Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Nilotinib ved første- eller andrelinjebehandling av primære melanomer Stadium III uoperable melanomer. (NILOMEL)

7. februar 2011 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fase II multisentrisk ukontrollert nasjonal studie som vurderer effektiviteten av Nilotinib ved første- eller andrelinjebehandling av primære melanomer, stadium III uoperable melanomer eller stadium IV-melanomer med c-KIT-mutasjon eller amplifikasjon.

NILOMEL er en fase II multisentrisk ukontrollert åpen nasjonal studie som vurderer effekten av Nilotinib i første- eller andrelinjebehandling av primære melanomer, stadium III ikke-operable melanomer eller stadium IV melanomer med c-KIT-mutasjon eller amplifikasjon. Det primære målet er total responsrate (delvis og fullstendig respons) i henhold til RECIST 1.1-kriterier, vurdert ved bruk av CT-SCAN (stadium IV melanom) eller MR (uopererbart melanom) etter 6 måneders behandling med Nilotinib 800 mg/d. Sekundære mål inkluderer:

  • Sykdomskontrollrate (fullstendig, delvis respons og stabil sykdom)
  • Metabolsk respons
  • Toleranse NCI CTCAE versjon 3.0
  • Biomarkører knyttet til respons og sykdomskontroll.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NILOMEL er en fase II multisentrisk ukontrollert åpen nasjonal studie som vurderer effekten av Nilotinib i første- eller andrelinjebehandling av primære melanomer, stadium III ikke-opererbare melanomer eller stadium IV melanomer med c-KIT-mutasjon eller amplifikasjon (i tilfelle c-KIT-amplifikasjon, ingen B-RAF eller N-Ras mutasjon skal påvises). Det primære målet er total responsrate (delvis og fullstendig respons) i henhold til RECIST 1.1-kriterier, vurdert ved bruk av CT-SCAN (stadium IV melanom) eller MR (uopererbart melanom) etter 6 måneders behandling med Nilotinib 800 mg/d. Sekundære mål inkluderer:

  • Sykdomskontrollrate (fullstendig, delvis respons og stabil sykdom) i henhold til RECIST
  • Metabolsk responsrate (TEP-SCAN)
  • Toleranse NCI CTCAE versjon 3.0
  • Biomarkører assosiert med respons og sykdomskontroll (evaluert ved M0, M1 og M6). Proteinanalyse av c-KIT, PI3K, MAPK og STAT signalveier samt PDGFR og Ephrin signalveier.

Pasienter med progressiv sykdom etter 3 måneders behandling vil bli trukket tilbake. Pasienter med stabil sykdom etter 3 måneder vil fortsette med Nilotinib til evaluering etter 6 måneder. Pasienter med stabil sykdom eller progressiv sykdom etter 6 måneder vil fortsette med Nilotinib til progresjon.

Forsøket er planlagt ved hjelp av en ett-trinns design (Fleming TR). Vi vurderte at en responsrate under 7,5 % ville definere nullhypotesen om ingen effekt. For å oppdage en responsrate på 30 % eller mer med kraft 90 % ved bruk av en ensidig test på 0,05-nivå, må 25 pasienter rekrutteres.

Opptjening for 2,5 år samlet studietid: 3 år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk påvist melanom med enten c-KIT-mutasjon eller C-KIT-amplifikasjon (uten BRAF- eller NRAS-mutasjon)
  • Ikke-opererbart primært eller stadium III eller stadium IV melanom
  • Målbar sykdom (RECIST)
  • Inkludering av pasienter med primær tumor eller metastaser tilgjengelig for sekvensielle biopsier vil bli favorisert. Hvis slike lesjoner er tilstede, er biopsier obligatoriske og ikke valgfrie
  • Ikke mer enn 1 tidligere spesifikk behandling unntatt tyrosinkinasehemmere. 4 uker utvasking vil være nødvendig etter cellegiftbehandling, 12 uker utvasking etter anti-CTLA4-behandling eller annen immunologisk behandling
  • Ingen strålebehandling innen 4 uker; tidligere bestrålt lesjon vil ikke anses som målbar med mindre progresjon ved inklusjon
  • ECOG-ytelsesstatus < 2
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • PNN ≥ 1500/mm³ (G-CSF tillatt)
  • blodplater ≥ 100 000/mm³
  • Hb ≥ 9,0 g/dL (transfusjoner tillatt samt rekombinant erytropoetin)
  • Kreatininclearance > 40ml/min
  • Normal kalemi
  • Normal magesemi
  • Total bilirubin <1,5N; ASAT og ALAT <2,5N
  • PT/INR og PTT normal
  • NYHA klasse < 3
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Tilknyttet Folketrygden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter avslag
  • Alder < 18 år
  • Fertile kvinner som ikke ønsker eller kan bruke effektiv prevensjon under studien og inntil 8 uker etter avsluttet studie
  • Kvinner gravide eller ammende
  • Kvinner med positiv graviditetstest ved inklusjon eller før behandlingsstart
  • Fertile og seksuelt aktive menn hvis partner er fertile kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon
  • Klinisk og/eller radiografisk bevis på aktive cerebrale metastaser
  • Alvorlig evolusjonsinfeksjon
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Samtidig behandling med andre anti-kreft, immunmodulatorer eller immundempende midler eller strålebehandling (unntatt palliativ behandling ved benmetastaser, etter aksept av hovedforsker).
  • Tidligere bruk av tyrosinkinasehemmere
  • Mer enn én linje av tidligere systemiske terapier av melanom med anti-kreftmiddel eller immunterapi.
  • Fikk eksperimentell behandling innen 4 uker etter inkludering
  • Pacemaker

  • Hjertedysfunksjon, som evaluert av en av:

    • Utstøtingsfraksjon < 45 % (mindre enn 28 dager fra inkludering)
    • Medfødt forlenget QT
    • QTc > 450 ms
    • Ventrikulær takyarytmi de siste 6 månedene
    • Bradykardi i hvile < 50/min
    • Stor ledningssvikt
    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Ustabil angina
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Fordøyelsessykdom som kan hemme NILITINIB-absorpsjonen
  • Samtidig medisinering som kan øke QT
  • Tar CYP3A4-hemmere
  • Å spise Sevilla-appelsiner (eller Sevilla-appelsinderivater), grapefrukt (eller grapefruktjuice), druer (eller druejuice), granateple (eller granateplejuice)
  • Arvelig galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nilotinib
Legemiddel: Nilotinib
Nilotinib 400 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: 6 måneder
Delvis eller fullstendig respons per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontroll
Tidsramme: 6 måneder
Fullstendig eller delvis respons eller stabil sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
6 måneder
Objektiv respons
Tidsramme: 3 måneder
Delvis eller fullstendig respons per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
3 måneder
Metabolsk respons
Tidsramme: 6 måneder
Metabolsk respons som evaluert av TEP-SCAN
6 måneder
Toleranse
Tidsramme: 1 år
Toleranse vil bli evaluert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Criteria for Adverse Events, CTCAE v3.0
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Celeste Lebbe, MD, PhD, Hôpital Saint-Louis, Paris, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P081237

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage IV melanom

Kliniske studier på Nilotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere