- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00819702
Bezpieczne środowisko dla każdego dziecka (SEEK): model podstawowej opieki zdrowotnej (SEEK)
Zapobieganie maltretowaniu dzieci: rola pediatrów środowiskowych
Naszym szerokim celem jest pomoc w zapobieganiu maltretowaniu dzieci (CM) poprzez modyfikację praktyki pediatrycznej, aby lepiej odpowiadała na powszechne potrzeby psychospołeczne wielu dzieci i rodzin. Szkolenie pediatrów w zakresie kluczowych czynników ryzyka dla CM, model Bezpieczne środowisko dla każdego dziecka (SEEK) ma na celu wspieranie rodzicielstwa i funkcjonowania rodziny, zmniejszając ryzyko miopatii, jednocześnie pomagając promować zdrowie, rozwój i bezpieczeństwo dzieci. Opieramy się na istniejącym systemie podstawowej opieki pediatrycznej i wzmacniamy szkolenie pediatrów. Projekt opiera się również na naszych obszernych badaniach i wiedzy klinicznej w zakresie miopatii i profilaktyki (Black i Dubowitz, 1999, Dubowitz i in., 1998, 1999, w druku; Dubowitz i Guterman, 2005, Gaudin i Dubowitz, 1997).
Opracowaliśmy i wdrożyliśmy udoskonalony model pediatrycznej podstawowej opieki zdrowotnej, wykorzystując ogromne możliwości istniejącego pediatrycznego systemu podstawowej opieki zdrowotnej, z jego regularnym kontaktem z małymi dziećmi i rodzicami (Dubowitz & Newberger, 1989; Dubowitz, 1989, 1990; Green , 1994). Pediatrzy zazwyczaj poświęcają ponad połowę swojego czasu na badania kontrolne, koncentrując się na profilaktyce. Rośnie świadomość, że opieka pediatryczna musi uwzględniać aspekty funkcjonowania rodziców i rodziny oraz współpracować z zasobami społeczności (Academy of Pediatrics, 1998; Green, 1994b). Ogólnym celem tego projektu jest wdrożenie koncepcji, które zostały przyjęte przez dziedzinę pediatrii, ale nie zostały zastosowane i przetestowane.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt SEEK, finansowany z grantu CDC dla Oddziału Ochrony Dziecka na Szkole Medycznej Uniwersytetu Maryland, ma na celu zaoferowanie kompleksowego i praktycznego podejścia do identyfikacji i oceny czynników ryzyka krzywdzenia dzieci, zintegrowanego z zapewnienie dobrej opieki zdrowotnej dla dzieci.
Przegląd literatury identyfikuje cztery główne czynniki ryzyka prowadzące do maltretowania dzieci: 1) depresja matki, 2) nadużywanie alkoholu i substancji odurzających, 3) przemoc domowa oraz 4) stres rodziców i słabe radzenie sobie. Projekt ma kilka „ramion” zajmujących się tymi czynnikami ryzyka. Początkowo odbywają się szkolenia, które mają pomóc zapracowanym dostawcom podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w rozwiązywaniu docelowych problemów w gabinecie pediatrycznym. Drugim etapem jest wprowadzenie krótkiego kwestionariusza przesiewowego podczas wizyt wybranych dzieci zdrowych w celu zidentyfikowania tych czynników ryzyka w rodzinach. Jeśli występują czynniki ryzyka, PCP pokrótce oceni problem. Pracownik socjalny projektu jest dostępny (telefonicznie lub w biurze), aby pomóc rozwiązać problem i pomóc rodzinom w dostępie do zasobów społeczności. Kolejna część projektu ocenia ważność kwestionariusza przesiewowego w odniesieniu do kilku miar „złotego standardu” stosowanych do diagnozowania docelowych problemów związanych z ryzykiem.
Szkolenie koncentrowało się na czterech głównych opisanych czynnikach. Użyliśmy realistycznych scenariuszy biurowych i zaoferowaliśmy uczestnikom możliwość wykorzystania nowo poznanych strategii zarządzania w ich rozwiązywaniu. Wykorzystano doświadczenie małych grup z odpowiednim czasem na przetwarzanie i praktykę. Planowanie odbywało się we współpracy z uczestniczącymi urzędami. Komitet doradczy złożony z praktykujących pediatrów środowiskowych i personelu biurowego zaoferował konsultacje na temat wszystkich faz programu, a także strategie skutecznej integracji programu z praktyką gabinetową. W ramach projektu zrekrutowano 102 PCP w 18 gabinetach, z których połowa służyła jako grupa kontrolna. Osoby w grupie interwencyjnej przeszły szkolenie. Studenckie gabinety lekarskie wykorzystywały w swojej praktyce jednostronicowy kwestionariusz przesiewowy SEEK. Pediatrzy kontrolni nie wprowadzili żadnych zmian w swojej dotychczasowej praktyce i nadal zapewniali standardową opiekę. Rodzice otrzymywali kwestionariusze w gabinecie przed wizytami dzieci w wieku 2 i 15 miesięcy oraz w wieku 2, 3, 4 i 5 lat. Kwestionariusze były wypełniane, podczas gdy rodzic czekał. Kwestionariusze były szybko i łatwo odczytywane przez PCPat podczas wizyty. Istotne kwestie zostały pokrótce ocenione i omówione podczas wizyty. Pracownik socjalny projektu był dostępny dla praktyk w celu konsultacji i bezpośredniej interwencji z rodzinami. „Sesje wspomagające”, przeglądające materiały edukacyjne i interwencyjne, odbyły się czterokrotnie w ciągu 2,5 roku studiów. Wiedza PCP, postawy, poziom komfortu i postrzegana kompetencja w zakresie docelowych problemów zostały ocenione na początku i na końcu szkolenia oraz na koniec 2. i 3. roku.
Głównym celem projektu SEEK było zbadanie, czy funkcjonowanie rodziców uległo poprawie poprzez zajęcie się powszechnymi czynnikami ryzyka krzywdzenia dzieci, wzmacniając w ten sposób rodziny i pomagając zapobiegać maltretowaniu. Do udziału w ewaluacji projektu zwrócono się do podzbioru rodziców w praktykach projektowych – interwencyjnych i kontrolnych. Zainteresowanie uczestnictwem zostało krótko ocenione w praktyce. Członek zespołu projektowego skontaktował się z zainteresowanymi rodzicami, aby w pełni wyjaśnić, na czym to polega. Rodzice, którzy wyrazili zgodę na udział, wypełniali ankietę (on-line lub papierową) w trzech różnych punktach. Wypełnienie ankiety zajęło około 60 minut, za co otrzymali skromne wynagrodzenie.
Ponadto, aby ocenić projekt, członkowie zespołu projektowego dokonali przeglądu wykresów i bezpośrednio obserwowali zachowanie w praktyce. Poprosiliśmy również rodziców o pozwolenie na przejrzenie dokumentacji Departamentu Opieki Społecznej pod kątem możliwego zaangażowania. Wszyscy uczestniczący pediatrzy i praktyki zostali poproszeni o podzielenie się wnioskami na koniec projektu.
Zespół SEEK ma nadzieję, że ta interwencja będzie podstawą nowego, praktycznego podejścia do oceny poważnych psychospołecznych czynników ryzyka w ramach wizyt kontrolnych. Ostatecznie mamy nadzieję, że identyfikacja i łagodzenie tych czynników ryzyka pomoże zapobiegać maltretowaniu dzieci i poprawi jakość życia wielu dzieci i ich rodzin. Zachęcamy do przyłączenia się do nas w opracowywaniu innowacyjnego podejścia, które pomoże zająć się psychospołecznymi czynnikami ryzyka w praktyce pediatrycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Figurka matki lub matki towarzysząca dziecku do lat 6 na regularnej wizycie kontrolnej.
- Płynny angielski
- Matka wyraża zgodę na udział
- Świadczeniodawca opieki zdrowotnej jest dostawcą w zaangażowanej praktyce
- Pracownik służby zdrowia wyraża zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Matka już uczestniczy poprzez inne dziecko
- Matka nie mówi po angielsku
- Matka odmawia udziału
- Praktyka pracowników służby zdrowia nie jest zaangażowana w badania
- Pracownik służby zdrowia odmawia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pielęgnacja modelu
Podejście Model Care zostało wdrożone w 7 gabinetach, w których PCP zostały przeszkolone w zakresie radzenia sobie z głównymi czynnikami ryzyka miopatii, w tym depresją matki, nadużywaniem alkoholu/substancji odurzających, przemocą ze strony partnera, brakiem bezpieczeństwa żywnościowego, surowymi karami i dużym stresem.
Nauczyliśmy, jak można je krótko ocenić i wstępnie rozwiązać.
Wstępne szkolenie składało się z jednej 4-godzinnej sesji osobistej.
Omówiono wykorzystanie kwestionariusza przesiewowego rodziców (PSQ) oraz znaczenie jego powszechnego stosowania podczas regularnych badań kontrolnych.
PCP SZUKAJ materiałów informacyjnych dla rodziców dotyczących każdego docelowego problemu.
Odbywaliśmy 1-godzinne sesje przypominające co 6 miesięcy przez kolejne 2,5 roku.
|
Organizacja Model Care zapewniła szkolenie pediatrom w zakresie oceny psychospołecznych czynników ryzyka maltretowania dzieci przez rodziców.
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
PCP w grupie Standard Care służyły jako kontrole.
Kontynuowali trening jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Taktyki Konfliktu Rodzic-Dziecko
Ramy czasowe: Pierwszy kontakt, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu udziału w badaniu
|
Pierwszy kontakt, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu udziału w badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Departament Usług Społecznych, Departament Dokumentacji Ochrony Dziecka.
Ramy czasowe: Narodziny dziecka do marca 2009 r
|
Narodziny dziecka do marca 2009 r
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Howard Dubowitz, MD MS, University of Maryland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00040157 (H-27327)
- 1R49CE000588 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Maltretowanie dzieci
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na Pielęgnacja modelu
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance...ZakończonySłabi starsi dorośli
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyChirurgia kolorektalna | Przejście opieki | Starsi dorośli (65 lat i starsi)Stany Zjednoczone
-
University of Texas at AustinRekrutacyjnyJąkanie się | Jąkanie, Dzieciństwo | Jąkanie, dorosły | Jąkanie, rozwojoweStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutującyNadciśnienie | Cukrzyca | Masy ciała | Medycyna prewencyjna | Medycyna rodzinnaTajwan
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.ZakończonyZaćmaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Ankara Medipol UniversityRekrutacyjny
-
Medtronic Cardiac SurgeryZakończonyChoroby zastawek sercaStany Zjednoczone, Niemcy, Polska