- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02108795
Wpływ infuzji remifentanylu podczas wybudzania na częstość występowania delirium
14 lipca 2015 zaktualizowane przez: Sangjin Park, Yeungnam University College of Medicine
Wpływ wlewu remifentanylu podczas wybudzania na częstość majaczenia wybudzeniowego po znieczuleniu sewofluranem w chirurgii zeza dziecięcego
Celem pracy jest ocena wpływu pooperacyjnego wlewu remifentanylu na częstość występowania pobudzenia wybudzeniowego u dzieci w wieku przedszkolnym poddawanych operacji zeza w znieczuleniu sewofluranem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup.
Znieczulenie podtrzymuje się wlewem sewofluranu i remifentanylu.
Wszyscy pacjenci otrzymywali z góry określone stężenia remifentanylu zgodnie z przydziałem do grup (grupa kontrolna, remifentanyl 0 μg/kg/min; grupa remifentanyl, remifentanyl 0,05 μg/kg/min) od 10 minut przed zakończeniem operacji do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu .
pobudzenie podczas wschodów jest oceniane podczas fazy wschodów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sangjin Park, M.D.
- Numer telefonu: 82-53-620-3366
- E-mail: apsj0718@naver.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 705-035
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yeungnam University hospital
-
Kontakt:
- Duckhee Lee, M.D.
- Numer telefonu: 82-53-620-3365
- E-mail: apsj0718@naver.com
-
Główny śledczy:
- Sangjin Park, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I i II
- dzieci w wieku przedszkolnym poddawanych operacji zeza
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia psychiczne
- zaburzenia emocjonalne
- nieprawidłowy rozwój poznawczy
- opóźnienie rozwoju
- alergia na leki w naszym protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa remifentanyl
Remifentanyl 0,05 μg/kg/min podaje się pacjentom we wlewie.
|
Dzieci przydzielone losowo do grupy remifentanylu otrzymują remifentanyl w dawce 0,05 ug/kg/min.
Dzieci przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymują normalną sól fizjologiczną (placebo)
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: kontrola
Pacjentom podaje się sól fizjologiczną w dawce 0,2 ml/kg/godz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
skalę wzburzenia powstańczego
Ramy czasowe: do 30 minut po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu i 30 minut po wypisaniu z oddziału opieki po znieczuleniu.
|
Niewidomy obserwator rejestruje pobudzenie wynurzania zaraz po zdjęciu maski krtaniowej, 5 minut po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu, 10 minut po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu, 15 minut po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu, 30 minut po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu oraz 30 minut po wypisie z oddziału opieki po znieczuleniu.
|
do 30 minut po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu i 30 minut po wypisaniu z oddziału opieki po znieczuleniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wpływ remifentanylu na wschody
Ramy czasowe: do 30 minut po wypisie z oddziału opieki poanestezjologicznej
|
Niewidomy obserwator rejestruje czas trwania znieczulenia, czas otwarcia oczu, czas zdjęcia maski krtaniowej, depresję oddechową, nudności i wymioty pod koniec zabiegu, 5 minut po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu, 10 minut po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu , 15 minut po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu, 30 minut po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu i 30 minut po wypisaniu z oddziału opieki po znieczuleniu.
|
do 30 minut po wypisie z oddziału opieki poanestezjologicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sangjin Park, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, College of medicine, Yeungnam University, Daemyung-Dong, Nam-Gu, Daegu, Republic of Korea
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Pojawiające się delirium
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Remifentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- apsj20140331
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekrutacyjnyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutacyjnyKardiochirurgia | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Delirium pooperacyjneZjednoczone Królestwo
-
Konya City HospitalZakończonyJAKOŚĆ SNU PRZEDOPERACYJNEGO W DELIRIUM POOPERACYJNYMIndyk
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy