Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális fogamzásgátlók hatékonysága és a testtömeg

2020. szeptember 14. frissítette: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Az orális fogamzásgátlók hatékonysága és testtömeg: Befolyásolja-e az elhízás a fogamzásgátlás sikertelenségének kockázatát?

A vizsgálat vérfolt-ellenőrzési részének célja annak tesztelése, hogy a női hormonszintek vérben történő mérése ugyanolyan pontos-e egy ujjbottal, mint a vénából vett vérvétellel. A megvalósíthatósági tanulmány célja az ovuláció előfordulásának értékelése az orális fogamzásgátlót használók két populációjában: a testsúlyosabb és a könnyebb nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat vérfolt-ellenőrzési része azt a hipotézist teszteli, hogy a saját maga által gyűjtött napi vérfoltokból származó progeszterontesztek egyenértékűek a szérummintákkal, és a kapott értékek azonosíthatják azokat a nőket, akiknél ovulálnak. A gyűjtési módszerek validálása után megkezdődik a beiratkozás a vizsgálat megvalósíthatósági részére, amely a fogamzásgátló tablettát szedő vékony és nehéz nőket vizsgálja. A vizsgálatnak ebben a részében minden nő nagyon alacsony dózisú fogamzásgátló tablettát fog szedni, amely általában elérhető az orvosi rendelőben. A vizsgálat minden hónapjában feljegyzik a nők vérnyomását és testsúlyát, és hetente kétszer vért vesznek, vagy naponta használnak egy ujjbot-készletet otthon, hogy ellenőrizzék a természetes hormonokat és az agyi vegyi anyagokat, amelyek jelzik, hogy a tojás fejlődik-e. Minden menstruációs ciklus utolsó hetében (periódushét) a nőktől vért is vesznek, hogy megmérjék a fogamzásgátló tablettában található hormonszintet. A nőknek írásos naplóban is jelezniük kell, hogy bevették az aznapi fogamzásgátló tablettát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-35 éves korig
  • egyetlen kiindulási hematokrit ≥ 36%
  • egyszeri progeszteronszint 3 ng/ml vagy magasabb a luteális fázisban (18-25. nap) a menstruációs ciklusban az OC-kezelést megelőzően.

Kizárási kritériumok:

  • az etinilösztradiol és a levonorgesztrel abszolút ellenjavallata
  • dohányzó
  • aktívan keres vagy részt vesz egy súlycsökkentő programban (stabilnak kell lennie)
  • terhesség, szoptatás vagy teherbe esés
  • policisztás petefészek szindróma diagnózisa
  • a közelmúltban (8 hetes) használt OC (tapasz vagy gyűrű), méhen belüli vagy beültethető hormonális fogamzásgátlás
  • A DepoProvera hat hónapon belül használható fel
  • a nemi szteroidok metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Én
10 normál testsúlyú nő (BMI < 25 kg/m2)
Drog: etinilösztradiol/levonorgesztrel
Naponta egy tablettát vegyen be 20 mcg etinilösztradiol/100 mcg levonorgesztrel tartalmú 21 napig plusz 7 napig placebo tablettát, ismételje meg a teljes időtartamot két hónapig.
Más nevek:
  • Alesse
Aktív összehasonlító: II
10 elhízott nő (BMI >30 kg/m2)
Drog: etinilösztradiol/levonorgesztrel
Naponta egy tablettát vegyen be 20 mcg etinilösztradiol/100 mcg levonorgesztrel tartalmú 21 napig plusz 7 napig placebo tablettát, ismételje meg a teljes időtartamot két hónapig.
Más nevek:
  • Alesse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A keringő orális fogamzásgátlók standard ciklikus módon adagolt koncentrációi elhízott és normál BMI kohorszokban
Időkeret: Körülbelül egy év
Körülbelül egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OHSU FAMPLAN 0411
  • NIH R03 HD053611 01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Testsúly

Klinikai vizsgálatok a etinilösztradiol/levonorgesztrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel