega na tym, że te dzieci są odwiedzane co 3 miesiące przez lekarza lub pielęgniarkę z Centrum Medycznego Dziecięcego w Dallas. Podczas każdej z tych wizyt dzieci będą miały mierzone wartości HgbA1c i rejestrowane będą całkowite dzienne dawki insuliny. Dla celów tego badania będą to drugorzędne miary wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo rozpoznana cukrzyca typu 1 w ciągu 1 tygodnia od rozpoznania
- Wiek 6 - 18 lat
- Opieka świadczona w Centrum Medycznym Dziecięcym w Dallas
Kryteria wyłączenia:
- Faktyczne leczenie doustnymi lekami wpływającymi na czynność komórek beta lub poziom glukozy we krwi (np. doustne leki hipoglikemizujące)
- Właściwe leczenie lekami wpływającymi na wrażliwość na insulinę (np. metformina lub ogólnoustrojowe steroidy)
- Istotna choroba współistniejąca, która może zaburzać metabolizm glukozy (dzieci z aktywnymi infekcjami bakteryjnymi w momencie rozpoznania muszą być wyleczone przed przyjęciem)
- Oczekiwana słaba zgodność
- Ciąża
- Każdy inny stan, który według oceny badacza może być potencjalnie szkodliwy dla pacjentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Detemir
24 osoby przydzielono losowo do leczenia kombinacją insulin detemir i aspart w momencie rozpoznania cukrzycy.
|
Dawkowanie dostosowane do osiągnięcia celów glikemicznych specyficznych dla wieku przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Glargine
24 osoby losowo przydzielono do leczenia skojarzeniem insulin glargine i aspart w momencie rozpoznania cukrzycy.
|
Dawkowanie należy dostosować, aby osiągnąć docelowe wartości glikemii dla danego wieku w trakcie badania.
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: NPH
24 osoby przydzielono losowo do terapii skojarzonej insulinami NPH i aspart w momencie rozpoznania cukrzycy.
|
Dawkowanie należy dostosować, aby osiągnąć docelowe wartości glikemii dla danego wieku w trakcie trwania badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obszar peptydu C pod krzywą
Ramy czasowe: Chociaż mierzono po 1, 6 i 12 miesiącach, głównymi wynikami było porównanie grup terapeutycznych po 6 miesiącach od diagnozy
|
Mierzyliśmy zdolność wydzielania insuliny przez trzustkę, mierząc poziomy peptydu C (i obliczając pole powierzchni peptydu C pod krzywą (AUC) metodą trapezoidalną po teście tolerancji posiłku mieszanego (za pomocą Boost) po 1, 6 i 12 miesiącach po diagnozie.
|
Chociaż mierzono po 1, 6 i 12 miesiącach, głównymi wynikami było porównanie grup terapeutycznych po 6 miesiącach od diagnozy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kontrola glikemii określona na podstawie wartości HgbA1c po 6 miesiącach od rozpoznania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniliśmy kontrolę glikemii poprzez pomiar hemoglobiny A1c podczas każdej kwartalnej wizyty w klinice po rozpoznaniu cukrzycy.
Przedstawiono dane dotyczące 6-miesięcznego punktu czasowego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Soumya Adhikari, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Koagulanty
- Antagoniści heparyny
- Insulina Detemir
- Protaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTSW-052006-056
- 816 (INNY: UT Southwestern Medical Center GCRC ID)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordZakończonyAktywność fizyczna | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Academic Attainment | Fitness TestingZjednoczone Królestwo
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na Insulina detemir
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | CukrzycaIndie
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Lise TarnowNovo Nordisk A/SZakończony
-
The Royal Bournemouth HospitalZakończony
-
University Hospital TuebingenZakończonyCukrzyca | HipoglikemiaNiemcy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/SWycofane
-
University of Colorado, DenverNovo Nordisk A/SZakończony