- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00819702
Un ambiente sicuro per ogni bambino (SEEK): un modello per le cure primarie (SEEK)
Prevenzione del maltrattamento sui minori: un ruolo per i pediatri di comunità
Il nostro obiettivo generale è aiutare a prevenire il maltrattamento sui minori (MC) modificando la pratica pediatrica per essere più rispondente ai bisogni psicosociali prevalenti di molti bambini e famiglie. Formare i pediatri per affrontare i principali fattori di rischio per CM, il modello Safe Environment for Every Kid (SEEK) mira a sostenere la genitorialità e il funzionamento familiare, riducendo il rischio di MC e contribuendo a promuovere la salute, lo sviluppo e la sicurezza dei bambini. Stiamo costruendo sul sistema di cure primarie pediatriche esistente e rafforzando la formazione dei pediatri. Il progetto si basa anche sulla nostra vasta ricerca e competenza clinica nella CM e nella prevenzione (Black & Dubowitz, 1999, Dubowitz et al., 1998, 1999, in corso di stampa; Dubowitz & Guterman, 2005, Gaudin & Dubowitz, 1997).
Abbiamo sviluppato e implementato un modello potenziato di cure primarie pediatriche, sfruttando le enormi opportunità del sistema di cure primarie pediatriche esistente, con il suo contatto regolare con bambini piccoli e genitori (Dubowitz & Newberger, 1989; Dubowitz, 1989, 1990; Green , 1994). I pediatri in genere dedicano più della metà del loro tempo ai controlli, concentrandosi sulla prevenzione. Vi è un crescente riconoscimento del fatto che l'assistenza pediatrica deve incorporare aspetti del funzionamento dei genitori e della famiglia e collaborare con le risorse della comunità (Academy of Pediatrics, 1998; Green, 1994b). L'obiettivo generale di questo progetto è implementare concetti che sono stati abbracciati dal campo della pediatria, ma non sono stati applicati e testati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto SEEK, finanziato da una sovvenzione del CDC alla Division of Child Protection presso la University of Maryland School of Medicine, tenta di offrire un approccio completo e pratico basato sull'ufficio all'identificazione e alla valutazione dei fattori di rischio per il maltrattamento sui minori, integrato nel fornitura di buona assistenza sanitaria per bambini.
La revisione della letteratura identifica quattro principali fattori di rischio che portano al maltrattamento sui minori, 1) depressione materna, 2) abuso di alcol e sostanze, 3) violenza domestica e 4) stress dei genitori e scarso coping. Il progetto ha diverse "braccia" per affrontare questi fattori di rischio. Inizialmente, c'è una formazione per aiutare i fornitori di cure primarie (PCP) impegnati ad affrontare i problemi mirati nell'ambiente dell'ambulatorio pediatrico. La seconda fase è l'introduzione di un breve questionario di screening nelle visite di bambini sani selezionati per identificare questi fattori di rischio nelle famiglie. Se sono presenti fattori di rischio, il PCP valuterà brevemente il problema. Un assistente sociale del progetto è disponibile (per telefono o in ufficio) per aiutare ad affrontare il problema e aiutare le famiglie ad accedere alle risorse della comunità. Un'altra parte del progetto valuta la validità del questionario di screening rispetto a diverse misure "gold standard" utilizzate per diagnosticare i problemi di rischio mirati.
La formazione si è concentrata sui quattro fattori principali descritti. Abbiamo utilizzato scenari di ufficio realistici e offerto ai partecipanti l'opportunità di utilizzare strategie di gestione appena apprese per affrontarli. È stata utilizzata l'esperienza di piccoli gruppi con tempo adeguato per l'elaborazione e la pratica. La programmazione è stata effettuata in collaborazione con gli uffici partecipanti. Un comitato consultivo di pediatri di comunità e personale d'ufficio ha offerto consulenza su tutte le fasi del programma, nonché strategie per integrare in modo efficiente il programma nella pratica d'ufficio. Il progetto ha arruolato 102 PCP in 18 studi, di cui la metà fungeva da controllo. Quelli nel braccio di intervento hanno ricevuto la formazione. Gli uffici sanitari dello studio hanno utilizzato il questionario di screening SEEK di una pagina nelle loro pratiche. I pediatri di controllo non hanno apportato modifiche alla loro pratica attuale e hanno continuato a fornire cure standard. Ai genitori è stato somministrato il questionario, in ufficio, prima delle visite ai bambini di 2 e 15 mesi e di 2, 3, 4 e 5 anni. I questionari sono stati completati mentre il genitore aspettava. I questionari sono stati letti rapidamente e facilmente dal PCPa durante la visita. Questioni significative sono state brevemente valutate e affrontate durante la visita. L'assistente sociale del progetto si è messa a disposizione delle pratiche per consulenze e per interventi diretti con le famiglie. Durante il periodo di studio di 2,5 anni, si sono tenute quattro volte "sessioni di richiamo", che esaminavano i materiali educativi e di intervento. All'inizio e alla fine della formazione e alla fine del 2° e 3° anno sono state valutate le conoscenze, le attitudini, il livello di comfort e la competenza percepita del PCP riguardo ai problemi mirati.
L'obiettivo centrale del progetto SEEK era esaminare se il funzionamento dei genitori fosse migliorato affrontando i fattori di rischio comuni per il maltrattamento sui minori, rafforzando così le famiglie e aiutando a prevenire il maltrattamento. Un sottogruppo di genitori nelle pratiche del progetto - intervento e controllo - è stato contattato per partecipare alla valutazione del progetto. L'interesse a partecipare è stato brevemente valutato nella pratica. Un membro del team del progetto ha contattato i genitori interessati per spiegare in dettaglio cosa comporta. I genitori che hanno accettato di partecipare hanno completato un sondaggio (online o cartaceo) in tre punti diversi. Il completamento del sondaggio ha richiesto circa 60 minuti, per i quali sono stati modestamente compensati.
Inoltre, per valutare il progetto, i membri del team di progetto hanno effettuato una revisione del grafico e hanno osservato direttamente il comportamento pratico. Abbiamo anche chiesto il permesso ai genitori di esaminare i registri del Dipartimento dei servizi sociali per un possibile coinvolgimento. Tutti i pediatri e gli studi partecipanti sono stati invitati a condividere le conclusioni alla fine del progetto.
Il team SEEK spera che questo intervento costituisca la base per un approccio nuovo e pratico alla valutazione dei gravi fattori di rischio psicosociale nell'ambito delle visite di supervisione sanitaria. In definitiva, la nostra speranza è che l'identificazione e il miglioramento di questi fattori di rischio aiuti a prevenire il maltrattamento sui minori e migliori la vita di molti bambini e delle loro famiglie. Ti invitiamo a unirti a noi nello sviluppo di un approccio innovativo per aiutare ad affrontare i fattori di rischio psicosociale nella pratica pediatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, School of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madre o figura materna che accompagna un bambino sotto i 6 anni per un controllo periodico.
- Fluente inglese
- La madre accetta di partecipare
- Il fornitore di assistenza sanitaria è il fornitore della pratica coinvolta
- L'operatore sanitario accetta di partecipare
Criteri di esclusione:
- La madre sta già partecipando attraverso un altro figlio
- La mamma non parla inglese
- La madre rifiuta la partecipazione
- La pratica degli operatori sanitari non è coinvolta nello studio
- Il fornitore di assistenza sanitaria declina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cura del modello
L'approccio Model Care è stato implementato in 7 pratiche, in cui i PCP sono stati formati per affrontare i principali fattori di rischio per CM, tra cui depressione materna, abuso di alcol/sostanze, violenza da parte del partner, insicurezza alimentare, punizioni severe e forte stress.
Abbiamo insegnato come possono essere brevemente valutati e affrontati inizialmente.
La formazione iniziale consisteva in una sessione di 4 ore di persona.
È stato discusso l'uso del Parent Screening Questionnaire (PSQ), così come l'importanza di applicarlo universalmente durante i controlli regolari.
I PCP RICHIEDONO dispense ai genitori su ciascun problema mirato.
Abbiamo tenuto sessioni di richiamo di 1 ora ogni 6 mesi nei successivi 2,5 anni.
|
Il Model Care ha fornito formazione agli operatori sanitari pediatrici per valutare i fattori di rischio psicosociale dei genitori per il maltrattamento sui minori.
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Nessun intervento: Cura standard
I PCP nel gruppo Standard Care fungevano da controlli.
Hanno continuato ad esercitarsi come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala delle tattiche di conflitto tra genitori e figli
Lasso di tempo: Contatto iniziale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio della partecipazione allo studio
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Contatto iniziale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio della partecipazione allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Registri del Dipartimento dei Servizi Umani, Dipartimento per la Protezione dell'Infanzia.
Lasso di tempo: Nascita del bambino fino a marzo 2009
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Nascita del bambino fino a marzo 2009
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Howard Dubowitz, MD MS, University of Maryland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00040157 (H-27327)
- 1R49CE000588 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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