Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa próba interferonu beta-1a w chorobie Alzheimera (REAL)

20 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pilotażowe badanie interferonu beta-1a w chorobie Alzheimera

Było to 52-tygodniowe, wieloośrodkowe badanie II fazy, pilotażowe przeprowadzone z udziałem 40 pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) o wczesnym początku, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności klinicznej podskórnego (sc) interferonu (IFN) beta-1a [Rebif® 22 mikrogramy (mcg), trzy razy w tygodniu (tir)] w leczeniu AZS, porównując zmiany sprawności neuropsychologicznej w grupie otrzymującej placebo i grupę leczoną od badania przesiewowego/początkowego do 52. tygodnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera charakteryzuje się postępującym upośledzeniem funkcji poznawczych wynikającym z utraty neuronów. Podstawową patologiczną cechą choroby jest pozakomórkowe odkładanie się włóknistego amyloidu i jego zagęszczanie w blaszki starcze. Blaszka starcza jest ogniskiem złożonej reakcji komórkowej obejmującej aktywację zarówno mikrogleju, jak i astrocytów sąsiadujących z blaszką amyloidową. W rzeczywistości mikroglej jest najobficiej występującym i najbardziej widocznym składnikiem komórkowym związanym z tymi blaszkami. Mikroglej związany z płytką nazębną wykazuje fenotyp reaktywny lub aktywowany. Poprzez nabycie reaktywnego fenotypu, mikroglej reaguje na różne bodźce, co jest widoczne w zwiększonej ekspresji wielu cząsteczek na powierzchni komórki, w tym antygenów głównego kompleksu zgodności tkankowej (MHC) klasy II i receptorów dopełniacza.

Tradycyjnie stwardnienie rozsiane (SM) było uważane za chorobę „demielinizacyjną”. Niedawne badania immunocytochemiczne sugerują, że stwardnienie rozsiane może być czymś więcej niż zaburzeniem demielinizacyjnym i że nawet we wczesnych stadiach choroby scenariusz patologiczny stwardnienia rozsianego przewiduje uszkodzenie aksonów. Interferony, nowoczesne strategie terapeutyczne w leczeniu SM, to cytokiny - białka, które prowadzą do sieci sygnałów w różnych komórkach. W układzie odpornościowym IFN działają na różnych poziomach. Na przykład IFN zwiększają ekspresję antygenów MHC klasy II, a tym samym ułatwiają proces prezentacji antygenu i aktywację limfocytów. Limfocyty T są ważnymi celami immunomodulacji IFN. Uważa się, że w SM uważa się, że IFN beta hamuje wytwarzanie cytokin prozapalnych, takich jak IFN-γ i TNF-α, oraz zwiększa wytwarzanie cytokin immunosupresyjnych, takich jak interleukina-4 (IL-4) i IL-10. Ponieważ aktywacja mikrogleju i astrocytów jest wspólna zarówno dla AD, jak i SM, IFN beta może mieć zastosowanie terapeutyczne w leczeniu AD. Co więcej, ostatnie badania wykazały również, że IFN poprzez produkcję astrocytów promują aktywację czynnika wzrostu nerwów.

CELE

  • Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności klinicznej IFN beta-1a (Rebif® 22 mcg, tiw) w leczeniu AZS

W tym badaniu pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: pierwsza grupa (ramię leczenia, n=20) otrzymywała Rebif® 22 mcg trzy razy w tygodniu; druga grupa (ramię placebo, n=20) otrzymywała placebo. Okres leczenia wynosił 28 tygodni, a pacjentów obserwowano do 52. tygodnia. Skuteczność określono, porównując zmiany sprawności neuropsychologicznej w grupie otrzymującej placebo i w grupie terapeutycznej od badania przesiewowego/początkowego do 52. tygodnia.

W 1. dniu badanego okresu leczenia uczestnicy przeszli szkolenie w zakresie wykonywania wstrzyknięć i pod nadzorem personelu klinicznego otrzymywali pierwszą dawkę preparatu Rebif w postaci wstrzyknięcia podskórnego ti razy dziennie mniej więcej o tej samej porze, najlepiej późnym popołudniem lub wieczorem. Wszyscy badani otrzymali 28-tygodniową terapię, a po 24 tygodniach od zakończenia terapii przeprowadzono wizytę terminacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95122
        • U.VA. Neurologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi Nesina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 50 do 75 lat
  • Osoby z rozpoznaniem AD, zgodnie z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV)
  • Osoby z wynikiem MMSE od 20 do 26 (włącznie)
  • Osoby pod opieką opiekuna
  • Podmioty, które otrzymały świadomą pisemną zgodę i zgodę Lokalnej Komisji Etycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby stale stosujące w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu inne leki mogące modyfikować przebieg choroby (np. statyny, niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ] i steroidy) lub objawowe leczenie funkcji poznawczych (np. inhibitory cholinesterazy)
  • Osoby ze zmodyfikowaną oceną niedokrwienną Hachinskiego ≥ 4
  • Osoby, które nie mogą przejść oceny neuropsychologicznej (w tym analfabetyzmu)
  • Osoby z istotną wątrobą (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza zasadowa > 2,0-krotność górnej granicy normy [GGN] z lokalnego laboratorium lub bilirubina całkowita > 1,5-krotność GGN z lokalnego laboratorium), tarczyca (zgodnie z oceną kliniczną) lub dysfunkcje hematologiczne (np. leukocyty ≤ 2,0 * 109/litr [l]; płytki krwi ≤ 100 * 109/l; hemoglobina ≤ 12 gram/dl [g/dl] dla kobiet i ≤ 13 g/dl dla mężczyzn, albumina surowicy ≤ 3 g/dl)
  • Osoby z historią (w przeszłości lub nawracającą) depresji niereagującej na leki lub myśli samobójcze w przeszłości
  • Osoby z ciężką chorobą serca (dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca klasy 3-4 według klasyfikacji czynnościowej NYHA lub ciężka arytmia)
  • Osoby z epilepsją
  • Osoby stosujące jednocześnie leki nasenne, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwcholinergiczne
  • Osoby ze znaną reakcją alergiczną na IFN lub inne składniki zastosowanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia - Rebif®
Pacjenci w tej grupie otrzymywali interferon beta-1a (Rebif® 22 mcg trzy razy)
Lek: Interferon beta-1a
Interferon (IFN) beta-1a [Rebif® 22 mikrogramy (mcg), trzy razy w tygodniu (tir)] podawany podskórnie (sc)
Inne nazwy:
  • Rebif®
Komparator placebo: Ramię placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymywali placebo
Lek: Placebo
Substancja nieaktywna (placebo) wygląda tak samo jak interferon beta-1a (Rebif®) i jest podawana w ten sam sposób

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera, podskala poznawcza (ADAS-Cog).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
ADAS: globalna skala ocen stworzona do oceny aspektów poznawczych i funkcjonalnych związanych z postępem choroby. ADAS-Cog: podskala ADAS składająca się z serii krótkich testów mających na celu ocenę możliwych zaburzeń funkcji poznawczych w wyniku progresji choroby. Obejmuje 11 pozycji, testowanie trudności ze znalezieniem słowa, następujących poleceń, nazywania: przedmiotów i palców, orientacji, rozpoznawania słów, przypominania sobie instrukcji testowych, konstrukcji, praktyki wyobrażeniowej, zdolności językowych, rozumienia języka mówionego i zapamiętywania słów. Wyniki wahają się od 0 (brak upośledzenia) do 70 (poważny deficyt).
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera, podskala poznawcza (ADAS-Cog).
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 28
ADAS: globalna skala ocen stworzona do oceny aspektów poznawczych i funkcjonalnych związanych z postępem choroby. ADAS-Cog: podskala ADAS składająca się z serii krótkich testów mających na celu ocenę możliwych zaburzeń funkcji poznawczych w wyniku progresji choroby. Obejmuje 11 pozycji, testowanie trudności ze znalezieniem słowa, następujących poleceń, nazywania: przedmiotów i palców, orientacji, rozpoznawania słów, przypominania sobie instrukcji testowych, konstrukcji, praktyki wyobrażeniowej, zdolności językowych, rozumienia języka mówionego i zapamiętywania słów. Wyniki wahają się od 0 (brak upośledzenia) do 70 (poważny deficyt).
Tydzień 12 i 28
Wynik badania Mini Mental Status Examination (MMSE).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, 28 i 52
MMSE to narzędzie do badania przesiewowego pogorszenia funkcji poznawczych związanego z demencją. Jest to krótkie badanie mające na celu ocenę poziomu funkcjonowania poznawczego dorosłego uczestnika. Test przeprowadzany jest w następujących obszarach: orientacja w czasie i miejscu, uczenie się i przypominanie natychmiastowe, kontrola umysłowa i koncentracja, przypominanie krótkotrwałe, umiejętność nazywania, ekspresja językowa, rozumienie werbalne, pisanie ze zrozumieniem, umiejętność pisania oraz koordynacja wzrokowo-przestrzenna. Wyniki wahają się od 0 (maksymalny deficyt poznawczy) do 30 (brak deficytu poznawczego).
Punkt wyjściowy, tydzień 12, 28 i 52
Skala oceny choroby Alzheimera, wynik w podskali pozapoznawczej (ADAS-NonCog).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, 28 i 52
ADAS-NonCog to podskala ADAS, której celem jest ocena cech pozapoznawczych, takich jak stan nastroju i zmiany w zachowaniu. Wykonanie zajmuje około 10 minut i obejmuje 10 pozycji: badanie płaczliwości, nastrój depresyjny, koncentracja/rozproszenie uwagi, niechęć do badania, urojenia, halucynacje, stymulacja, zwiększenie aktywności ruchowej, drżenie i zmiana apetytu. Wyniki wahają się od 0 (doskonałe wyniki) do 35 (najgorsze wyniki).
Punkt wyjściowy, tydzień 12, 28 i 52
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28 i 52
IADL służy do oceny uczestników z chorobą we wczesnym stadium, zarówno w celu oceny stopnia zaawansowania choroby, jak i określenia zdolności uczestnika do samoopieki. Skala IADL mierzy funkcjonalny wpływ upośledzeń emocjonalnych, poznawczych i fizycznych. Dostarcza informacji o kompromitującym wskaźniku uczestników i opiece, której może potrzebować. Obejmuje 8 pozycji: badanie umiejętności korzystania z telefonu, robienia zakupów, przygotowywania posiłków, prowadzenia domu, prania, środka transportu, odpowiedzialności za własne lekarstwa oraz umiejętności gospodarowania finansami. Wyniki wahają się od 0 (upośledzenie) do 8 (pełna niezależność).
Wartość wyjściowa, tydzień 28 i 52
Skala Samoobsługi Fizycznej (PSMS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28 i 52
SUP zaprojektowana jako miara niepełnosprawności do wykorzystania w planowaniu i ewaluacji leczenia osób starszych mieszkających w społeczności lub w instytucjach, to skala Guttmana zawierająca 6 pozycji dotyczących samoopieki. Skala opiera się na teorii, że ludzkie zachowanie można uporządkować w hierarchii złożoności, w ramach każdej kategorii dalsza hierarchia złożoności biegnie od czynności podstawowych do złożonych. Obejmuje 6 pozycji, sprawdzających następujące obszary: korzystanie z toalety, jedzenie, ubieranie się, wygląd fizyczny, poruszanie się i kąpiel. Wyniki wahają się od 0 (doskonałe wyniki) do 30 (najgorsze wyniki).
Wartość wyjściowa, tydzień 28 i 52
Ocena wrażenia zmiany na podstawie wywiadu klinicysty (CIBIC-PLUS).
Ramy czasowe: Tydzień 28 i 52
CIBIC-PLUS: ustrukturyzowany instrument oparty na kompleksowej ocenie 3 domen: poznanie, zachowanie i funkcjonowanie uczestników, w tym ocena codziennych czynności. Obejmuje 15 pozycji i przedstawia ocenę wykwalifikowanego klinicysty przy użyciu zwalidowanych skal opartych na obserwacji podczas wywiadów przeprowadzonych oddzielnie z uczestnikiem i opiekunem zaznajomionym z zachowaniem uczestnika. Zgodnie z porównaniem ocen wyjściowych i kontrolnych, wyniki mogą mieścić się w zakresie od 1 (znacząca poprawa) do 7 (znaczne pogorszenie), przy czym 4 oznacza brak zaobserwowanej zmiany między dwiema wizytami.
Tydzień 28 i 52
Wynik Geriatrycznej Skali Depresji (GDS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28 i 52
GDS składa się z 30 pozycji „tak” lub „nie”, których celem jest ocena depresji. Każdej odpowiedzi przypisywany jest jeden punkt, a łączny wynik jest oceniany na siatce punktacji. Wyniki są pogrupowane w następujący sposób: 0-9 „normalny”, 10-19 „łagodna depresja” i 20-30 „poważna depresja”.
Wartość wyjściowa, tydzień 28 i 52
Wynik Globalnej Skali Pogorszenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28 i 52
Globalna skala pogorszenia obejmuje siedem różnych etapów diagnostycznych, od „brak pogorszenia funkcji poznawczych” do „bardzo poważne pogorszenie funkcji poznawczych”. Bada upośledzenie funkcji poznawczych. Wyniki wahają się od 1 (brak pogorszenia funkcji poznawczych) do 7 (bardzo poważne pogorszenie funkcji poznawczych).
Wartość wyjściowa, tydzień 28 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Serono S.P.A., Italy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrea Paolillo, MD, PhD, Merck Serono S.P.A., Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24386

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Interferon beta-1a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj