Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sildenafil pro infekci PNTM

24. září 2015 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sildenafil u pacientů s plicní netuberkulózní mykobakteriální infekcí

Pozadí:

  • Plicní netuberkulózní mykobakteriální (PNTM) infekce je způsobena běžným typem bakterií v životním prostředí. I když je infekce PNTM nejčastější u lidí s plicními chorobami, může postihnout i zdravé lidi. Může být obtížné léčit a postihuje jiné části těla než plíce. PNTM může například ovlivnit řasinky, struktury podobné vlasům uvnitř nosu a plic, které pomáhají odstraňovat nečistoty a nečistoty z těla.
  • Frekvence ciliárních tepů (CBF) je měřítkem toho, jak rychle se řasinky pohybují. Lidé s infekcí PNTM mají nižší CBF než zdraví lidé. Oxid dusnatý (NO) je plyn v těle, který může ovlivnit CBF. Lidé s infekcí PNTM produkují v nose nižší množství NO než zdraví lidé. Vědci chtějí zjistit, zda lék zvaný sildenafil může zvýšit produkci NO a CBF. Pokud sildenafil může zlepšit tato měření, může to být užitečná léčba infekce PNTM.

Cíle:

- Studovat účinek sildenafilu na hladiny CBF a NO u lidí s infekcí PNTM.

Způsobilost:

  • Jedinci ve věku alespoň 18 let, kteří mají infekci PNTM.
  • Účastníci musí být zapsáni do související studie National Institutes of Health o bakteriálních infekcích. Studie je přírodní historie, genetika, fenotyp a léčba mykobakteriálních infekcí.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Budou mít také testy funkce srdce a plic a také testy produkce NO v nose. Poskytnou vzorky sputa a buněk zevnitř nosu.
  • Před první studijní návštěvou budou účastníci odebírat vzorky sputa po dobu 24 hodin. Vzorky přinesou na studijní návštěvu.
  • Při první studijní návštěvě budou účastníci absolvovat testy funkce srdce a plic a také testy produkce NO v nose. Poskytnou vzorky krve, moči, sputa a nosních buněk. Dostanou také tablety sildenafilu, které si vezmou domů.
  • Účastníci budou užívat tablety sildenafilu třikrát denně.
  • Druhá studijní návštěva bude 7 dní po první. Testy z první návštěvy se budou opakovat. Účastníci dostanou více tablet sildenafilu, které budou užívat ve stejném rozvrhu jako dříve.
  • Třetí a poslední studijní návštěva bude 30 dní po první. Testy z první návštěvy se budou opakovat. Účastníci při této návštěvě přestanou užívat sildenafil.
  • Následný telefonát bude uskutečněn asi 2 týdny po poslední studijní návštěvě. Tato výzva se bude ptát na kvalitu života a jakékoli symptomy nebo vedlejší účinky studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní netuberkulózní mykobakteriální (PNTM) infekce se v posledních několika desetiletích zvýšila, zejména u starších žen. Přes rozsáhlé vyšetřování nebyly nalezeny žádné konzistentní imunologické abnormality. U cystické fibrózy a primární ciliární dyskineze mukociliární dysfunkce predisponuje jedince k vysokému výskytu onemocnění PNTM, které se výrazně zvyšuje s věkem.

Studovali jsme respirační biologii subjektů s PNTM a zdravých kontrol a zjistili jsme snížené hladiny nazálního oxidu dusnatého (nNO) in vivo. Ex vivo analýza řasinkového respiračního epitelu od subjektů s PNTM prokázala abnormálně nízkou klidovou frekvenci ciliárních tepů (CBF) a abnormální odpověď na agonisty Toll-like receptorů ([TLR]2, TLR3, TLR5, TLR7/8 a TLR9), ve srovnání s respiračními vzorky od zdravých kontrol. Nízká odpověď CBF byla normalizována ex vivo rozšířením dráhy oxid dusnatý-cyklický guanosinmonofosfát; tato suplementace neměla žádný znatelný vliv na rozdíly v odpovědích TLR pozorované u subjektů s PNTM a zdravých kontrol. Snížené hladiny CBF a nNO u těchto subjektů odhalují možné mechanismy náchylnosti k respiračním infekcím, stejně jako možné cesty řízeného vyšetřování a terapie.

Toto je otevřená intervenční studie hodnotící účinky sildenafilu na CBF u subjektů s infekcí PNTM. Studie bude také měřit účinky sildenafilu na nNO a bude hodnotit kvalitu života, námahovou kapacitu, plicní funkce, mikrobiologii dolních dýchacích cest, zánětlivé markery a bezpečnost a snášenlivost léčby sildenafilem u této populace.

Prvních 5 subjektů bude dostávat perorální bolus sildenafilu (40 mg) v den 0 následovaný perorální dávkou 20 mg 3krát denně (tid) počínaje dnem 1 po dobu přibližně 6 dnů až do návštěvy studie v den 7. Zbývajících 5 subjektů bude dostávat perorální dávku sildenafilu (20 mg) třikrát denně v den 0 po dobu přibližně 1 týdne až do návštěvy studie v den 7. Následně bude dávka u všech subjektů zvýšena na 40 mg třikrát denně a bude podávána po dobu další 3 týdny do studijní návštěvy v den 30 (celkem 4 týdny). Podání počátečního perorálního bolusu nám pomůže prozkoumat okamžité účinky sildenafilu na CBF a bezpečnostní parametry. Dávkování nezbytné k modulaci CBF u této populace není dosud známo, proto se domníváme, že provedení studie s rozsahem dávek umožní důkladné vyhodnocení účinků sildenafilu na CBF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Dospělí (18 let nebo starší) s PNTM, kteří jsou aktuálně zapsáni do protokolu 01-I-0202 Přírodní historie, genetika, fenotyp a léčba mykobakteriálních infekcí, budou způsobilí k účasti.
    2. Subjekty musí mít CBF v rozsahu pozorovaném u subjektů s PNTM (CBF 8,1 plus nebo minus 1,4 Hz nebo nižší).
    3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu.
    4. Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Jakýkoli subjekt, který podle názoru zkoušejícího není schopen nebo ochoten dodržovat studijní postupy, plán medikace nebo studijní návštěvy.
  2. Užívání nitrátových léků, jiných inhibitorů PDE nebo jiných léků, o kterých je známo, že mají nebezpečné interakce se sildenafilem.
  3. Známá alergie na sildenafil.

  4. Historie následujících:

    1. Recidivující epistaxe.
    2. Diabetes nebo porucha glukózové intolerance (riziko retinálního krvácení u sildenafilu je nejvyšší u diabetiků).
    3. Portální hypertenze.
    4. Aktivní plicní venookluzivní onemocnění (PVOD).
    5. Použití denní suplementace kyslíkem.
    6. Nestabilní nebo nekontrolovaná hypertenze.
  5. Aktivní retinopatie, anamnéza odchlípení sítnice nebo krvácení.
  6. Zahájení podávání látek, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 (např. itrakonazol, ritonavir, ketokonazol).
  7. Jakýkoli subjekt, který podle názoru zkoušejícího může mít vyšší riziko kardiovaskulárního onemocnění nebo městnavého srdečního selhání.
  8. Kojení.

Pokyny pro spoluzápis: Předměty budou spoluzapsány v protokolu 01-I-0202. Mohou být také zapsáni do 07-I-0142 nazvané Research Respiratory Tract Procedures. Společná registrace do jiných studií je omezena, kromě účasti na pozorovacích studiích nebo těch, které hodnotí použití licencovaného léku. Zaměstnanci studie by měli být informováni o společném zápisu, protože může vyžadovat souhlas hlavního zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Modulace CBF sildenafilem u subjektů s infekcí PNTM. Studie bude také měřit účinky sildenafilu na nNO a bude hodnotit kvalitu života, námahovou kapacitu, plicní funkce, mikrobiologii dolních cest dýchacích, zánět...
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130075
  • 13-I-0075

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Netuberkulózní mykobakteriální infekce

Klinické studie na Sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit