- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01273415
Przydatność wskaźnika Ki67 w raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym
Przydatność wskaźnika proliferacyjnego Ki67 do przewidywania nawrotów i korzyści z chemioterapii adjuwantowej w raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badania ekspresji genów zidentyfikowały pięć molekularnie odrębnych podtypów raka piersi, które mają wartość prognostyczną w różnych warunkach leczenia, w tym dwa biologicznie odrębne podtypy raka piersi z receptorem estrogenowym (ER): luminalny A i luminalny B. Ekspresja genów związanych z ER charakteryzuje luminalny rak piersi, przy czym guzy luminalne B mają gorsze wyniki niż guzy luminalne. Chociaż niektóre guzy luminalne B można zidentyfikować na podstawie ich ekspresji HER2, głównym biologicznym rozróżnieniem między luminalnym A i B jest sygnatura proliferacji, w tym geny takie jak CCNB1, MKI67 i MYBL2, które mają wyższą ekspresję w guzach luminalnych B niż w luminalnych Guzy A. Dlatego rozróżnienie między guzem luminalnym A i B, które jest oparte na statusie proliferacji wśród pacjentów z ER-dodatnim luminalnym, może być ważne dla biologii raka piersi i rokowania.
Wysoki koszt profilowania ekspresji genów ograniczył jego włączenie do większości randomizowanych badań klinicznych, a zatem stan proliferacji zdefiniowany przez mikromacierz DNA nie jest wykorzystywany do dostarczania informacji prognostycznych w ogólnej praktyce. Chociaż gen Ki67 może mieć wartość prognostyczną, ocena tego markera w warunkach adiuwantowych budzi konflikty, a wobec braku wystandaryzowanego testu na Ki67 trudno jest wyciągnąć jednoznaczne wnioski z badań. W rezultacie Ki67 nie może być używany do przypisywać pacjentów do określonych terapii lub grup ryzyka.
Jednak pomimo dużej niepewności panel ekspertów w St. Gallen Consensus w 2009 roku zaproponował (1) klasyfikację guzów jako o niskim, średnim lub wysokim potencjale proliferacyjnym, odpowiadającym wartościom wskaźnika znakowania Ki67 mniejszym lub równym 15%, 16 odpowiednio -30% i ponad 30% oraz (2) wykorzystują wskaźnik znakowania Ki67 jako kryterium wyboru dodania chemioterapii do terapii hormonalnej w HR-dodatnich BC. Ponieważ proliferacja jest jednakowo wyższa w raku podstawnym i HER2, ale jest zmienna w raku ER-dodatnim, największa praktyczna wartość prognostyczna wskaźnika proliferacyjnego wydaje się dotyczyć choroby ER-dodatniej. Decyzje dotyczące zastosowania terapii adjuwantowej we wczesnym operacyjnym raku piersi zależą od szeregu czynników, które przewidują rokowanie i skuteczność terapeutyczną. Sygnatury wielogenowe związane z proliferacją komórek wykazują spójną dokładność w charakterystyce klinicznej BC z dodatnim receptorem hormonalnym (HR), stąd zainteresowanie czynnikami biologicznymi, które przewidują odpowiedź na adiuwant, stale rośnie.
Na podstawie tego konsensusu postawiliśmy hipotezę, że w dużej populacji pacjentów z długim okresem obserwacji możemy określić wartość odcięcia dla wskaźnika znakowania Ki67, który jest wystarczająco czuły i specyficzny, aby zidentyfikować pacjentów z HR-dodatnim luminalnym BC, którzy nie będzie wymagać dodania chemioterapii cytotoksycznej do leczenia hormonalnego. Ponadto porównanie obiektywnego poziomu istotności dla Ki67 z wartościami innych potwierdzonych biomarkerów (np. HER2, receptor estrogenowy i różnicowanie histologiczne) może wyjaśnić wartość Ki67 jako biomarkera w HR-dodatnich luminalnych BC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentka z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, która przeszła operację wyleczenia w latach 2004-2007 w Samsung Medical Center
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię neoadiuwantową pacjenci, u których biopsja wykazała DCIS pacjenci, u których nie można było wykonać badań immunohistochemicznych pacjenci, u których nie można było uzyskać dokumentacji medycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym
pooperacyjny rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
do walidacji wskaźnika Ki67 do przewidywania nawrotów
Ramy czasowe: od dnia rozpoznania do dnia nawrotu choroby
|
od dnia rozpoznania do dnia nawrotu choroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
w celu zbadania wartości granicznej wskaźnika Ki67
Ramy czasowe: od dnia rozpoznania do dnia nawrotu choroby
|
od dnia rozpoznania do dnia nawrotu choroby
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-12-049
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone