Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sildenafil na zakażenie PNTM

24 września 2015 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Syldenafil u pacjentów z niegruźliczym zakażeniem mykobakteryjnym płuc

Tło:

  • Zakażenie mykobakteriami płucnymi niegruźliczymi (PNTM) jest powodowane przez powszechnie występujący typ bakterii w środowisku. Chociaż infekcja PNTM występuje najczęściej u osób z chorobami płuc, może również dotyczyć osób zdrowych. Może być trudny do leczenia i dotyczy części ciała innych niż płuca. Na przykład PNTM może wpływać na rzęski, podobne do włosów struktury wewnątrz nosa i płuc, które pomagają usuwać brud i zanieczyszczenia z organizmu.
  • Częstotliwość uderzeń rzęsek (CBF) jest miarą szybkości ruchu rzęsek. Osoby z infekcją PNTM mają niższy CBF niż osoby zdrowe. Tlenek azotu (NO) jest gazem w organizmie, który może wpływać na CBF. Osoby z infekcją PNTM wytwarzają mniejsze ilości NO w nosie niż osoby zdrowe. Naukowcy chcą sprawdzić, czy lek o nazwie sildenafil może zwiększyć produkcję NO i CBF. Jeśli sildenafil może poprawić te pomiary, może być użytecznym sposobem leczenia infekcji PNTM.

Cele:

- Badanie wpływu sildenafilu na poziomy CBF i NO u osób z zakażeniem PNTM.

Uprawnienia:

  • Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które mają infekcję PNTM.
  • Uczestnicy muszą być zapisani do powiązanego badania National Institutes of Health dotyczącego infekcji bakteryjnych. Badanie obejmuje historię naturalną, genetykę, fenotyp i leczenie zakażeń mykobakteryjnych.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Będą mieli również badania czynności serca i płuc, a także testy produkcji NO w nosie. Dostarczą próbki plwociny i komórek z wnętrza nosa.
  • Przed pierwszą wizytą studyjną uczestnicy będą pobierać próbki plwociny przez 24 godziny. Przyniosą próbki na wizytę studyjną.
  • Podczas pierwszej wizyty studyjnej uczestnicy zostaną poddani badaniom czynnościowym serca i płuc, a także badaniom produkcji NO w nosie. Dostarczą próbki krwi, moczu, plwociny i komórek nosa. Otrzymają również tabletki sildenafilu do zabrania w domu.
  • Uczestnicy będą przyjmować tabletki syldenafilu trzy razy dziennie.
  • Druga wizyta studyjna odbędzie się 7 dni po pierwszej. Badania z pierwszej wizyty zostaną powtórzone. Uczestnicy otrzymają więcej tabletek syldenafilu do przyjęcia według tego samego schematu, co poprzednio.
  • Trzecia i ostatnia wizyta studyjna odbędzie się 30 dni po pierwszej. Badania z pierwszej wizyty zostaną powtórzone. Podczas tej wizyty uczestnicy przestaną przyjmować syldenafil.
  • Kolejna rozmowa telefoniczna zostanie przeprowadzona około 2 tygodnie po ostatniej wizycie studyjnej. Podczas tej rozmowy zostaną zadane pytania dotyczące jakości życia oraz wszelkich objawów lub skutków ubocznych badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia mykobakteriami płucnymi niegruźliczymi (PNTM) wzrosły w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat, zwłaszcza u starszych kobiet. Pomimo szeroko zakrojonych badań nie stwierdzono żadnych spójnych nieprawidłowości immunologicznych. W mukowiscydozie i pierwotnej dyskinezie rzęsek dysfunkcja śluzowo-rzęskowa predysponuje osoby do wysokiego wskaźnika choroby PNTM, która znacznie wzrasta wraz z wiekiem.

Zbadaliśmy biologię układu oddechowego osób z PNTM i zdrowych osób kontrolnych i stwierdziliśmy obniżony poziom nosowego tlenku azotu (nNO) in vivo. Analiza ex vivo nabłonka rzęskowego dróg oddechowych od osób z PNTM wykazała nieprawidłowo niską spoczynkową częstotliwość rytmu rzęskowego (CBF) i nieprawidłową odpowiedź na agonistów receptora toll-podobnego ([TLR]2, TLR3, TLR5, TLR7/8 i TLR9), w porównaniu z próbkami oddechowymi od zdrowych osób kontrolnych. Niska odpowiedź CBF została znormalizowana ex vivo przez zwiększenie szlaku cyklicznego monofosforanu guanozyny z tlenkiem azotu; ta suplementacja nie miała zauważalnego wpływu na różnice w odpowiedziach TLR obserwowane u osób z PNTM i zdrowych osób z grupy kontrolnej. Obniżone poziomy CBF i nNO u tych osób ujawniają możliwe mechanizmy podatności na infekcje dróg oddechowych, a także możliwe drogi ukierunkowanego badania i terapii.

Jest to otwarte, interwencyjne badanie oceniające wpływ sildenafilu na CBF u pacjentów z zakażeniem PNTM. Badanie będzie również mierzyć wpływ syldenafilu na nNO i oceniać jakość życia, wydolność wysiłkową, czynność płuc, mikrobiologię dolnych dróg oddechowych, markery stanu zapalnego oraz bezpieczeństwo i tolerancję leczenia syldenafilem w tej populacji.

Pierwszych 5 pacjentów otrzyma doustny bolus syldenafilu (40 mg) w dniu 0, a następnie doustną dawkę 20 mg 3 razy dziennie (trzy razy na dobę), począwszy od dnia 1 przez około 6 dni, aż do wizyty badawczej w dniu 7. Pozostałych 5 osób otrzyma doustną dawkę syldenafilu (20 mg) trzy razy na dobę w dniu 0 przez około 1 tydzień, aż do wizyty studyjnej w dniu 7. Następnie dawka zostanie zwiększona u wszystkich pacjentów do 40 mg trzy razy na dobę i będzie podawana przez kolejne 3 tygodnie do wizyty studyjnej w dniu 30 (łącznie 4 tygodnie). Podanie początkowego bolusa doustnego pomoże nam zbadać natychmiastowy wpływ sildenafilu na CBF i parametry bezpieczeństwa. Dawkowanie niezbędne do modulowania CBF w tej populacji pacjentów nie jest jeszcze znane, dlatego uważamy, że podjęcie badania z zakresem dawek pozwoli na dokładną ocenę wpływu syldenafilu na CBF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi) z PNTM, którzy są obecnie zapisani na protokół 01-I-0202 Historia naturalna, genetyka, fenotyp i leczenie zakażeń mykobakteryjnych, będą kwalifikować się do udziału.
    2. Pacjenci muszą mieć CBF w zakresie obserwowanym u pacjentów z PNTM (CBF 8,1 plus minus 1,4 Hz lub mniej).
    3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
    4. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Każdy uczestnik, który w opinii badacza nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać procedur badania, harmonogramu przyjmowania leków lub wizyt studyjnych.
  2. Stosowanie leków azotanowych, innych inhibitorów PDE lub innych leków, o których wiadomo, że mają niebezpieczne interakcje z syldenafilem.
  3. Znana alergia na syldenafil.

  4. Historia następujących rzeczy:

    1. Nawracające krwawienia z nosa.
    2. Cukrzyca lub upośledzona nietolerancja glukozy (ryzyko krwotoku siatkówkowego podczas stosowania sildenafilu jest największe u diabetyków).
    3. Nadciśnienie wrotne.
    4. Aktywna choroba zarostowa żył płucnych (PVOD).
    5. Stosowanie dziennej suplementacji tlenem.
    6. Niestabilne lub niekontrolowane nadciśnienie.
  5. Aktywna retinopatia, historia odwarstwienia siatkówki lub krwotoku.
  6. Rozpoczęcie stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 (np. itrakonazol, rytonawir, ketokonazol).
  7. Każdy osobnik, który w opinii badacza może być bardziej narażony na chorobę sercowo-naczyniową lub zastoinową niewydolność serca.
  8. Karmienie piersią.

Wytyczne dotyczące wspólnej rejestracji: Uczestnicy zostaną włączeni do wspólnej rejestracji w protokole 01-I-0202. Mogą być również zarejestrowani w 07-I-0142 zatytułowanym Procedury badawcze dotyczące układu oddechowego. Wspólna rejestracja w innych badaniach jest ograniczona, z wyjątkiem włączenia do badań obserwacyjnych lub oceniających stosowanie zarejestrowanego leku. Personel badawczy powinien zostać poinformowany o współrejestrowaniu, ponieważ może to wymagać zgody głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Modulacja CBF sildenafilem u osób z zakażeniem PNTM. Badanie będzie również mierzyć wpływ syldenafilu na nNO i oceniać jakość życia, wydolność wysiłkową, czynność płuc, mikrobiologię dolnych dróg oddechowych, stan zapalny...
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130075
  • 13-I-0075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj