- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00819702
Et sikkert miljø for hvert barn (SEEK): En model for primærpleje (SEEK)
Forebyggelse af børnemishandling: en rolle for børnelæger i lokalsamfundet
Vores overordnede mål er at hjælpe med at forhindre børnemishandling (CM) ved at ændre pædiatrisk praksis, så den er mere lydhør over for udbredte psykosociale behov hos mange børn og familier. Uddannelse af børnelæger til at tage fat på nøglerisikofaktorer for CM, Safe Environment for Every Kid (SEEK)-modellen har til formål at støtte forældre- og familiefunktion, reducere risikoen for CM og samtidig hjælpe med at fremme børns sundhed, udvikling og sikkerhed. Vi bygger videre på det eksisterende pædiatriske primære sundhedssystem og styrker uddannelsen af børnelæger. Projektet bygger også på vores omfattende forskning og kliniske ekspertise inden for CM og i forebyggelse (Black & Dubowitz, 1999, Dubowitz et al., 1998, 1999, under tryk; Dubowitz & Guterman, 2005, Gaudin & Dubowitz, 1997).
Vi har udviklet og implementeret en forbedret model for pædiatrisk primærpleje, der udnytter de enorme muligheder i det eksisterende pædiatriske primære plejesystem med dets regelmæssige kontakt med små børn og forældre (Dubowitz & Newberger, 1989; Dubowitz, 1989, 1990; Green , 1994). Børnelæger bruger typisk mere end halvdelen af deres tid til undersøgelser med fokus på forebyggelse. Der er stigende erkendelse af, at pædiatrisk pleje skal inkorporere aspekter af forældrenes og familiens funktion og samarbejde med samfundets ressourcer (Academy of Pediatrics, 1998; Green, 1994b). Det overordnede mål med dette projekt er at implementere koncepter, der er blevet omfavnet af pædiatriområdet, men som ikke er blevet anvendt og testet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
SEEK-projektet, finansieret af et CDC-tilskud til afdelingen for børnebeskyttelse ved University of Maryland School of Medicine, forsøger at tilbyde en omfattende og praktisk kontorbaseret tilgang til identifikation og vurdering af risikofaktorer for børnemishandling, integreret i levering af godt børnesundhedspleje.
Gennemgang af litteraturen identificerer fire store risikofaktorer, der fører til mishandling af børn, 1) moderdepression, 2) alkohol- og stofmisbrug, 3) vold i hjemmet og 4) forældres stress og dårlig mestring. Projektet har flere "arme" til at imødegå disse risikofaktorer. I første omgang er der træning for at hjælpe travle primære udbydere (PCP'er) med at løse de målrettede problemer i pædiatrisk kontormiljø. Den anden fase er indførelse af et kort screeningsspørgeskema i udvalgte børnebesøg for at identificere disse risikofaktorer i familier. Hvis risikofaktorer er til stede, vil PCP kort vurdere problemet. En projektsocialrådgiver er tilgængelig (via telefon eller på kontoret) for at hjælpe med at løse problemet og hjælpe familierne med at få adgang til samfundets ressourcer. En anden del af projektet vurderer validiteten af screeningsspørgeskemaet i forhold til flere "guldstandard"-mål, der anvendes til at diagnosticere de målrettede risikoproblemer.
Træningen fokuserede på de fire beskrevne hovedfaktorer. Vi brugte realistiske kontorscenarier og tilbød deltagerne muligheden for at bruge nyindlærte ledelsesstrategier til at håndtere dem. Erfaring i små grupper med tilstrækkelig tid til bearbejdning og praksis blev udnyttet. Planlægningen blev foretaget i samarbejde med de deltagende kontorer. Et rådgivende udvalg bestående af praktiserende børnelæger og kontorpersonale tilbød konsultation om alle faser af programmet samt strategier til effektivt at integrere programmet i kontorpraksis. Projektet rekrutterede 102 PCP'er i 18 praksisser, hvoraf halvdelen fungerede som kontroller. De i interventionsarmen modtog træningen. Undersøgelsens sundhedskontorer brugte SEEK-screeningsspørgeskemaet på én side i deres praksis. Kontrol børnelæger ændrede ikke deres nuværende praksis og fortsatte med at yde standardbehandling. Forældre fik udleveret spørgeskemaet, på kontoret, før de 2 og 15 måneder, og 2, 3, 4 og 5 års børnebesøg. Spørgeskemaer blev udfyldt, mens forælderen ventede. Spørgeskemaer blev hurtigt og nemt læst af PCPat besøget. Væsentlige spørgsmål blev kort vurderet og behandlet under besøget. Projektets socialrådgiver var tilgængelig for praksis til konsultation og til direkte intervention med familier. "Booster-sessioner", der gennemgår undervisnings- og interventionsmaterialerne, blev afholdt fire gange i løbet af den 2,5-årige undersøgelsesperiode. PCP viden, holdninger, komfortniveau og oplevet kompetence vedrørende de målrettede problemstillinger blev vurderet i begyndelsen og slutningen af uddannelsen og i slutningen af 2. og 3. år.
Det centrale formål med SEEK-projektet var at undersøge, om forældrenes funktion blev forbedret ved at tage fat på almindelige risikofaktorer for børnemishandling og dermed styrke familier og hjælpe med at forebygge mishandling. En undergruppe af forældre i projektpraksis - intervention og kontrol - blev kontaktet for at deltage i evalueringen af projektet. Interessen for at deltage blev kort vurderet i praksis. Et medlem af projektgruppen kontaktede interesserede forældre for fuldt ud at forklare, hvad det drejer sig om. Forældre, der sagde ja til at deltage, gennemførte en undersøgelse (online eller papir) på tre forskellige punkter. Gennemførelsen af undersøgelsen tog omkring 60 minutter, hvilket de blev beskedent kompenseret for.
Derudover foretog medlemmer af projektteamet en diagramgennemgang for at evaluere projektet og observerede direkte praksisadfærd. Vi bad også forældrene om tilladelse til at gennemgå Socialstyrelsens journaler for mulig involvering. Alle deltagende børnelæger og praksisser blev inviteret til at dele i konklusionerne ved afslutningen af projektet.
SEEK-teamet håber, at denne intervention vil danne grundlag for en ny og praktisk tilgang til vurdering af alvorlige psykosociale risikofaktorer inden for rammerne af sundhedstilsynsbesøg. I sidste ende er vores håb, at identifikation og forbedring af disse risikofaktorer vil hjælpe med at forhindre børnemishandling og forbedre livet for mange børn og deres familier. Vi opfordrer dig til at være med til at udvikle en innovativ tilgang til at hjælpe med at håndtere psykosociale risikofaktorer i pædiatrisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland, School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mor eller moderfigur, der ledsager et barn under 6 år til en regelmæssig kontrol.
- Flydende engelsk
- Mor siger ja til at deltage
- Sundhedsplejersken er udbyder i involveret praksis
- Sundhedsplejersken indvilliger i at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Mor deltager allerede gennem et andet barn
- Mor taler ikke engelsk
- Mor afviser deltagelse
- Sundhedsudbyderes praksis er ikke involveret i undersøgelsen
- Sundhedsplejersken afviser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modelpleje
Model Care-tilgangen blev implementeret i 7 praksisser, hvor PCP'er blev trænet til at tage fat på vigtige risikofaktorer for CM, herunder moders depression, alkohol-/stofmisbrug, vold i intim partnerskab, fødevareusikkerhed, hård straf og større stress.
Vi underviste i, hvordan de kort kan vurderes og indledningsvis behandles.
Den indledende træning bestod af en 4-timers personlig session.
Brugen af Parent Screening Questionnaire (PSQ) blev diskuteret, ligesom vigtigheden af at anvende det universelt under regelmæssige kontroller.
PCP'er SØGER forældrehåndouts om hvert målrettet problem.
Vi holdt 1-times booster-sessioner hver 6. måned over de efterfølgende 2,5 år.
|
Model Care gav uddannelse til pædiatriske sundhedsplejersker for at vurdere forældres psykosociale risikofaktorer for mishandling af børn.
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
PCP'er i Standard Care-gruppen fungerede som kontroller.
De fortsatte med at øve sig som sædvanligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forældre til barn konflikt taktik skala
Tidsramme: Indledende kontakt, 6 måneder & 12 måneder efter start på studiedeltagelse
|
Indledende kontakt, 6 måneder & 12 måneder efter start på studiedeltagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Department of Human Services, Department of Children Protection Records.
Tidsramme: Barns fødsel til marts 2009
|
Barns fødsel til marts 2009
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Howard Dubowitz, MD MS, University of Maryland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00040157 (H-27327)
- 1R49CE000588 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Modelpleje
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
CORD, LLCAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
National University, SingaporeUkendt
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
Medtronic Cardiac SurgeryAfsluttet
-
MicroPort CRMAfsluttetTakykardiSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Japan, Tyskland, Italien