- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00819702
Turvallinen ympäristö jokaiselle lapselle (SEEK): perushoidon malli (SEEK)
Lasten pahoinpitelyn ehkäiseminen: Yhteisön lastenlääkäreiden rooli
Laaja tavoitteemme on auttaa ehkäisemään lasten pahoinpitelyä (CM) muokkaamalla lastenlääkärin käytäntöjä niin, että ne vastaavat paremmin monien lasten ja perheiden yleisiä psykososiaalisia tarpeita. Lastenlääkäreiden kouluttaminen käsittelemään keskeisiä riskitekijöitä CM:ssä, joka on turvallinen ympäristö jokaiselle lapselle (SEEK) -malli. Tavoitteena on tukea vanhemmuutta ja perheen toimintaa, vähentää CM:n riskiä ja edistää samalla lasten terveyttä, kehitystä ja turvallisuutta. Kehitämme olemassa olevaa lasten perusterveydenhuoltojärjestelmää ja vahvistamme lastenlääkäreiden koulutusta. Projekti perustuu myös laajaan tutkimukseemme ja kliiniseen asiantuntemuksemme CM:n ja ehkäisyn alalla (Black & Dubowitz, 1999, Dubowitz et al., 1998, 1999, painossa; Dubowitz & Guterman, 2005, Gaudin & Dubowitz, 1997).
Olemme kehittäneet ja ottaneet käyttöön parannetun lasten perusterveydenhuollon mallin hyödyntäen olemassa olevan lasten perusterveydenhuollon valtavia mahdollisuuksia ja sen säännöllisiä yhteyksiä pienten lasten ja vanhempien kanssa (Dubowitz & Newberger, 1989; Dubowitz, 1989, 1990; Green , 1994). Lastenlääkärit käyttävät yleensä yli puolet ajastaan tarkastuksiin keskittyen ennaltaehkäisyyn. Yhä enemmän tunnustetaan, että lastenhoitoon on sisällytettävä vanhempien ja perheen toiminnan näkökohdat ja tehtävä yhteistyötä yhteisön resurssien kanssa (Academy of Pediatrics, 1998; Green, 1994b). Tämän projektin laajana tavoitteena on toteuttaa konsepteja, jotka ovat omaksuneet pediatrian alalla, mutta joita ei ole sovellettu ja testattu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SEEK-projekti, jota rahoitetaan Marylandin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun lastensuojeluosastolle myöntämällä CDC-apurahalla, pyrkii tarjoamaan kattavan ja käytännöllisen toimistopohjaisen lähestymistavan lasten pahoinpitelyn riskitekijöiden tunnistamiseen ja arviointiin integroituna hyvän lasten terveydenhuollon tarjoaminen.
Kirjallisuuskatsauksessa tunnistetaan neljä suurta lasten pahoinpitelyyn johtavaa riskitekijää: 1) äitien masennus, 2) alkoholin ja päihteiden väärinkäyttö, 3) perheväkivalta ja 4) vanhempien stressi ja huono selviytymiskyky. Hankkeella on useita "käsivarsia" näiden riskitekijöiden käsittelemiseksi. Aluksi järjestetään koulutusta, joka auttaa kiireisiä perusterveydenhuollon tarjoajia (PCP) käsittelemään kohdennettuja ongelmia lastenlääkärin vastaanotolla. Toinen vaihe on lyhyt seulontakyselylomake valikoituihin hyvin lapsikäynteihin näiden riskitekijöiden tunnistamiseksi perheissä. Jos riskitekijöitä esiintyy, PCP arvioi ongelman lyhyesti. Projektin sosiaalityöntekijä on käytettävissä (puhelimitse tai toimistossa) auttamaan ongelman ratkaisemisessa ja auttamaan perheitä yhteisön resurssien käytössä. Projektin toisessa osassa arvioidaan seulontakyselyn pätevyyttä useisiin kohdennettujen riskiongelmien diagnosoimiseen käytettyihin "kultastandardeihin" verrattuna.
Koulutuksessa keskityttiin neljään kuvattuun päätekijään. Käytimme realistisia toimistoskenaarioita ja tarjosimme osallistujille mahdollisuuden käyttää vasta opittuja johtamisstrategioita niiden ratkaisemisessa. Hyödynnettiin pienryhmäkokemusta, jossa oli riittävästi aikaa käsittelyyn ja harjoitteluun. Aikataulut tehtiin yhdessä osallistuvien toimistojen kanssa. Neuvoa-antava komitea, joka koostuu ammatinharjoittavista lastenlääkäreistä ja toimistohenkilöstöstä, tarjosi konsultaatiota ohjelman kaikista vaiheista sekä strategioita ohjelman tehokkaaksi integroimiseksi toimistokäytäntöön. Hankkeessa otettiin mukaan 102 PCP:tä 18 käytäntöön, joista puolet toimi kontrolleina. Interventioosastossa olleet saivat koulutuksen. Tutkimusterveydenhuollon toimistot käyttivät toiminnassaan yksisivuista SEEK-seulontakyselyä. Kontrollilastenlääkärit eivät muuttaneet nykyistä käytäntöään ja jatkoivat tavanomaista hoitoa. Vanhemmille annettiin kysely toimistolla ennen 2 ja 15 kuukauden sekä 2, 3, 4 ja 5 vuoden ikäisten lasten käyntejä. Kyselyt täytettiin vanhemman odotellessa. PCPat luki kyselyt nopeasti ja helposti vierailun aikana. Tärkeitä asioita arvioitiin lyhyesti ja käsiteltiin vierailun aikana. Hankkeen sosiaalityöntekijä oli käytettävissä käytäntöjen konsultointia ja suoraa puuttumista perheiden kanssa. Koulutus- ja interventiomateriaaleja tarkastelevia tehosteita pidettiin neljä kertaa 2,5 vuoden opiskelujakson aikana. PCP-tiedot, asenteet, mukavuustaso ja koettu osaaminen kohdeongelmissa arvioitiin koulutuksen alussa ja lopussa sekä 2. ja 3. vuoden lopussa.
SEEK-hankkeen keskeisenä tavoitteena oli selvittää, onko vanhempien toimintaa parannettu puuttumalla yleisiin lasten pahoinpitelyn riskitekijöihin, vahvistamalla näin perheitä ja auttamalla ehkäisemään pahoinpitelyä. Projektin käytäntöjen - puuttumisen ja kontrollin - vanhempien osajoukkoa pyydettiin osallistumaan hankkeen arviointiin. Harjoituksessa arvioitiin lyhyesti kiinnostusta osallistua. Projektiryhmän jäsen otti yhteyttä kiinnostuneisiin vanhempiin selittääkseen täydellisesti, mistä on kyse. Vanhemmat, jotka suostuivat osallistumaan, täyttivät kyselyn (on-line tai paperilla) kolmessa eri kohdassa. Kyselyn tekeminen kesti noin 60 minuuttia, josta he saivat vaatimattoman korvauksen.
Lisäksi projektin arvioimiseksi projektitiimin jäsenet tekivät kaaviotarkistuksen ja seurasivat suoraan käytännön käyttäytymistä. Pyysimme myös vanhemmilta lupaa tarkistaa sosiaaliviraston asiakirjoja mahdollisen osallistumisen varalta. Kaikki osallistuvat lastenlääkärit ja lääkärit kutsuttiin jakamaan johtopäätökset projektin lopussa.
SEEK-tiimi toivoo, että tämä interventio muodostaa perustan uudelle ja käytännölliselle lähestymistavalle vakavien psykososiaalisten riskitekijöiden arvioinnissa terveystarkastuskäyntien puitteissa. Viime kädessä toivomme, että näiden riskitekijöiden tunnistaminen ja parantaminen auttaa ehkäisemään lasten pahoinpitelyä ja parantamaan monien lasten ja heidän perheidensä elämää. Kannustamme sinua liittymään joukkoomme kehittämään innovatiivista lähestymistapaa, joka auttaa käsittelemään psykososiaalisia riskitekijöitä lastenlääkäritoiminnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äiti tai äitihahmo, joka seuraa alle 6-vuotiasta lasta säännölliseen tarkastukseen.
- Sujuva englanti
- Äiti suostuu osallistumaan
- Terveydenhuollon tarjoaja on mukana toiminnassa
- Terveydenhuollon tarjoaja suostuu osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Äiti osallistuu jo toisen lapsen kautta
- Äiti ei puhu englantia
- Äiti kieltäytyy osallistumasta
- Terveydenhuollon tarjoajien käytäntö ei ole mukana tutkimuksessa
- Terveydenhuollon tarjoaja kieltäytyy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mallin hoito
Model Care -lähestymistapaa otettiin käyttöön 7 käytännössä, joissa PCP:itä koulutettiin käsittelemään suuria CM:n riskitekijöitä, mukaan lukien äidin masennus, alkoholin/päihteiden väärinkäyttö, parisuhdeväkivalta, ruokaturvattomuus, ankarat rangaistukset ja suuri stressi.
Opetimme, kuinka niitä voidaan arvioida lyhyesti ja käsitellä aluksi.
Alkuharjoittelu koostui yhdestä 4 tunnin henkilökohtaisesta istunnosta.
Keskusteltiin vanhempien seulontakyselyn (PSQ) käytöstä sekä sen yleisen soveltamisen tärkeydestä säännöllisten tarkastusten aikana.
PCPs SEEK Parent Moniste kustakin kohdistetusta ongelmasta.
Pidimme 1 tunnin tehosteistuntoja 6 kuukauden välein seuraavien 2,5 vuoden aikana.
|
Model Care koulutti lasten terveydenhuollon tarjoajia arvioimaan vanhempien psykososiaalisia riskitekijöitä lasten pahoinpitelyyn.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Standard Care -ryhmän PCP:t toimivat kontrolleina.
He jatkoivat harjoittelua normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vanhemman ja lapsen välisiä konflikteja koskeva asteikko
Aikaikkuna: Ensimmäinen yhteydenotto, 6 kuukautta ja 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen alkamisesta
|
Ensimmäinen yhteydenotto, 6 kuukautta ja 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Department of Human Services, Department of Children Protection Records.
Aikaikkuna: Lapsen syntymä maaliskuuhun 2009 asti
|
Lapsen syntymä maaliskuuhun 2009 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Howard Dubowitz, MD MS, University of Maryland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00040157 (H-27327)
- 1R49CE000588 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten pahoinpitely
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
MindRank AI LtdEi vielä rekrytointiaMaksan vajaatoiminta (lievä ja kohtalainen, Child-Pugh-luokat A ja B) | Maksan vajaatoiminta (MeSH ID: D048550)Kiina
-
CatalYm GmbHRekrytointiChild-Pugh: Maksasolusyöpä | Leikkauskelvoton tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma | Ensimmäisen linjan hoidon epäonnistuminen, joka sisälsi hyväksytyn anti-PD-(L)1-yhdisteenItalia, Saksa
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCValmisPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Mallin hoito
-
University of Texas at AustinRekrytointiÄnkyttävä | Änkitys, Lapsuus | Änkyttävä, aikuinen | Änkyttävä, kehittyväYhdysvallat
-
Public Health Foundation of IndiaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Bill and Melinda Gates Foundation ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiAnemia | Raskausdiabetes (GDM) | Raskauden aiheuttama hypertensio (PIH)Intia, Nepal
-
ivWatch, LLCEi vielä rekrytointiaPerifeerisen IV-hoidon infiltraatio
-
Instituto Politécnico de SetúbalUniversidade Nova de LisboaValmis
-
ivWatch, LLCValmisPerifeerisen IV-hoidon infiltraatioYhdysvallat
-
ivWatch, LLCValmisPerifeerisen IV-hoidon infiltraatioYhdysvallat
-
InSightecValmisGlioma | Glioblastooma | NestebiopsiaYhdysvallat, Kanada
-
Epitomee medicalValmis
-
Boston Scientific CorporationValmisEndoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografiaYhdysvallat, Alankomaat
-
WestatOffice of Planning, Research & Evaluation; Children's Bureau ACYF; University...ValmisVakava emotionaalinen häiriö | Sijahuollossa