Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nilotynibu w leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu czerniaków pierwotnych III stopnia zaawansowania nieoperacyjnego. (NILOMEL)

7 lutego 2011 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wieloośrodkowe niekontrolowane badanie krajowe fazy II oceniające skuteczność nilotynibu w leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu czerniaków pierwotnych, czerniaków nieoperacyjnych w stadium III lub czerniaków w stadium IV z mutacją lub amplifikacją c-KIT.

NILOMEL jest wieloośrodkowym, niekontrolowanym, ogólnokrajowym badaniem II fazy oceniającym skuteczność nilotynibu w leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu czerniaków pierwotnych, czerniaków nieoperacyjnych w stadium III lub czerniaków w stadium IV z mutacją lub amplifikacją c-KIT. Nadrzędnym celem jest całkowity odsetek odpowiedzi (odpowiedź częściowa i całkowita) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, oceniany za pomocą CT-SCAN (czerniak w IV stadium zaawansowania) lub MRI (czerniak nieoperacyjny) po 6 miesiącach leczenia nilotynibem w dawce 800 mg/d. Cele drugorzędne obejmują:

  • Wskaźnik kontroli choroby (całkowita, częściowa odpowiedź i stabilizacja choroby)
  • Odpowiedź metaboliczna
  • Tolerancja NCI CTCAE Wersja 3.0
  • Biomarkery związane z odpowiedzią i kontrolą choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NILOMEL jest wieloośrodkowym, niekontrolowanym, ogólnokrajowym badaniem II fazy oceniającym skuteczność nilotynibu w leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu czerniaków pierwotnych, czerniaków nieoperacyjnych w stadium III lub czerniaków w stadium IV z mutacją lub amplifikacją c-KIT (w przypadku amplifikacji c-KIT, nie powinno być wykrytej mutacji B-RAF ani N-Ras). Nadrzędnym celem jest całkowity odsetek odpowiedzi (odpowiedź częściowa i całkowita) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, oceniany za pomocą CT-SCAN (czerniak w IV stadium zaawansowania) lub MRI (czerniak nieoperacyjny) po 6 miesiącach leczenia nilotynibem w dawce 800 mg/d. Cele drugorzędne obejmują:

  • Wskaźnik kontroli choroby (całkowita, częściowa odpowiedź i stabilizacja choroby) zgodnie z RECIST
  • Wskaźnik odpowiedzi metabolicznej (TEP-SCAN)
  • Tolerancja NCI CTCAE Wersja 3.0
  • Biomarkery związane z odpowiedzią i kontrolą choroby (ocenione przy M0, M1 i M6). Analiza białek szlaków sygnałowych c-KIT, PI3K, MAPK i STAT oraz szlaków sygnałowych PDGFR i Efryny.

Pacjenci z postępującą chorobą po 3 miesiącach terapii zostaną wycofani. Pacjent ze stabilną chorobą po 3 miesiącach będzie kontynuował leczenie nilotynibem do czasu oceny w wieku 6 miesięcy. Pacjenci ze stabilną lub postępującą chorobą po 6 miesiącach będą kontynuować leczenie nilotynibem aż do wystąpienia progresji.

Badanie zostało zaplanowane z wykorzystaniem projektu jednoetapowego (Fleming TR). Uznaliśmy, że odsetek odpowiedzi poniżej 7,5% definiuje hipotezę zerową o braku skuteczności. Aby wykryć odsetek odpowiedzi wynoszący 30% lub więcej z mocą 90% przy użyciu jednostronnego testu na poziomie 0,05, należy zrekrutować 25 pacjentów.

Naliczanie na 2,5 roku całkowity czas trwania studiów: 3 lata

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie czerniakiem z mutacją c-KIT lub amplifikacją C-KIT (bez mutacji BRAF lub NRAS)
  • Nieoperacyjny czerniak pierwotny lub III lub IV stopień zaawansowania
  • Mierzalna choroba (RECIST)
  • Preferowane będzie włączenie pacjentów z guzem pierwotnym lub przerzutami dostępnymi do sekwencyjnej biopsji. Jeśli takie zmiany są obecne, biopsje są obowiązkowe, a nie opcjonalne
  • Nie więcej niż 1 wcześniejsza specyficzna terapia z wyłączeniem inhibitorów kinazy tyrozynowej. Po terapii cytotoksycznej potrzebne będzie 4 tygodnie wypłukiwania, 12 tygodni po terapii anty-CTLA4 lub jakimkolwiek leczeniu immunologicznym
  • Brak radioterapii w ciągu 4 tygodni; wcześniej napromieniowana zmiana nie zostanie uznana za mierzalną, chyba że nastąpi progresja w momencie włączenia
  • Stan sprawności wg ECOG < 2
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • PNN ≥ 1500/mm³ (dozwolony G-CSF)
  • płytki krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hb ≥ 9,0 g/dl (dozwolone transfuzje oraz rekombinowana erytropoetyna)
  • Klirens kreatyniny > 40 ml/min
  • Normalna kalemia
  • Normalna magnezemia
  • bilirubina całkowita <1,5N; ASAT i ALAT <2,5N
  • PT/INR i PTT w normie
  • klasa NYHA < 3
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Związany z Narodowym Ubezpieczeniem Zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjentów
  • Wiek < 18 lat
  • Płodne kobiety, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i do 8 tygodni po zakończeniu badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego w chwili włączenia lub przed rozpoczęciem leczenia
  • Płodni i aktywni seksualnie mężczyźni, których partnerkami są płodne kobiety niestosujące skutecznej antykoncepcji
  • Kliniczne i/lub radiologiczne dowody aktywnych przerzutów do mózgu
  • Ciężka infekcja ewolucyjna
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Jednoczesna terapia z jakimkolwiek innym lekiem przeciwnowotworowym, immunomodulującym lub immunosupresyjnym lub radioterapia (z wyjątkiem opieki paliatywnej w przypadku przerzutów do kości, po akceptacji głównego badacza).
  • Wcześniejsze stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej
  • Więcej niż jedna linia wcześniejszych terapii ogólnoustrojowych czerniaka za pomocą środka przeciwnowotworowego lub immunoterapii.
  • Otrzymał leczenie eksperymentalne w ciągu 4 tygodni od włączenia
  • Rozrusznik serca

  • Dysfunkcja serca, oceniana przez jednego z:

    • Frakcja wyrzutowa < 45% (mniej niż 28 dni od włączenia)
    • Wrodzone wydłużone QT
    • QTc > 450 ms
    • Tachyarytmia komorowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Bradykardia w spoczynku < 50/min
    • Poważna dysfunkcja przewodzenia
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niestabilna dławica piersiowa
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Choroba przewodu pokarmowego, która może hamować wchłanianie NILITYNIBU
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą zwiększać odstęp QT
  • Przyjmowanie inhibitorów CYP3A4
  • Jedzenie pomarańczy sewilskich (lub ich pochodnych), grejpfrutów (lub soku grejpfrutowego), winogron (lub soku winogronowego), granatu (lub soku z granatów)
  • Dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nilotynib
Lek: Nilotynib
Nilotynib 400 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częściowa lub całkowita odpowiedź zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola chorób
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita lub częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
6 miesięcy
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częściowa lub całkowita odpowiedź zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
3 miesiące
Odpowiedź metaboliczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź metaboliczna oceniana za pomocą TEP-SCAN
6 miesięcy
Tolerancja
Ramy czasowe: 1 rok
Tolerancja zostanie oceniona zgodnie z kryteriami National Cancer Institute (NCI) Criteria for Adverse Events, CTCAE v3.0
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Celeste Lebbe, MD, PhD, Hôpital Saint-Louis, Paris, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P081237

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak stopnia IV

Badania kliniczne na Nilotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj