- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00819702
Bezpečné prostředí pro každé dítě (SEEK): Model pro primární péči (SEEK)
Prevence týrání dětí: Role komunitních pediatrů
Naším širokým cílem je pomoci předcházet špatnému zacházení s dětmi (CM) úpravou pediatrické praxe tak, aby lépe reagovala na převládající psychosociální potřeby mnoha dětí a rodin. Školení pediatrů, aby se zabývali klíčovými rizikovými faktory pro CM, model Safe Environment for Every Kid (SEEK) si klade za cíl podporovat rodičovství a fungování rodiny, snižovat riziko CM a zároveň pomáhat podporovat zdraví, vývoj a bezpečnost dětí. Navazujeme na stávající systém dětské primární péče a posilujeme vzdělávání dětských lékařů. Projekt také staví na našem rozsáhlém výzkumu a klinické expertíze v CM a prevenci (Black & Dubowitz, 1999, Dubowitz et al., 1998, 1999, v tisku; Dubowitz & Guterman, 2005, Gaudin & Dubowitz, 1997).
Vyvinuli jsme a implementovali vylepšený model pediatrické primární péče s využitím obrovských možností stávajícího systému pediatrické primární péče s jeho pravidelným kontaktem s malými dětmi a rodiči (Dubowitz & Newberger, 1989; Dubowitz, 1989, 1990; Green , 1994). Pediatři obvykle věnují více než polovinu svého času kontrolám se zaměřením na prevenci. Stále více se uznává, že pediatrická péče musí zahrnovat aspekty fungování rodičů a rodiny a spolupracovat s komunitními zdroji (Academy of Pediatrics, 1998; Green, 1994b). Širokým cílem tohoto projektu je implementovat koncepty, které si osvojil obor pediatrie, ale nebyly aplikovány a testovány.
Přehled studie
Detailní popis
Projekt SEEK, financovaný grantem CDC pro oddělení ochrany dětí na Lékařské fakultě University of Maryland, se pokouší nabídnout komplexní a praktický kancelářský přístup k identifikaci a hodnocení rizikových faktorů špatného zacházení s dětmi, integrovaný do poskytování kvalitní zdravotní péče o dítě.
Přehled literatury identifikuje čtyři hlavní rizikové faktory vedoucí ke špatnému zacházení s dětmi, 1) mateřskou depresi, 2) zneužívání alkoholu a návykových látek, 3) domácí násilí a 4) rodičovský stres a špatné zvládání. Projekt má několik „paží“ k řešení těchto rizikových faktorů. Zpočátku probíhá školení, které pomáhá vytíženým poskytovatelům primární péče (PCP) řešit cílené problémy v prostředí pediatrické ordinace. Druhou fází je zavedení stručného screeningového dotazníku do vybraných návštěv zdravých dětí s cílem identifikovat tyto rizikové faktory v rodinách. Pokud jsou přítomny rizikové faktory, PCP stručně posoudí problém. Projektový sociální pracovník je k dispozici (telefonicky nebo v kanceláři), aby pomohl vyřešit problém a pomohl rodinám získat přístup ke komunitním zdrojům. Další část projektu posuzuje validitu screeningového dotazníku vůči několika opatřením „zlatého standardu“ používaných k diagnostice cílených rizikových problémů.
Školení se zaměřilo na čtyři hlavní popsané faktory. Použili jsme realistické kancelářské scénáře a nabídli účastníkům možnost využít nově naučené manažerské strategie při jejich řešení. Byly využity zkušenosti z malé skupiny s dostatkem času na zpracování a procvičování. Plánování bylo provedeno ve spolupráci se zúčastněnými kancelářemi. Poradní výbor složený z praktických dětských lékařů a ordinačního personálu nabídl konzultace o všech fázích programu a také strategie pro efektivní integraci programu do ordinační praxe. Projekt zahrnoval 102 PCP v 18 praxích, z nichž polovina sloužila jako kontroly. Ti v zásahové paži absolvovali školení. Studijní zdravotnická pracoviště využívala ve svých praxích jednostránkový screeningový dotazník SEEK. Kontrolní pediatři neprovedli žádnou změnu ve své dosavadní praxi a nadále poskytovali standardní péči. Rodičům byl předán dotazník v ordinaci před 2. a 15. měsícem a před návštěvami 2., 3., 4. a 5. roku dítěte. Dotazníky byly vyplněny, zatímco rodič čekal. PCPat během návštěvy rychle a snadno přečetl dotazníky. Během návštěvy byly stručně posouzeny a řešeny významné problémy. Projektový sociální pracovník byl k dispozici praxím pro konzultace a pro přímou intervenci s rodinami. Během 2,5letého studijního období se čtyřikrát konala „Booster sessions“, která přezkoumávala vzdělávací a intervenční materiály. Na začátku a na konci školení a na konci 2. a 3. ročníku byly hodnoceny znalosti PCP, postoje, míra pohodlí a vnímaná kompetence týkající se cílených problémů.
Ústředním cílem projektu SEEK bylo prozkoumat, zda se zlepšilo fungování rodičů řešením běžných rizikových faktorů špatného zacházení s dětmi, čímž se posílí rodiny a pomůže se předcházet špatnému zacházení. K účasti na hodnocení projektu byla oslovena podskupina rodičů v projektové praxi – intervence a kontrola. V praxi byl krátce posouzen zájem o účast. Člen projektového týmu kontaktoval zainteresované rodiče, aby plně vysvětlili, o co jde. Rodiče, kteří souhlasili s účastí, vyplnili průzkum (online nebo papírově) ve třech různých bodech. Dokončení průzkumu trvalo asi 60 minut, za což byli skromně kompenzováni.
Kromě toho členové projektového týmu pro vyhodnocení projektu provedli revizi grafu a přímo pozorovali chování v praxi. Požádali jsme také rodiče o svolení k přezkoumání záznamů odboru sociálních služeb pro možné zapojení. Všichni zúčastnění pediatři a praktikanti byli vyzváni, aby se podělili o závěry na konci projektu.
Tým SEEK doufá, že tato intervence bude základem pro nový a praktický přístup k hodnocení závažných psychosociálních rizikových faktorů v rámci návštěv zdravotního dozoru. Nakonec doufáme, že identifikace a zmírnění těchto rizikových faktorů pomůže předcházet špatnému zacházení s dětmi a zlepší životy mnoha dětí a jejich rodin. Doporučujeme vám, abyste se k nám připojili při vývoji inovativního přístupu, který pomůže řešit psychosociální rizikové faktory v pediatrické praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postava matky nebo matky doprovázející dítě do 6 let na pravidelnou prohlídku.
- Plynulá angličtina
- Matka souhlasí s účastí
- Poskytovatel zdravotní péče je poskytovatelem příslušné praxe
- Poskytovatel zdravotní péče souhlasí s účastí
Kritéria vyloučení:
- Matka se již účastní prostřednictvím jiného dítěte
- Matka nemluví anglicky
- Matka účast odmítá
- Praxe poskytovatelů zdravotní péče není součástí studia
- Poskytovatel zdravotní péče odmítá
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Péče o model
Přístup Model Care byl implementován v 7 praktikách, kde byli PCP vyškoleni k řešení hlavních rizikových faktorů CM, včetně deprese matek, zneužívání alkoholu/látek, násilí ze strany intimních partnerů, potravinové nejistoty, tvrdých trestů a velkého stresu.
Naučili jsme je, jak je lze stručně posoudit a zpočátku řešit.
Úvodní školení sestávalo z jednoho 4hodinového osobního sezení.
Diskutovalo se o použití dotazníku Parent Screening Questionnaire (PSQ) ao důležitosti jeho univerzální aplikace při pravidelných kontrolách.
PCP VYHLEDÁVEJTE Matriky pro rodiče o každém cíleném problému.
Během následujících 2,5 let jsme každých 6 měsíců pořádali 1hodinové posilovací seance.
|
Modelová péče poskytla poskytovatelům pediatrické zdravotní péče školení k posouzení psychosociálních rizikových faktorů rodičovského týrání dětí.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
PCP ve skupině Standard Care sloužily jako kontroly.
Pokračovali ve cvičení jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice taktiky konfliktu rodič-dítě
Časové okno: Počáteční kontakt, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení účasti na studiu
|
Počáteční kontakt, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení účasti na studiu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oddělení sociálních služeb, evidence oddělení ochrany dětí.
Časové okno: Narození dítěte do března 2009
|
Narození dítěte do března 2009
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Dubowitz, MD MS, University of Maryland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HP-00040157 (H-27327)
- 1R49CE000588 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Týrání dětí
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Péče o model
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína