Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych i masa ciała

14 września 2020 zaktualizowane przez: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych i masa ciała: czy otyłość wpływa na ryzyko niepowodzenia antykoncepcji?

Celem części badania dotyczącej walidacji plamki krwi jest sprawdzenie, czy pomiar poziomu hormonów żeńskich we krwi jest tak samo dokładny, jak przy pobraniu krwi z żyły. Celem studium wykonalności jest ocena występowania owulacji w dwóch populacjach kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne: kobiet cięższych i lżejszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część badania polegająca na walidacji plamki krwi sprawdza hipotezę, że testy progesteronu z samodzielnie pobranych codziennych plam krwi są równoważne z próbkami surowicy, a uzyskane wartości mogą identyfikować kobiety, które owulują. Po zatwierdzeniu metod zbierania danych rozpocznie się rekrutacja do części dotyczącej wykonalności badania dotyczącej szczupłych i ciężkich kobiet stosujących pigułki antykoncepcyjne. Wszystkie kobiety w tej części badania przyjmą pigułkę antykoncepcyjną o bardzo małej dawce, która jest zwykle dostępna w gabinecie lekarskim. W każdym miesiącu badania kobiety będą miały rejestrowane ciśnienie krwi i wagę, a także pobieraną krew dwa razy w tygodniu lub codziennie będą używać zestawu do wkłucia palca w domu, aby sprawdzić naturalne hormony i substancje chemiczne w mózgu, które mówią, czy rozwija się komórka jajowa. W ostatnim tygodniu każdego cyklu miesiączkowego (tygodniu miesiączkowym) kobietom zostanie pobrana krew w celu zmierzenia poziomu hormonu znajdującego się w pigułce antykoncepcyjnej. Kobiety będą również musiały zgłosić w pisemnym dzienniku, że przyjęły pigułkę antykoncepcyjną na dany dzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 35 lat
  • pojedynczy wyjściowy hematokryt ≥ 36%
  • pojedyncze stężenie progesteronu 3 ng/ml lub większe podczas fazy lutealnej (dni 18 do 25) cyklu miesiączkowego przed rozpoczęciem leczenia OC.

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do etynyloestradiolu i lewonorgestrelu
  • palenie
  • aktywnie poszukujący lub zaangażowany w program odchudzania (musi być stabilny)
  • ciąża, karmienie piersią lub starania o ciążę
  • diagnostyka zespołu policystycznych jajników
  • niedawne (8 tygodni) stosowanie antykoncepcji hormonalnej (w tym plastra lub pierścienia), domacicznej lub wszczepialnej antykoncepcji hormonalnej
  • DepoProvera stosować w ciągu sześciu miesięcy
  • aktualne stosowanie leków zaburzających metabolizm steroidów płciowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: I
10 kobiet o normalnej wadze (BMI < 25 kg/m2)
Lek: etynyloestradiol/lewonorgestrel
Przyjmuj jedną tabletkę dziennie 20 mcg etynyloestradiolu/100 mcg lewonorgestrelu przez 21 dni plus 7 dni tabletek placebo, powtarzaj przez całkowity okres dwóch miesięcy.
Inne nazwy:
  • Alesse
Aktywny komparator: II
10 otyłych kobiet (BMI >30 kg/m2)
Lek: etynyloestradiol/lewonorgestrel
Przyjmuj jedną tabletkę dziennie 20 mcg etynyloestradiolu/100 mcg lewonorgestrelu przez 21 dni plus 7 dni tabletek placebo, powtarzaj przez całkowity okres dwóch miesięcy.
Inne nazwy:
  • Alesse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia krążących doustnych środków antykoncepcyjnych podawanych w standardowy cykliczny sposób w kohortach osób otyłych i z prawidłowym BMI
Ramy czasowe: Około jednego roku
Około jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU FAMPLAN 0411
  • NIH R03 HD053611 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na etynyloestradiol/lewonorgestrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj