- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00819702
Et trygt miljø for hvert barn (SEEK): En modell for primæromsorg (SEEK)
Forebygging av barnemishandling: en rolle for barneleger i samfunnet
Vårt overordnede mål er å bidra til å forhindre mishandling av barn (CM) ved å modifisere pediatrisk praksis for å være mer lydhør overfor utbredte psykososiale behov hos mange barn og familier. Opplæring av barneleger for å ta opp nøkkelrisikofaktorer for CM, Safe Environment for Every Kid (SEEK)-modellen har som mål å støtte foreldre- og familiefunksjon, redusere risikoen for CM og samtidig bidra til å fremme barns helse, utvikling og sikkerhet. Vi bygger videre på det eksisterende pediatriske primærhelsesystemet og styrker opplæringen av barneleger. Prosjektet bygger også på vår omfattende forskning og kliniske ekspertise innen CM og forebygging (Black & Dubowitz, 1999, Dubowitz et al., 1998, 1999, i trykken; Dubowitz & Guterman, 2005, Gaudin & Dubowitz, 1997).
Vi har utviklet og implementert en forbedret modell for pediatrisk primæromsorg, og utnyttet de enorme mulighetene til det eksisterende pediatriske primæromsorgssystemet, med regelmessig kontakt med små barn og foreldre (Dubowitz & Newberger, 1989; Dubowitz, 1989, 1990; Green , 1994). Barneleger bruker vanligvis over halvparten av tiden sin til kontroller, med fokus på forebygging. Det er økende erkjennelse av at pediatrisk omsorg må inkludere aspekter ved foreldrenes og familiens funksjon og samarbeide med samfunnsressurser (Academy of Pediatrics, 1998; Green, 1994b). Det brede målet med dette prosjektet er å implementere konsepter som har blitt omfavnet av pediatrifeltet, men som ikke har blitt brukt og testet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
SEEK-prosjektet, finansiert av et CDC-stipend til Divisjon for barnevern ved University of Maryland School of Medicine, forsøker å tilby en omfattende og praktisk kontorbasert tilnærming til identifisering og vurdering av risikofaktorer for barnemishandling, integrert i levering av godt barnehelsehjelp.
Gjennomgang av litteraturen identifiserer fire hovedrisikofaktorer som fører til mishandling av barn, 1) mors depresjon, 2) alkohol- og rusmisbruk, 3) vold i hjemmet og 4) foreldres stress og dårlig mestring. Prosjektet har flere «armer» for å adressere disse risikofaktorene. Til å begynne med er det opplæring for å hjelpe travle primærpleiere (PCPer) med å løse de målrettede problemene i pediatrisk kontormiljø. Den andre fasen er introduksjonen av et kort spørreskjema for utvalgte brønnbarnebesøk for å identifisere disse risikofaktorene i familier. Hvis risikofaktorer er tilstede, vil PCP kort vurdere problemet. En prosjektsosialarbeider er tilgjengelig (på telefon eller på kontoret) for å hjelpe til med å løse problemet, og for å hjelpe familiene med å få tilgang til samfunnsressurser. En annen del av prosjektet vurderer validiteten til screeningspørreskjemaet opp mot flere «gullstandard»-tiltak som brukes for å diagnostisere de målrettede risikoproblemene.
Treningen fokuserte på de fire hovedfaktorene som er beskrevet. Vi brukte realistiske kontorscenarier og tilbød deltakerne muligheten til å bruke nylig lærte ledelsesstrategier for å ta tak i dem. Smågruppeerfaring med tilstrekkelig tid til bearbeiding og praksis ble utnyttet. Planlegging ble gjort i samarbeid med de deltakende kontorene. En rådgivende komité bestående av praktiserende barneleger og kontorpersonell tilbød konsultasjon om alle faser av programmet, samt strategier for å effektivt integrere programmet i kontorpraksis. Prosjektet vervet 102 PCP-er i 18 praksiser, hvorav halvparten fungerte som kontroller. De i intervensjonsarmen fikk opplæringen. Studiehelsekontorene brukte SEEK-screeningsspørreskjemaet på én side i sine praksiser. Kontrollbarneleger gjorde ingen endring i sin nåværende praksis, og fortsatte å gi standardbehandling. Foreldre fikk utdelt spørreskjemaet, på kontoret, før 2 og 15 måneders og 2, 3, 4 og 5 års brønnbesøk. Spørreskjema ble fylt ut mens forelderen ventet. Spørreskjema ble raskt og enkelt lest av PCPat besøket. Vesentlige problemstillinger ble kort vurdert og behandlet under besøket. Prosjektet sosialarbeider var tilgjengelig for praksis for konsultasjon og for direkte intervensjon med familier. "Booster-økter," gjennomgang av pedagogisk og intervensjonsmateriell ble holdt fire ganger i løpet av den 2,5 år lange studieperioden. PCP-kunnskap, holdninger, komfortnivå og opplevd kompetanse vedrørende de målrettede problemene ble vurdert ved begynnelsen og slutten av opplæringen og ved slutten av 2. og 3. år.
Det sentrale målet med SEEK-prosjektet var å undersøke om foreldrenes funksjon ble forbedret ved å adressere vanlige risikofaktorer for mishandling av barn, og dermed styrke familier og bidra til å forebygge mishandling. En undergruppe av foreldre i prosjektpraksisen - intervensjon og kontroll - ble kontaktet for å delta i evalueringen av prosjektet. Interessen for å delta ble kort vurdert i praksisen. Et medlem av prosjektgruppen tok kontakt med interesserte foreldre for å forklare hva det dreier seg om. Foreldre som sa ja til å delta, fullførte en spørreundersøkelse (på nett eller papir) på tre forskjellige punkter. Gjennomføringen av undersøkelsen tok omtrent 60 minutter, som de ble kompensert beskjedent for.
I tillegg, for å evaluere prosjektet, gjorde medlemmer av prosjektteamet en kartgjennomgang og observerte praksisatferd direkte. Vi ba også foreldre om tillatelse til å gjennomgå journaler for sosialavdelingen for mulig involvering. Alle deltakende barneleger og praksiser ble invitert til å dele konklusjonene på slutten av prosjektet.
SEEK-teamet håper at denne intervensjonen vil være grunnlaget for en ny og praktisk tilnærming til vurdering av alvorlige psykososiale risikofaktorer innenfor rammen av helsetilsynsbesøk. Til syvende og sist er vårt håp at identifisering og forbedring av disse risikofaktorene vil bidra til å forhindre mishandling av barn, og forbedre livene til mange barn og deres familier. Vi oppfordrer deg til å bli med oss i å utvikle en innovativ tilnærming for å bidra til å håndtere psykososiale risikofaktorer i pediatrisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mor eller morsfigur som følger et barn under 6 år for en vanlig kontroll.
- Flytende engelsk
- Mor sier ja til å delta
- Helsepersonell er leverandør ved involvert praksis
- Helsepersonell samtykker i å delta
Ekskluderingskriterier:
- Mor deltar allerede gjennom et annet barn
- Mor snakker ikke engelsk
- Mor takker nei til deltakelse
- Helsepersonell praksis er ikke involvert i studiet
- Helsepersonell avslår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modellpleie
Model Care-tilnærmingen ble implementert i 7 praksiser, der PCP-er ble opplært til å håndtere store risikofaktorer for CM, inkludert mors depresjon, alkohol-/rusmisbruk, intim partnervold, matusikkerhet, hard straff og stort stress.
Vi lærte hvordan de kort kan vurderes og innledningsvis adresseres.
Den første opplæringen besto av en 4-timers personlig økt.
Bruk av Parent Screening Questionnaire (PSQ) ble diskutert, og viktigheten av å bruke det universelt under regelmessige kontroller.
PCP-er SØKER foreldreutdelinger om hvert målrettet problem.
Vi holdt 1-times boosterøkter hver 6. måned i løpet av de påfølgende 2,5 årene.
|
Model Care ga opplæring til pediatriske helsepersonell for å vurdere foreldres psykososiale risikofaktorer for mishandling av barn.
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
PCP-er i Standard Care-gruppen fungerte som kontrollene.
De fortsatte å øve som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Taktikkskala for foreldre til barn
Tidsramme: Innledende kontakt, 6 måneder & 12 måneder etter start av studiedeltakelse
|
Innledende kontakt, 6 måneder & 12 måneder etter start av studiedeltakelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Institutt for menneskelige tjenester, Institutt for barnevernsjournaler.
Tidsramme: Barns fødsel til mars 2009
|
Barns fødsel til mars 2009
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Howard Dubowitz, MD MS, University of Maryland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HP-00040157 (H-27327)
- 1R49CE000588 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mishandling av barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåOmsorgspersoner | Foreldrepraksis | Primære helsepersonell | Tidlig barndoms oppførsel | Child Health Services | SykepleiepraksisSverige
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
MindRank AI LtdHar ikke rekruttert ennåHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leversvikt (MeSH-ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karsinom | Ikke-opererbart eller metastatisk hepatocellulært karsinom | Svikt av førstelinjebehandling som inkluderte et godkjent anti PD-(L)1-preparatItalia, Tyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
Kliniske studier på Modellpleie
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringPostpartum hypertensjonForente stater
-
HOYA Lens Thailand LTD.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...FullførtEksklusiv amming | SpedbarnsmatingspraksisSør-Afrika
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustRekrutteringMuskel- og skjelettsykdommer | SinnslidelseStorbritannia
-
Chulalongkorn UniversityamfAR, The Foundation for AIDS ResearchFullført
-
Selcuk UniversityFullførtForeldre | Amming | Fødselsutfall, negativtTyrkia
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiFullførtBruk av Flipped Classroom-modellen med sykepleierstudenterTyrkia
-
University of California, San DiegoThe San Diego LGBT Community CenterFullført
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Missouri, Kansas CityFullførtUtnyttelse av helsevesenetForente stater
-
Boston Scientific CorporationFullførtEndoskopisk retrograd kolangiopankreatografiForente stater, Frankrike, Hong Kong, Singapore, Australia, Canada, Tyskland, India, Italia, Nederland, Sør-Afrika