Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trastuzumabu emtanzyny w porównaniu z połączeniem trastuzumabu z docetakselem u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim

18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu emtanzyny w porównaniu z połączeniem trastuzumabu z docetakselem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z Her2-dodatnim postępującym lub nawrotowym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe, dwuramienne, otwarte badanie kliniczne fazy III, mające na celu zbadanie leczenia pierwszego rzutu uczestników z przerzutowym rakiem piersi z ludzkim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2). Do badania zostaną włączeni pacjenci z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (BC), jeśli mają nawrót choroby lub chorobę postępującą (PD) pomimo pierwotnej terapii multimodalnej i/lub raka piersi z przerzutami, jeśli nie otrzymali wcześniejszej chemioterapii przez ich choroba przerzutowa. Kwalifikujący się uczestnicy w maksymalnie 40 ośrodkach w regionie Azji i Pacyfiku zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grup otrzymujących trastuzumab emtanzyna (ramię A) lub trastuzumab z docetakselem (ramię B). Wszystkie badane leki będą podawane podczas wizyt w klinice odbywających się co trzy tygodnie w fazie leczenia. Trastuzumab z docetakselem wybrano jako lek porównawczy w grupie kontrolnej (Ramię B), ponieważ stanowi on powszechną opcję leczenia pierwszego rzutu stosowaną w tej populacji pacjentów w Chinach i innych krajach Azji i Pacyfiku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Sabah, Malezja, 88996
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 702-210
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
      • Seoul, Republika Korei, 05505
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
      • Taipei, Tajwan, 00112
      • Taoyuan, Tajwan, 333

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 18 lat
  • Choroba HER2-dodatnia, zdefiniowana na podstawie wyniku testu immunohistochemicznego 3+ i/lub pozytywnego wyniku hybrydyzacji in situ, potwierdzona prospektywnie przez laboratorium centralne wyznaczone przez sponsora przed włączeniem
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi z miejscową wznową lub przerzutami nadający się do chemioterapii
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną i/lub niemierzalną chorobę, którą można ocenić zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym zgoda pacjentki i/lub partnera na stosowanie dwóch odpowiednich niehormonalnych form antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub metaboliczna; zaburzenia gojenia ran; owrzodzenia; złamania kości, z wyjątkiem złamań kości spowodowanych badaną chorobą)
  • Obecnie znane aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu około 28 dni przed randomizacją lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia w ramach badania
  • Obecna neuropatia obwodowa stopnia >/= 2 według kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0 (NCI CTCAE, v4.0)
  • Historia ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego po rozpoznaniu raka piersi z przerzutami (MBC) lub nawrotu choroby miejscowo zaawansowanej, z wyjątkiem wcześniejszego leczenia hormonalnego w przypadku nawrotu choroby miejscowo zaawansowanej lub MBC
  • Przerwa < 12 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii alkaloidem barwinka lub taksanem (tj. w leczeniu choroby we wczesnym stadium bez przerzutów)
  • Terapia hormonalna < 7 dni przed randomizacją
  • Trastuzumab < 21 dni przed randomizacją
  • Lapatynib </= 14 dni przed randomizacją
  • Wcześniejsza terapia trastuzumabem emtanzyną
  • Leczenie jakimkolwiek innym lekiem przeciwnowotworowym/lekiem badanym (niezdefiniowanym powyżej) w ciągu 21 dni przed randomizacją
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry, raka macicy w stadium I lub innych nowotworów złośliwych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia
  • Obecne przewlekłe codzienne leczenie kortykosteroidami (dawka > 10 mg/dobę równoważna metyloprednizonowi)
  • Nietolerancja w wywiadzie (w tym reakcja na wlew stopnia 3. lub 4.) lub nadwrażliwość na trastuzumab, białka mysie, docetaksel lub paklitaksel
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, w tym na substancje pomocnicze, lub na jakiekolwiek leki w postaci polisorbatu 80

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A: trastuzumab emtanzyna
Uczestnicy będą otrzymywać trastuzumab emtanzynę raz na trzy tygodnie (Q3W). Uczestnicy mogą pozostać na badanym leczeniu do czasu oceny przez badacza progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Trastuzumab Emtanzyna
Trastuzumab emtanzyna 3,6 miligrama/kilogram (mg/kg) podawano dożylnie (IV) przez 30-90 minut co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Kadcyla
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B: trastuzumab + docetaksel
Uczestnikom będzie podawany trastuzumab plus docetaksel Q3W. Uczestnicy mogą pozostać na badanym leczeniu do czasu oceny przez badacza progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Trastuzumab
W pierwszym trzytygodniowym cyklu trastuzumab podawano dożylnie w dawce 8 mg/kg. W kolejnych cyklach trastuzumab podawano dożylnie w dawce 6 mg/kg co 3 tyg.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Docetaksel
Docetaksel podawano dożylnie w dawce 75 miligramów/metr kwadratowy (mg/m^2) lub 100 mg/m^2 co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: W momencie odcięcia danych klinicznych (do 20 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, na podstawie oceny badacza. Progresję zdefiniowano zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 jako co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic docelowych zmian z bezwzględnym zwiększeniem o co najmniej 5 milimetrów (mm) lub pojawienie się jednego lub więcej nowych uszkodzeń.
W momencie odcięcia danych klinicznych (do 20 miesięcy)
Bezpieczeństwo: odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W momencie odcięcia danych klinicznych (do 20 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
W momencie odcięcia danych klinicznych (do 20 miesięcy)
Bezpieczeństwo: odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 i 4
Ramy czasowe: W momencie odcięcia danych klinicznych (do 20 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane stopnia 3. i 4. zostały ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0. Stopień 3. zdefiniowano jako ciężki lub istotny medycznie, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie codziennych czynności związanych z samoobsługą, w tym kąpieli, ubierania się i rozbierania, samodzielnego jedzenia, korzystania z toalety, przyjmowania leków, nieprzykuwania do łóżka. Stopień 4. zdefiniowano jako konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja.
W momencie odcięcia danych klinicznych (do 20 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: W momencie odcięcia danych klinicznych (do 20 miesięcy)
W momencie odcięcia danych klinicznych (do 20 miesięcy)
Bezpieczeństwo: odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: W momencie odcięcia danych klinicznych (do 20 miesięcy)
W momencie odcięcia danych klinicznych (do 20 miesięcy)
Bezpieczeństwo: odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: W momencie odcięcia danych klinicznych (do 20 miesięcy)
W momencie odcięcia danych klinicznych (do 20 miesięcy)
Bezpieczeństwo: odsetek uczestników ze znaczącym spadkiem frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: W momencie odcięcia danych klinicznych (do 20 miesięcy)
Znaczący spadek LVEF zdefiniowano jako LVEF poniżej 50% i spadek o co najmniej 15 punktów procentowych w stosunku do wartości wyjściowych. Do oceny LVEF wykorzystano echokardiogram lub skanowanie z wieloma bramkami (MUGA).
W momencie odcięcia danych klinicznych (do 20 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W momencie odcięcia danych klinicznych (do 20 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
W momencie odcięcia danych klinicznych (do 20 miesięcy)
Roczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Roczny wskaźnik przeżycia określony na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
W wieku 12 miesięcy
System operacyjny skrócony o 2 lata
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
OS skrócony o 2 lata został zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, przy czym zgony wystąpiły po 2 latach od daty randomizacji uczestnika ocenzurowanej na 2 lata.
W wieku 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W momencie odcięcia danych klinicznych (do 20 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) określoną na podstawie ocen badaczy przy użyciu RECIST v1.1. Ocenę guza przeprowadzono za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) klatki piersiowej, brzucha i miednicy. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR: >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (OR) = CR + PR.
W momencie odcięcia danych klinicznych (do 20 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: W momencie odcięcia danych klinicznych (do 20 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako czas od daty wstępnie potwierdzonego PR lub CR do daty progresji choroby lub zgonu w ramach badania. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR: >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych. Postęp choroby zdefiniowano zgodnie z RECIST, v1.1, jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm lub pojawieniem się jednej lub więcej nowych zmian.
W momencie odcięcia danych klinicznych (do 20 miesięcy)
Farmakokinetyka: Stężenia badanych leków w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, Cykl 1 (Dzień 1), Dzień 1, Cykl 2 (Dzień 22), Dzień 1, Cykl 4 (Dzień 64) oraz podczas wizyty w celu zakończenia lub odstawienia badanego leku (do 20 miesięcy)
Parametry farmakokinetyczne (PK) miały zostać określone w podzbiorze uczestników. Planowano pobrać próbki PK od pierwszych 100 chińskich uczestników.
Dzień 1, Cykl 1 (Dzień 1), Dzień 1, Cykl 2 (Dzień 22), Dzień 1, Cykl 4 (Dzień 64) oraz podczas wizyty w celu zakończenia lub odstawienia badanego leku (do 20 miesięcy)
Immunogenność: odsetek dodatnich przeciwciał antyterapeutycznych (ATA) na trastuzumab emtanzyna
Ramy czasowe: Dzień 1, Cykl 1 (Dzień 1), Dzień 1, Cykl 4 (Dzień 64) oraz podczas wizyty w celu zakończenia lub odstawienia badanego leku (do 20 miesięcy)
Dzień 1, Cykl 1 (Dzień 1), Dzień 1, Cykl 4 (Dzień 64) oraz podczas wizyty w celu zakończenia lub odstawienia badanego leku (do 20 miesięcy)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: liczba uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej — raka piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: Pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu (dzień 1, 22, 43 itd.) oraz podczas wizyty w celu zakończenia badania lub odstawienia leku (do 20 miesięcy)
FACT-B (wersja 4) jest narzędziem samooceny, które mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) uczestniczek z rakiem piersi. FACT-B obejmuje podskalę raka piersi (BCS) i składa się z dziewięciu elementy specyficzne dla oceny HRQOL pacjentek w raku piersi.
Pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu (dzień 1, 22, 43 itd.) oraz podczas wizyty w celu zakończenia badania lub odstawienia leku (do 20 miesięcy)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: liczba uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz FACT-Taxane
Ramy czasowe: Dni 1 i 8 Cykli 1 i 2 oraz pierwszego dnia każdego kolejnego 21-dniowego cyklu, a także podczas wizyty w celu zakończenia lub odstawienia badanego leku (do 20 miesięcy)
FACT - Taxane to samoopisowe narzędzie, które mierzy HRQOL uczestników otrzymujących chemioterapię zawierającą taksany. Kwestionariusz FACT-Taxane składa się z 16 pozycji i został zaprojektowany w celu oceny wpływu objawów związanych z leczeniem taksanami z perspektywy uczestnika.
Dni 1 i 8 Cykli 1 i 2 oraz pierwszego dnia każdego kolejnego 21-dniowego cyklu, a także podczas wizyty w celu zakończenia lub odstawienia badanego leku (do 20 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YO28405

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Trastuzumab Emtanzyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj