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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di trastuzumab emtansine rispetto alla combinazione di trastuzumab più docetaxel in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo

18 gennaio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III randomizzato, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di trastuzumab emtansine rispetto alla combinazione di trastuzumab più docetaxel come trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma mammario Her2-positivo, progressivo o ricorrente, localmente avanzato o metastatico.

Si tratta di uno studio clinico di Fase III, randomizzato, multicentrico, multinazionale, a due bracci, in aperto per studiare un trattamento di prima linea di partecipanti con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano-2 (HER2). Lo studio arruolerà pazienti con carcinoma mammario (BC) HER2-positivo, non resecabile, localmente avanzato se presentano malattia ricorrente o malattia progressiva (PD) nonostante la terapia multimodale primaria e/o BC metastatico se non hanno ricevuto precedente chemioterapia per la loro malattia metastatica. I partecipanti idonei in un massimo di circa 40 siti nella regione Asia-Pacifico saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere trastuzumab emtansine (braccio A) o trastuzumab più docetaxel (braccio B). Tutti i farmaci in studio verranno somministrati durante le visite in clinica che si verificano ogni tre settimane durante la fase di trattamento. Trastuzumab più docetaxel è stato scelto come confronto nel gruppo di controllo (Braccio B), in quanto rappresenta un'opzione terapeutica di prima linea comune utilizzata in questa popolazione di pazienti in Cina e in altri paesi dell'Asia-Pacifico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 702-210
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
  • Malaysia
      • Sabah, Malaysia, 88996
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 18 anni
  • Malattia HER2-positiva, come definita da un punteggio del test di immunoistochimica di 3+ ​​e/o positività all'ibridazione in situ, confermata in modo prospettico da un laboratorio centrale designato dallo Sponsor prima dell'arruolamento
  • Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente con malattia localmente ricorrente o metastatica appropriato per la chemioterapia
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile e/o non misurabile che sia valutabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), versione 1.1
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Per le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile, accordo da parte della paziente e/o del partner di utilizzare due adeguate forme di contraccezione non ormonali durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia sistemica attuale grave e non controllata (ad esempio, malattia cardiovascolare, polmonare o metabolica clinicamente significativa; disturbi della guarigione delle ferite; ulcere; fratture ossee, ad eccezione delle fratture ossee dovute alla malattia in fase di studio)
  • Infezione attiva attualmente nota da HIV, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro circa 28 giorni prima della randomizzazione o anticipazione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio
  • Grado di neuropatia periferica attuale >/= 2 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCI CTCAE, v4.0)
  • Storia di terapia antitumorale sistemica dopo la diagnosi di carcinoma mammario metastatico (MBC) o per malattia localmente avanzata ricorrente, ad eccezione di precedenti regimi ormonali per malattia localmente avanzata ricorrente o MBC
  • Un intervallo di < 12 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia alcaloide della vinca o taxano (cioè, per il trattamento della malattia in stadio iniziale, non metastatico)
  • Terapia ormonale < 7 giorni prima della randomizzazione
  • Trastuzumab <21 giorni prima della randomizzazione
  • Lapatinib </= 14 giorni prima della randomizzazione
  • Precedente terapia con trastuzumab emtansine
  • Trattamento con qualsiasi altra terapia antitumorale/farmaco sperimentale (non definito sopra) entro 21 giorni prima della randomizzazione
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma uterino in stadio I o altri tumori maligni con un esito curativo atteso
  • Attuale trattamento quotidiano cronico con corticosteroidi (dose > 10 mg/die di metilprednisone equivalente)
  • Anamnesi di intolleranza (inclusa reazione all'infusione di grado 3 o 4) o ipersensibilità a trastuzumab, proteine ​​murine, docetaxel o paclitaxel
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, inclusi gli eccipienti, o qualsiasi farmaco formulato in polisorbato 80

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A: Trastuzumab emtansine
Ai partecipanti verrà somministrato trastuzumab emtansine una volta ogni tre settimane (Q3W). I partecipanti possono continuare il trattamento in studio fino a quando lo sperimentatore non ha valutato la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile o la conclusione dello studio dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Trastuzumab Emtansine
Trastuzumab emtansine 3,6 milligrammi/chilogrammo (mg/kg) è stato somministrato per via endovenosa (IV) in 30-90 minuti Q3W.
Altri nomi:
  • Kadcyla
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B: Trastuzumab + Docetaxel
Ai partecipanti verrà somministrato trastuzumab più docetaxel Q3W. I partecipanti possono continuare il trattamento in studio fino a quando lo sperimentatore non ha valutato la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile o la conclusione dello studio dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Trastuzumab
Per il primo ciclo di tre settimane, trastuzumab è stato somministrato IV a 8 mg/kg. Per i cicli successivi, trastuzumab è stato somministrato IV a 6 mg/kg Q3W.
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Docetaxel
Il docetaxel è stato somministrato per via endovenosa a 75 milligrammi/metro quadrato (mg/m^2) o 100 mg/m^2 Q3W.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Al momento del cut-off dei dati clinici (fino a 20 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, sulla base delle valutazioni dello sperimentatore. La progressione è stata definita in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target con un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm) o la comparsa di uno o più nuove lesioni.
Al momento del cut-off dei dati clinici (fino a 20 mesi)
Sicurezza: percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Al momento del cut-off dei dati clinici (fino a 20 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Al momento del cut-off dei dati clinici (fino a 20 mesi)
Sicurezza: percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Al momento del cut-off dei dati clinici (fino a 20 mesi)
Gli eventi avversi di grado 3 e 4 sono stati valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 del National Cancer Institute. Il grado 3 è stato definito come grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare le attività di cura personale della vita quotidiana, inclusi fare il bagno, vestirsi e svestirsi, nutrirsi da soli, usare il bagno, assumere farmaci e non essere costretti a letto. Il grado 4 è stato definito come conseguenze pericolose per la vita; indicato l'intervento urgente.
Al momento del cut-off dei dati clinici (fino a 20 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Al momento del cut-off dei dati clinici (fino a 20 mesi)
Al momento del cut-off dei dati clinici (fino a 20 mesi)
Sicurezza: percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Al momento del cut-off dei dati clinici (fino a 20 mesi)
Al momento del cut-off dei dati clinici (fino a 20 mesi)
Sicurezza: percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato alla riduzione della dose
Lasso di tempo: Al momento del cut-off dei dati clinici (fino a 20 mesi)
Al momento del cut-off dei dati clinici (fino a 20 mesi)
Sicurezza: percentuale di partecipanti con un calo significativo della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Al momento del cut-off dei dati clinici (fino a 20 mesi)
Il declino significativo della LVEF è stato definito come LVEF inferiore al 50% e diminuzione rispetto al basale di 15 punti o più. Per valutare la LVEF è stato utilizzato l'ecocardiogramma o la scansione con acquisizione multipla (MUGA).
Al momento del cut-off dei dati clinici (fino a 20 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Al momento del cut-off dei dati clinici (fino a 20 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Al momento del cut-off dei dati clinici (fino a 20 mesi)
Tasso di sopravvivenza a un anno
Lasso di tempo: A 12 mesi
Tasso di sopravvivenza a un anno determinato dalle stime di Kaplan-Meier.
A 12 mesi
Sistema operativo troncato a 2 anni
Lasso di tempo: A 24 mesi
La OS troncata a 2 anni è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, con i decessi che si sono verificati oltre i 2 anni dopo la data di randomizzazione del partecipante censurata a 2 anni.
A 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Al momento del cut-off dei dati clinici (fino a 20 mesi)
L'ORR è stato definito come percentuale di partecipanti con risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore con l'uso di RECIST v1.1. Le valutazioni del tumore sono state eseguite con tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) del torace, dell'addome e del bacino. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR: riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Tasso di risposta obiettiva (OR) = CR + PR.
Al momento del cut-off dei dati clinici (fino a 20 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Al momento del cut-off dei dati clinici (fino a 20 mesi)
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla data della PR o CR confermata iniziale alla data della progressione della malattia o del decesso all'interno dello studio. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR: riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. La progressione della malattia è stata definita secondo RECIST, v1.1 come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio con un aumento assoluto di almeno 5 mm o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Al momento del cut-off dei dati clinici (fino a 20 mesi)
Farmacocinetica: concentrazioni sieriche dei farmaci in studio
Lasso di tempo: Giorno 1, Ciclo 1 (Giorno 1), Giorno 1, Ciclo 2 (Giorno 22), Giorno 1, Ciclo 4 (Giorno 64) e alla visita di completamento del farmaco in studio o di interruzione (fino a 20 mesi)
I parametri farmacocinetici (PK) dovevano essere determinati in un sottogruppo di partecipanti. Si prevedeva di raccogliere campioni PK dai primi 100 partecipanti cinesi.
Giorno 1, Ciclo 1 (Giorno 1), Giorno 1, Ciclo 2 (Giorno 22), Giorno 1, Ciclo 4 (Giorno 64) e alla visita di completamento del farmaco in studio o di interruzione (fino a 20 mesi)
Immunogenicità: percentuale di risposta positiva di anticorpi antiterapeutici (ATA) a trastuzumab emtansine
Lasso di tempo: Giorno 1, Ciclo 1 (Giorno 1), Giorno 1, Ciclo 4 (Giorno 64) e al completamento del farmaco oggetto dello studio o alla visita di interruzione (fino a 20 mesi)
Giorno 1, Ciclo 1 (Giorno 1), Giorno 1, Ciclo 4 (Giorno 64) e al completamento del farmaco oggetto dello studio o alla visita di interruzione (fino a 20 mesi)
Risultati riferiti dai pazienti: numero di partecipanti che hanno completato il questionario di valutazione funzionale della terapia del cancro-cancro al seno (FACT-B)
Lasso di tempo: Il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni (giorno 1, 22, 43, ecc.) e alla visita di completamento o interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 20 mesi)
Il FACT-B (versione 4) è uno strumento auto-riportato che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) dei partecipanti con cancro al seno. Il FACT-B include la sottoscala del cancro al seno (BCS) ed è composta da nove elementi specifici per la valutazione della HRQOL delle pazienti affette da carcinoma mammario.
Il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni (giorno 1, 22, 43, ecc.) e alla visita di completamento o interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 20 mesi)
Risultati riferiti dai pazienti: numero di partecipanti che hanno completato il questionario FACT-Taxane
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8 dei Cicli 1 e 2 e il primo giorno di ciascun ciclo successivo di 21 giorni, nonché alla visita di completamento del farmaco oggetto dello studio o di interruzione (fino a 20 mesi)
Il FATTO - Taxane è uno strumento auto-riportato che misura la HRQOL dei partecipanti che ricevono taxani contenenti chemioterapia. Il FACT-Taxane è composto da 16 item ed è stato progettato per valutare l'impatto dei sintomi correlati al trattamento con taxani dal punto di vista del partecipante.
Giorni 1 e 8 dei Cicli 1 e 2 e il primo giorno di ciascun ciclo successivo di 21 giorni, nonché alla visita di completamento del farmaco oggetto dello studio o di interruzione (fino a 20 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YO28405

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

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