Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bozentan w tętniczym nadciśnieniu płucnym wywołanym wysiłkiem fizycznym we wrodzonych wadach serca (BICYCLE)

14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Berto J Bouma, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Randomizowana, kontrolowana placebo próba mająca na celu analizę zmian ciśnienia tętniczego w płucach podczas szczytowego wysiłku fizycznego u pacjentów z wrodzoną wadą serca z tętniczym nadciśnieniem płucnym wywołanym wysiłkiem fizycznym przed i po leczeniu bozentanem, w porównaniu z placebo

STRESZCZENIE Uzasadnienie: Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) może być schorzeniem szybko postępującym i wiąże się z dużą śmiertelnością pomimo interwencji medycznej. Dzięki dostępności skutecznej terapii wczesne wykrycie choroby jest ważnym celem strategicznym w celu poprawy wyników leczenia. Spoczynkowa echokardiografia jest obecnie zalecaną metodą przesiewową w populacjach wysokiego ryzyka. Nie ulega jednak wątpliwości, że nieprawidłowości spoczynkowej hemodynamiki (i objawów) są późnymi następstwami procesów patobiologicznych rozpoczynających się w dystalnych tętnicach płucnych. Stres wysiłkowy może ujawnić wczesną dysfunkcję naczyń płucnych, jednak definicja, znaczenie kliniczne i naturalny przebieg „tętnia tętniczego wysiłkowego” pozostają nieokreślone. Jednak na podstawie doświadczenia klinicznego i piśmiennictwa częstość występowania szacuje się na około 20%. Leczenie blokerami receptora endoteliny wykazało korzystny wpływ na wyniki kliniczne pacjentów z PAH indukowanym wysiłkiem fizycznym w przebiegu twardziny układowej i pierwotnego nadciśnienia płucnego. Nie wiadomo, czy blokery receptora endoteliny zmniejszają ciśnienie płucne i poprawiają wyniki kliniczne u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym wywołanym wysiłkiem fizycznym z powodu wrodzonej wady serca.

Cel: Identyfikacja pacjentów z wrodzoną wadą serca z tętniczym nadciśnieniem płucnym wywołanym wysiłkiem fizycznym. Analiza zmian ciśnienia tętniczego w płucach podczas szczytowego wysiłku fizycznego u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym wywołanym wysiłkiem fizycznym przed i po leczeniu bozentanem w porównaniu z placebo.

Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane placebo z okresem badania wynoszącym 26 tygodni.

Badana populacja: Dorośli pacjenci z wrodzonymi wadami serca i tętniczym nadciśnieniem płucnym wywołanym wysiłkiem fizycznym (n=40) z Akademickiego Centrum Medycznego w Amsterdamie.

Interwencja: Po randomizacji jedna grupa (n=20) otrzymuje tabletkę 125 mg bozentanu dwa razy dziennie przez 6 miesięcy. Druga grupa (n=20) otrzymuje placebo przez 6 miesięcy.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Określenie, czy bozentan (inhibitor receptora endoteliny) zmniejsza średnie ciśnienie w tętnicy płucnej podczas szczytowego wysiłku u dorosłych pacjentów z wrodzoną wadą serca i tętniczym nadciśnieniem płucnym wywołanym wysiłkiem fizycznym. Ponadto zbadana zostanie zmiana wydolności wysiłkowej krążeniowo-oddechowej i funkcji prawej komory.

Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Wszystkie badania, z wyjątkiem analizy krwi, są nieinwazyjne i wolne od ryzyka. Obciążeniem dla pacjentów jest przede wszystkim czas poświęcony na badania, a mianowicie: zebranie wywiadu + badanie fizykalne (15 min); ocena jakości życia (15 min); badania laboratoryjne (elektrolity, kreatynina, mocznik, albuminy i neurohormony, troponina T); elektrokardiogram 12 odprowadzeń (10 min); echokardiografia wysiłkowa (30 min); próba wysiłkowa układu krążenia (30 min).

Lek próbny niesie ze sobą potencjalne ryzyko uszkodzenia wątroby, co będzie regularnie monitorowane za pomocą laboratoryjnych badań aminotransferaz wątrobowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
        • Academic Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba dorosła (>18 lat) i kompetentna umysłowo
  • Otwarty lub zamknięty ubytek przegrody (ASD I/II, VSD, AVSD)
  • Otwarty lub zamknięty przeciek systemowo-płucny (PDA, PAPVC)
  • Negatywny test ciążowy

  • Obecność X-WWA

    • Jedno z następujących kryteriów, podczas szczytowego wysiłku.
    • mPAP > 34 mmHg przy CO ≤ 10 l/min
    • mPAP > 40 mmHg przy CO ≤ 15 l/min
    • mPAP > 45 mmHg przy CO ≤ 20 l/min
    • mPAP > 50 mmHg przy CO ≤ 30 l/min
    • a PVR (nachylenie wykresu ciśnienia/przepływu) > 3 mmHg/l/min

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża lub laktacja (test ciążowy oferowany jest każdej pacjentce w wieku rozrodczym)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. Stosowanie wyłącznie doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest uważane za niezawodne. Niezawodne metody obejmują jednoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych i prezerwatyw („Double Dutch”) oraz metody, w przypadku których prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest mniejsze niż 1% podczas typowego stosowania20, w tym antykoncepcja wewnątrzmaciczna (Copper T, Mirena), Implanon i sterylizacja.
  • Nadużywanie substancji (alkohol, leki, narkotyki)
  • Osoby, które nie są w stanie wykonać próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
  • Każda operacja serca < 6 miesięcy przed włączeniem
  • TNP o dowolnej etiologii innej niż określona w kryteriach włączenia
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  • Znaczące upośledzenie czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba wątroby: klasa B lub C wg Childa-Pugha
  • Podwyższony poziom aminotransferaz w osoczu > trzykrotność górnej granicy normy
  • Niedociśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi < 85 mmHg)
  • Niedokrwistość (Hb < 10 g/l lub < 6,21 mmol/l)
  • Istotna wada zastawkowa, inna niż niedomykalność zastawki trójdzielnej lub płucnej
  • Przewlekła choroba płuc lub całkowita pojemność płuc < ​​80% wartości należnej
  • Historia znaczącej zatorowości płucnej
  • Inne istotne choroby (zakażenie wirusem HIV, zakażenie wirusem WZW typu B/C)
  • Pacjenci ze znaną nietolerancją bozentanu lub jego składników

  • Zabronione leki: wszelkie leki wymienione poniżej, które nie zostały przerwane co najmniej 30 dni przed włączeniem

    • Nieokreślone lub inne istotne leki (glibenklamid lub immunosupresja)
    • Terapia PAH (antagoniści receptora endoteliny, inhibitory PDE-5, prostanoidy)
    • Leki niezgodne z bozentanem lub zaburzające jego metabolizm (inhibitory lub induktory CYP2C9, CYP3A4) lub leki, które według badacza mogą zakłócać leczenie bozentanem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Bozentan
Tracleer, 125 mg pomarańczowo-białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
Lek: Bozentan
125 mg pomarańczowo-białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
Inne nazwy:
  • Tracleer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego tętniczego ciśnienia płucnego (mPAP) podczas szczytowego wysiłku
Ramy czasowe: 26 tygodni
  • mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej po 3 i 6 miesiącach obserwacji: mPAP = 0,6 x skurczowe PAP.
  • szczytowy wysiłek definiuje się jako 80% maksymalnego obliczonego tętna: szczytowy wysiłek = 0,8*(220-wiek)
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydolność wysiłkowa krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 26 tygodni
o tj. szczytowe zużycie tlenu, stosunek VE/VCO2, puls O2
26 tygodni
Hemodynamika płuc
Ramy czasowe: 26 tygodni
o tj. skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej, naczyniowy opór płucny, zależności między ciśnieniem a przepływem podczas i w szczytowych momentach wysiłku
26 tygodni
Funkcja prawej komory
Ramy czasowe: 26 tygodni
tj. TAPSE, wskaźnik TEI, TDI-S, wymiary prawej komory
26 tygodni
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: 26 tygodni
o tj. NT-pro BNP, troponina T
26 tygodni
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 26 tygodni
o oceniane za pomocą kwestionariuszy TAAQOL-CHD, SF-36 i Minnesota CHD-HF
26 tygodni
Demografia
Ramy czasowe: 26 tygodni
  • wiek, płeć, stan cywilny, praca, dochody.
  • oceniane za pomocą kwestionariusza demograficznego
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: A.C.J.M. van Riel, MD, Academic Medical Centre
  • Główny śledczy: B.J. Bouma, MD, PhD, Academic Medical Centre
  • Główny śledczy: B.J.M. Mulder, MD, PhD, Academic Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL 42568.018.12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj